Profilassi pre-esposizione (PrEP) a domicilio (PrEP@Home)
Renderlo duraturo: uno studio randomizzato e controllato di un sistema di assistenza domiciliare per promuovere la persistenza nella cura PrEP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La guida clinica richiede visite di follow-up trimestrali per i soggetti che assumono la PrEP. Tuttavia, queste visite impongono oneri al sistema sanitario e ai pazienti che potrebbero ostacolare la persistenza dei pazienti in cura PrEP. I dati preliminari indicano che un sistema di assistenza domiciliare per la PrEP è fattibile e accettabile e può aumentare la disponibilità dei pazienti a rimanere in cura.
Questo studio esplora l’effetto di un sistema di supporto alla PrEP domiciliare sul mantenimento della cura della PrEP. Lo studio arruolerà 396 partecipanti in uno studio stratificato, randomizzato e controllato che metterà a confronto il braccio di intervento PrEP@Home con il braccio di controllo standard di cura. Lo studio cerca di esplorare le prestazioni dell’intervento tra i gruppi altamente colpiti e pertanto si rivolgerà a un campione composto per il 50% da neri e per il restante 50% di età compresa tra 18 e 34 anni.
Gli individui nei bracci di intervento e di controllo avranno una visita di studio di base, in cui ai pazienti verrà prescritta la PrEP. I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno assistenza domiciliare per la PrEP ai mesi 3, 6, 9 e 12. L'assistenza domiciliare includerà un pacco spedito con materiali per l'autoraccolta di campioni di HIV/infezione a trasmissione sessuale (STI)/creatinina, materiali per la spedizione di ritorno e un collegamento a una valutazione comportamentale elettronica autovalutata. L'assistenza domiciliare includerà anche l'accesso alla versione di intervento dell'app dello studio per facilitare le interazioni paziente-fornitore e paziente-sistema. I medici dello studio monitoreranno l'assistenza domiciliare dei partecipanti e rinnoveranno le prescrizioni come indicato. I partecipanti al braccio di controllo saranno collegati a un fornitore di PrEP locale, dove saranno visitati per visite cliniche trimestrali secondo lo standard di cura. I partecipanti al controllo avranno accesso alla versione di controllo dell'app dello studio che contiene solo elementi di ricerca pertinenti alla loro partecipazione al braccio di controllo dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University, PRISM Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- The Fenway Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Open Arms Health Care Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University AIDS Clinical Trial Unit
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio alla nascita
- Segnala sesso anale con un uomo negli ultimi 6 mesi
- Sono in grado di completare gli strumenti del sondaggio in inglese
- Vivere nell'area metropolitana di un sito di studio
- Sono disposti a fornire almeno 2 mezzi di contatto alternativi
- Disposto a non iscriversi ad un altro studio sulla prevenzione dell'HIV
- HIV negativo (auto-segnalato e confermato in laboratorio)
- Possesso e disposto a utilizzare uno smartphone per tutta la durata dello studio
- Disposto a scaricare l'app di studio
- Sono disposto a scattare una foto di un'etichetta di prescrizione PrEP
- Comportamentalmente indicato per la PrEP (secondo le linee guida dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC)) o per uomini afroamericani che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) che segnalano sesso anale negli ultimi sei mesi
- Naïve alla PrEP o esperienza una tantum di utilizzo della PrEP da meno di 3 mesi o interrotto l'assunzione della PrEP più di 6 mesi fa
- Disponibilità ad assumere la PrEP, inclusa l'aderenza al dosaggio giornaliero
- Disponibilità a utilizzare, secondo necessità, i servizi di navigazione PrEP forniti dallo studio per ottenere la copertura per i farmaci PrEP
- In grado di collaborare con il centro di studio per sviluppare un piano per coprire i costi finanziari della PrEP se non coperti da assicurazione o assistenza finanziaria Gilead
- Disposto a utilizzare un kit domiciliare che includerà una raccolta autosomministrata di urina, tamponi rettali e faringei e sangue prelevato dal dito.
Criteri di esclusione:
- Riferisce di aver subito un intervento chirurgico di riassegnazione genitale
- <18 o ≥ 50 anni
- Attualmente arruolato in un altro studio sulla prevenzione dell'HIV
- Sintomi di infezione acuta da HIV o valutazione per infezione acuta a causa di una recente esposizione ad alto rischio
- Attualmente sto prendendo PEP
- Clearance della creatinina <60 ml/min
- Controindicazioni all'assunzione di tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) o tenofovir alafenamide/emtricitabina (TAF/FTC)
- Storia dell'emofilia
- Impossibile eseguire la puntura del dito nel sito dello studio
- Tentativi multipli di screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il gruppo di confronto riceverà un collegamento attivo con un fornitore di PrEP locale per il follow-up della PrEP in ambito clinico.
I partecipanti a questo braccio di studio saranno visitati trimestralmente da un operatore sanitario, in base allo standard di cura durante l'assunzione della PrEP.
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I partecipanti al controllo riceveranno un follow-up PrEP basato sulla clinica.
Dopo la valutazione di base, i partecipanti al controllo riceveranno un collegamento attivo alle cure PrEP standard cliniche per la successiva visita di follow-up per la cura PrEP.
I partecipanti scaricheranno anche la versione di controllo dell'app dello studio, che conterrà solo elementi di ricerca pertinenti alla loro partecipazione al braccio di controllo dello studio, compresi i sondaggi trimestrali.
Ai mesi 6 e 12, ai partecipanti al braccio di controllo verranno inviati materiali per il ritiro autonomo del DBS e la spedizione di ritorno per consentire la misurazione del risultato dello studio, emtricitabina trifosfato (FTC-TP).
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Sperimentale: Sistema PrEP@Home
Il gruppo sperimentale verrà assegnato al sistema di assistenza remota per un anno di cure PrEP di follow-up che includeranno kit di test domiciliari, sorveglianza comportamentale e visite di telemedicina secondo necessità.
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Il sistema PrEP@Home include un kit di assistenza domiciliare inviato trimestralmente ai partecipanti. Il kit comprende componenti per la raccolta autonoma di tamponi di urina, rettali e faringei, raccolta di sangue in microprovette e materiali per la spedizione di restituzione. Sui campioni verranno eseguiti test biologici eseguiti di routine durante le visite di follow-up PrEP (FU). Ai mesi 6 e 12, il kit includerà materiali per valutare i livelli protettivi di emtricitabina trifosfato (FTC-TP). Il sistema include un'app di studio attraverso la quale i partecipanti possono monitorare la spedizione dei kit di test a domicilio, accedere a sondaggi trimestrali e comunicare con i medici dello studio. Le indagini includeranno ambiti che i medici valutano durante le visite trimestrali alle FU per la cura della PrEP (rischio sessuale, uso di sostanze illecite, aderenza alla PrEP, effetti collaterali). I medici dello studio esamineranno i risultati del laboratorio e del sondaggio e, se i risultati non mostrano controindicazioni per la continuazione della PrEP, il medico potrà rinnovare la prescrizione della PrEP di un partecipante. Le visite di telemedicina saranno programmate secondo necessità. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto livelli adeguati di tenofovir-difosfato (TFV-DP) al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
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L’aderenza ai farmaci in studio è stata misurata utilizzando i livelli ematici di TFV-DP.
Per i partecipanti che assumevano emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, livelli di TFV-DP >1000 femtomole per macchia di sangue (fmol/punch) indicavano un’aderenza di >4 dosi a settimana.
Per coloro che assumevano emtricitabina/tenofovir alafenamide, livelli di TFV-DP >140 femtomole per macchia di sangue (fmol/punch) indicavano un’aderenza di >4 dosi a settimana.
Si è ritenuto che i partecipanti che raggiungevano questi livelli avessero aderito in modo appropriato (>4 dosi a settimana).
I ricercatori hanno utilizzato regole decisionali per determinare l’aderenza dei partecipanti che hanno riferito di aver utilizzato entrambi i farmaci nel periodo o che non hanno riferito quale farmaco avevano utilizzato.
Ad esempio, se un partecipante avesse un livello di TFV-DP superiore a entrambi i valori limite, sarebbe considerato aderente al trattamento.
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione in cura PrEP
Lasso di tempo: Fino al mese 6
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Il mantenimento in cura della PrEP si basa sull'autodichiarazione del partecipante di aver assunto la PrEP almeno 4 giorni a settimana nell'ultima settimana, misurata a 6 mesi.
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Fino al mese 6
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto livelli adeguati di tenofovir-difosfato (TFV-DP) al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
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L’aderenza ai farmaci in studio è stata misurata utilizzando i livelli ematici di TFV-DP.
Per i partecipanti che assumevano emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, livelli di TFV-DP >1000 femtomole per macchia di sangue (fmol/punch) indicavano un’aderenza >4 dosi a settimana.
Per coloro che assumevano emtricitabina/tenofovir alafenamide, livelli di TFV-DP >140 femtomole per macchia di sangue (fmol/punch) indicavano un’aderenza >4 dosi a settimana.
Si è ritenuto che i partecipanti che raggiungevano questi livelli avessero aderito in modo appropriato (>4 dosi a settimana).
Per i partecipanti che hanno riferito di aver utilizzato entrambi i farmaci nel periodo o che non hanno riferito quale farmaco hanno utilizzato, i ricercatori hanno utilizzato regole decisionali per determinare l’aderenza.
Ad esempio, se un partecipante avesse un livello di TDF-DP superiore a entrambi i valori limite, sarebbe considerato aderente al trattamento.
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Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Siegler, PhD, Emory University
- Investigatore principale: Kenneth Mayer, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00096594
- R01MH114692 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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