집에서 노출 전 예방 조치(PrEP) (PrEP@Home)
지속 가능: PrEP 케어의 지속성을 촉진하기 위한 홈 케어 시스템의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
임상 지침에서는 PrEP를 복용하는 개인에 대해 분기별 후속 방문을 요구합니다. 그러나 이러한 방문은 의료 시스템과 환자에게 부담을 주며 PrEP 치료에 대한 환자의 지속성을 방해할 수 있습니다. 예비 데이터에 따르면 PrEP를 위한 재택 치료 시스템이 실현 가능하고 수용 가능하며 치료를 계속하려는 환자의 의지가 높아질 수 있습니다.
이 연구는 PrEP 관리 유지 관리에 대한 가정 기반 PrEP 지원 시스템의 효과를 탐구합니다. 이 연구에서는 PrEP@Home 중재군과 표준 치료 대조군을 비교하는 계층화된 무작위 대조 시험에 396명의 참가자를 등록할 예정입니다. 이 연구는 영향을 많이 받은 그룹의 개입 성과를 탐색하기 위해 흑인 50%, 18~34세 50%의 표본을 대상으로 합니다.
중재군과 대조군의 개인은 기준 연구 방문을 하게 되며, 여기서 환자는 PrEP를 처방받게 됩니다. 중재 부문에 무작위로 배정된 참가자는 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 PrEP에 대한 홈 케어를 받게 됩니다. 홈 케어에는 HIV/성병(STI)/크레아티닌 검체 자가 수집 자료, 반품 배송 자료, 전자 자가 보고 행동 평가 링크가 포함된 우편 패키지가 포함됩니다. 홈 케어에는 환자-제공자 및 환자-시스템 상호 작용을 촉진하기 위한 연구 앱의 개입 버전에 대한 액세스도 포함됩니다. 연구 임상의는 참가자의 재택 간호를 모니터링하고 지시에 따라 처방을 갱신합니다. 대조 부문 참가자는 현지 PrEP 제공업체와 연결되어 치료 표준에 따라 분기별 진료소 방문을 보게 됩니다. 대조 참가자는 연구의 대조 부문 참여와 관련된 연구 요소만 포함된 연구 앱의 대조 버전에 액세스할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University, PRISM Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- The Fenway Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Open Arms Health Care Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University AIDS Clinical Trial Unit
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출생 시 남성
- 지난 6개월 이내에 남성과의 항문 섹스를 신고하세요.
- 영어로 설문조사 도구를 완성할 수 있습니다.
- 유학지 수도권에 거주
- 대체 연락 수단을 2개 이상 제공할 의향이 있습니다.
- 다른 HIV 예방 임상시험에 등록하지 않으려는 경우
- HIV 음성(자기 보고 및 실험실 확인)
- 연구 기간 동안 스마트폰을 소유하고 사용할 의향이 있음
- 학습 앱을 다운로드할 의향이 있음
- PrEP 처방전 라벨 사진을 찍고 싶습니다.
- 지난 6개월 동안 항문 성교를 보고한 PrEP(질병 통제 예방 센터(CDC) 지침에 따라) 또는 남성과 성관계를 갖는 아프리카계 미국인 남성(MSM)에게 행동적으로 표시됩니다.
- PrEP 경험이 없거나 평생 PrEP 사용 경험이 3개월 미만이거나 6개월 전에 PrEP 복용을 중단한 경우
- 일일 복용량 준수를 포함하여 PrEP를 기꺼이 복용할 의향이 있음
- 필요에 따라 PrEP 약품에 대한 보장을 받기 위해 연구에서 제공한 PrEP 탐색 서비스를 기꺼이 사용할 의향이 있음
- 보험이나 Gilead 재정 지원을 통해 보장되지 않는 경우 연구 기관과 협력하여 PrEP의 재정적 비용을 충당할 계획을 개발할 수 있습니다.
- 자가 투여 소변 수집, 직장 및 인두 면봉 채취, 손가락 찌름 혈액이 포함된 가정용 키트를 사용하고자 합니다.
제외 기준:
- 생식기 재배정 수술을 받았다는 보고
- 18세 미만 또는 50세 이상
- 현재 다른 HIV 예방 임상시험에 등록되어 있습니다.
- 급성 HIV 감염의 증상 또는 최근 고위험 노출로 인해 급성 감염에 대한 평가를 받고 있는 경우
- 현재 PEP 복용 중
- 크레아티닌 청소율 <60 ml/min
- 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈(TDF/FTC) 또는 테노포비르 알라페나미드/엠트리시타빈(TAF/FTC) 복용에 대한 금기 사항
- 혈우병의 역사
- 연구 현장에서 손가락 찌르기를 수행할 수 없습니다.
- 여러 번의 심사 시도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
비교 그룹은 클리닉 기반 PrEP 후속 조치를 위해 지역 PrEP 제공자와 적극적으로 연결됩니다.
이 연구 부문의 참가자는 PrEP 복용 시 치료 표준에 따라 의료 서비스 제공자로부터 분기별로 진찰을 받게 됩니다.
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대조 참가자는 클리닉 기반 PrEP 후속 조치를 받게 됩니다.
기본 평가 후 대조군 참가자는 다음 PrEP 관리 후속 방문을 위해 표준, 클리닉 기반 PrEP 관리에 대한 활성 연결을 받게 됩니다.
참가자는 또한 분기별 설문조사를 포함하여 연구의 통제 부문 참여와 관련된 연구 요소만 포함된 연구 앱의 제어 버전을 다운로드하게 됩니다.
6개월과 12개월에 대조군 참가자에게는 연구 결과인 엠트리시타빈 삼인산(FTC-TP)을 측정할 수 있도록 DBS 자체 수집 및 반송 배송을 위한 자료가 전송됩니다.
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실험적: PrEP@홈 시스템
실험 그룹은 필요에 따라 가정 테스트 키트, 행동 감시 및 원격 진료 방문을 포함하는 1년간의 후속 PrEP 관리를 위해 원격 진료 시스템에 배정됩니다.
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PrEP@Home 시스템에는 분기별로 참가자에게 우편으로 발송되는 홈 케어 키트가 포함되어 있습니다. 키트에는 소변 자가 채취, 직장 및 인두 면봉 채취, 마이크로튜브 혈액 채취, 반송용 재료 등이 포함되어 있습니다. PrEP 후속 조치(FU) 방문 시 정기적으로 수행되는 생물학적 테스트는 검체에 대해 수행됩니다. 6개월과 12개월에 키트에는 엠트리시타빈 삼인산(FTC-TP)의 보호 수준을 평가하는 물질이 포함됩니다. 시스템에는 참가자가 가정용 테스트 키트의 우편물을 추적하고, 분기별 설문조사에 액세스하고, 연구 임상의와 통신할 수 있는 연구 앱이 포함되어 있습니다. 설문 조사에는 의사가 PrEP 진료 분기별 FU 방문에서 평가하는 영역(성적 위험, 불법 약물 사용, PrEP 준수, 부작용)이 포함됩니다. 연구 임상의는 연구실 및 설문 조사 결과를 검토하고 결과에서 PrEP 지속에 대한 금기 사항이 나타나지 않으면 임상의는 참가자의 PrEP 처방을 갱신할 수 있습니다. 원격의료 방문은 필요에 따라 예약됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 추적 조사에서 적절한 수준의 테노포비르-이인산염(TFV-DP)을 달성한 참가자 수
기간: 6개월
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연구 약물에 대한 순응도는 혈액 TFV-DP 수준을 사용하여 측정되었습니다.
엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 복용하는 참가자의 경우, TFV-DP 수준이 혈점당 1000펨토몰(fmol/펀치)을 초과하면 주당 4회 복용량을 준수하는 것으로 나타났습니다.
엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드를 복용하는 사람들의 경우, 혈점당 TFV-DP 수준 >140 펨토몰(fmol/펀치)은 주당 >4회 복용량의 순응도를 나타냅니다.
이러한 수준을 달성한 참가자는 적절하게 준수한 것으로 간주되었습니다(주당 4회 용량 초과).
연구자들은 해당 기간에 두 약물을 모두 사용했다고 보고했거나 어떤 약물을 사용했는지 보고하지 않은 참가자의 순응도를 결정하기 위해 결정 규칙을 사용했습니다.
예를 들어, 참가자가 두 컷 포인트보다 높은 TFV-DP 수준을 가진 경우 치료를 준수하는 것으로 간주됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 관리 유지
기간: 6개월까지
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PrEP 치료 유지는 6개월 동안 측정된 마지막 주에 일주일에 최소 4일 동안 PrEP를 복용했다는 참가자의 자체 보고를 기반으로 합니다.
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6개월까지
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12개월 추적 조사에서 적절한 수준의 테노포비르-이인산(TFV-DP)을 달성한 참가자 수
기간: 12개월
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연구 약물에 대한 순응도는 혈액 TFV-DP 수준을 사용하여 측정되었습니다.
엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 복용하는 참가자의 경우, 혈점당 TFV-DP 수준이 >1000 펨토몰(fmol/펀치)이면 주당 >4회 복용량을 준수하는 것으로 나타났습니다.
엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드를 복용하는 사람들의 경우, 혈점당 TFV-DP 수준이 >140 펨토몰(fmol/펀치)이면 주당 >4회 복용량을 준수하는 것으로 나타났습니다.
이러한 수준을 달성한 참가자는 적절하게 준수한 것으로 간주되었습니다(주당 4회 용량 초과).
해당 기간에 두 가지 약물을 모두 사용했다고 보고했거나 어떤 약물을 사용했는지 보고하지 않은 참가자의 경우, 연구자들은 의사 결정 규칙을 사용하여 준수 여부를 결정했습니다.
예를 들어 참가자의 TDF-DP 수준이 두 컷포인트보다 높은 경우 치료를 준수하는 것으로 간주됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aaron Siegler, PhD, Emory University
- 수석 연구원: Kenneth Mayer, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00096594
- R01MH114692 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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