Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zu Hause (PrEP@Home)
Damit es dauerhaft bleibt: Eine randomisierte, kontrollierte Studie eines häuslichen Pflegesystems zur Förderung der Persistenz in der PrEP-Pflege
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Leitlinien erfordern vierteljährliche Nachuntersuchungen für Personen, die PrEP einnehmen. Dennoch stellen diese Besuche Belastungen für das Gesundheitssystem und für die Patienten dar, die den Verbleib der Patienten in der PrEP-Versorgung behindern könnten. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass ein häusliches Pflegesystem für PrEP machbar und akzeptabel ist und die Bereitschaft der Patienten erhöhen könnte, in der Pflege zu bleiben.
Diese Studie untersucht die Auswirkung eines häuslichen PrEP-Unterstützungssystems auf die Aufrechterhaltung der PrEP-Pflege. An der Studie werden 396 Teilnehmer in einer geschichteten, randomisierten, kontrollierten Studie teilnehmen, in der der PrEP@Home-Interventionsarm mit dem Kontrollarm für die Standardversorgung verglichen wird. Die Studie zielt darauf ab, die Interventionsleistung bei stark betroffenen Gruppen zu untersuchen und zielt daher auf eine Stichprobe ab, die zu 50 % aus Schwarzen und zu 50 % aus 18- bis 34-Jährigen besteht.
Personen in den Interventions- und Kontrollarmen werden einen Basisstudienbesuch absolvieren, bei dem den Patienten PrEP verschrieben wird. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten in den Monaten 3, 6, 9 und 12 häusliche Pflege für PrEP. Die häusliche Pflege umfasst ein per Post verschicktes Paket mit Materialien für die Selbstentnahme von HIV/sexuell übertragbaren Infektionen (STI)/Kreatininproben, Materialien für den Rückversand und einen Link zu einer elektronischen Verhaltensbeurteilung mit Selbstbericht. Die häusliche Pflege umfasst auch den Zugriff auf die Interventionsversion der Studien-App, um die Interaktion zwischen Patient, Anbieter und Patient und System zu erleichtern. Studienärzte überwachen die häusliche Pflege der Teilnehmer und erneuern die Rezepte wie angegeben. Teilnehmer am Kontrollarm werden mit einem örtlichen PrEP-Anbieter verbunden, wo sie je nach Pflegestandard zu vierteljährlichen Klinikbesuchen gesehen werden. Kontrollteilnehmer haben Zugriff auf die Kontrollversion der Studien-App, die nur Forschungselemente enthält, die für ihre Teilnahme am Kontrollarm der Studie relevant sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University, PRISM Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
- Open Arms Health Care Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University AIDS Clinical Trial Unit
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich bei der Geburt
- Melden Sie Analsex mit einem Mann in den letzten 6 Monaten
- Sind in der Lage, Umfrageinstrumente auf Englisch auszufüllen
- Wohnen Sie im Großraum eines Studienstandorts
- Sind bereit, mindestens zwei alternative Kontaktmöglichkeiten bereitzustellen
- Bereit, nicht an einer weiteren HIV-Präventionsstudie teilzunehmen
- HIV-negativ (selbst gemeldet und im Labor bestätigt)
- Besitzen Sie ein Smartphone und sind Sie bereit, es für die Dauer der Studie zu nutzen
- Ich bin bereit, die Lern-App herunterzuladen
- Ich bin bereit, ein Foto von einem PrEP-Rezeptetikett zu machen
- Verhaltensmäßig angezeigt für PrEP (gemäß den Leitlinien des Centers for Disease Control and Prevention (CDC)) oder für afroamerikanische Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), die in den letzten sechs Monaten über Analsex berichtet haben
- PrEP-naiv oder < 3 Monate lebenslange Erfahrung mit der Anwendung von PrEP oder Absetzen der Einnahme von PrEP vor > 6 Monaten
- Bereit zur Einnahme von PrEP, einschließlich der Einhaltung der täglichen Dosierung
- Bereit, bei Bedarf die von der Studie bereitgestellten PrEP-Navigationsdienste zu nutzen, um eine Abdeckung für PrEP-Medikamente zu erhalten
- Kann mit dem Studienzentrum zusammenarbeiten, um einen Plan zur Deckung der finanziellen Kosten der PrEP zu entwickeln, sofern diese nicht durch eine Versicherung oder finanzielle Unterstützung von Gilead gedeckt sind
- Bereit, ein Heimset zu verwenden, das eine selbst verabreichte Sammlung von Urin, rektalen und pharyngealen Abstrichen sowie Blut aus der Fingerabdruckprobe umfasst.
Ausschlusskriterien:
- Berichtet über eine Operation zur Genitalveränderung
- <18 oder ≥ 50 Jahre alt
- Derzeit an einer weiteren HIV-Präventionsstudie teilnehmen
- Symptome einer akuten HIV-Infektion oder Untersuchung einer akuten Infektion aufgrund einer kürzlich erfolgten Hochrisikoexposition
- Ich nehme derzeit PEP
- Kreatinin-Clearance <60 ml/min
- Kontraindikationen für die Einnahme von Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC) oder Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (TAF/FTC)
- Geschichte der Hämophilie
- An einer Untersuchungsstelle kann keine Fingerpunktion durchgeführt werden
- Mehrere Screening-Versuche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Vergleichsgruppe erhält eine aktive Verbindung zu einem lokalen PrEP-Anbieter für die klinikbasierte PrEP-Follow-up.
Teilnehmer an diesem Studienzweig werden vierteljährlich von einem Gesundheitsdienstleister untersucht, je nach Pflegestandard bei der Einnahme von PrEP.
|
Kontrollteilnehmer erhalten eine klinikbasierte PrEP-Follow-up.
Nach der Basisbewertung erhalten die Kontrollteilnehmer für ihren nächsten PrEP-Nachuntersuchungsbesuch eine aktive Verknüpfung zur standardmäßigen, klinikbasierten PrEP-Versorgung.
Die Teilnehmer laden außerdem die Kontrollversion der Studien-App herunter, die nur Forschungselemente enthält, die für ihre Teilnahme am Kontrollarm der Studie relevant sind, einschließlich vierteljährlicher Umfragen.
Im 6. und 12. Monat werden den Kontrollarmteilnehmern Materialien zur DBS-Selbstabholung und zum Rückversand zugesandt, um die Messung des Studienergebnisses Emtricitabintriphosphat (FTC-TP) zu ermöglichen.
|
|
Experimental: PrEP@Home-System
Die Versuchsgruppe wird dem Fernpflegesystem für ein Jahr der PrEP-Nachsorge zugewiesen, die bei Bedarf Heimtestkits, Verhaltensüberwachung und telemedizinische Besuche umfasst.
|
Das PrEP@Home-System umfasst ein Kit zur häuslichen Pflege, das vierteljährlich an die Teilnehmer verschickt wird. Das Kit enthält Komponenten für die Selbstentnahme von Urin, Rektal- und Rachenabstrichen, die Blutentnahme in Mikroröhrchen sowie Materialien für den Rückversand. An den Proben werden biologische Tests durchgeführt, die routinemäßig bei PrEP-Nachuntersuchungen (FU) durchgeführt werden. Im 6. und 12. Monat enthält das Kit Materialien zur Bestimmung der Schutzwerte von Emtricitabintriphosphat (FTC-TP). Das System umfasst eine Studien-App, über die Teilnehmer den Versand von Heimtestkits verfolgen, auf vierteljährliche Umfragen zugreifen und mit Studienärzten kommunizieren können. Die Umfragen umfassen Bereiche, die Ärzte bei vierteljährlichen FU-Besuchen zur PrEP-Betreuung bewerten (sexuelles Risiko, illegaler Substanzkonsum, PrEP-Einhaltung, Nebenwirkungen). Studienärzte überprüfen die Labor- und Umfrageergebnisse. Wenn die Ergebnisse keine Kontraindikationen für die Fortsetzung der PrEP zeigen, kann der Kliniker das PrEP-Rezept eines Teilnehmers erneuern. Telemedizinische Besuche werden nach Bedarf geplant. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die bei der 6-monatigen Nachuntersuchung angemessene Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP)-Werte erreichen
Zeitfenster: Monat 6
|
Die Einhaltung der Studienmedikation wurde anhand der TFV-DP-Spiegel im Blut gemessen.
Bei Teilnehmern, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat einnahmen, deuteten TFV-DP-Werte von >1000 Femtomol pro Blutfleck (fmol/Punch) auf die Einhaltung von >4 Dosen pro Woche hin.
Für diejenigen, die Emtricitabin/Tenofoviralafenamid einnehmen, deuteten TFV-DP-Werte von >140 Femtomol pro Blutfleck (fmol/Punch) auf eine Einhaltung von >4 Dosen pro Woche hin.
Bei Teilnehmern, die diese Werte erreichten, wurde davon ausgegangen, dass sie sich ordnungsgemäß daran hielten (>4 Dosen pro Woche).
Die Forscher nutzten Entscheidungsregeln, um die Therapietreue für Teilnehmer zu bestimmen, die entweder angaben, in dem betreffenden Zeitraum beide Medikamente eingenommen zu haben, oder nicht angaben, welche Medikamente sie einnahmen.
Wenn ein Teilnehmer beispielsweise einen TFV-DP-Wert über beiden Grenzwerten hatte, galt er als therapietreu.
|
Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Retention in der PrEP-Betreuung
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
|
Die Bindung an die PrEP-Betreuung basiert auf dem Selbstbericht der Teilnehmer über die Einnahme von PrEP an mindestens 4 Tagen pro Woche in der letzten Woche, gemessen nach 6 Monaten.
|
Bis zum 6. Monat
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die bei der 12-monatigen Nachuntersuchung angemessene Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP)-Werte erreichen
Zeitfenster: Monat 12
|
Die Einhaltung der Studienmedikation wurde anhand der TFV-DP-Spiegel im Blut gemessen.
Bei Teilnehmern, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat einnahmen, deuteten TFV-DP-Werte von >1000 Femtomol pro Blutfleck (fmol/Punch) auf eine Einhaltung von >4 Dosen pro Woche hin.
Für diejenigen, die Emtricitabin/Tenofoviralafenamid einnehmen, deuteten TFV-DP-Werte von >140 Femtomol pro Blutfleck (fmol/Punch) auf eine Einhaltung von >4 Dosen pro Woche hin.
Bei Teilnehmern, die diese Werte erreichten, wurde davon ausgegangen, dass sie sich ordnungsgemäß daran hielten (>4 Dosen pro Woche).
Für Teilnehmer, die entweder angaben, in dem betreffenden Zeitraum beide Medikamente eingenommen zu haben, oder nicht angaben, welche Medikamente sie einnahmen, verwendeten die Forscher Entscheidungsregeln, um die Einhaltung zu bestimmen.
Wenn ein Teilnehmer beispielsweise einen TDF-DP-Wert über beiden Grenzwerten hatte, galt er als therapietreu.
|
Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Siegler, PhD, Emory University
- Hauptermittler: Kenneth Mayer, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00096594
- R01MH114692 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .