Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доконтактная профилактика (ДКП) в домашних условиях (PrEP@Home)

5 сентября 2024 г. обновлено: Aaron Siegler, Emory University

Сделать это надолго: рандомизированное контролируемое испытание системы ухода на дому, способствующей постоянству в уходе PrEP

Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование PrEP@Home, системы ухода на дому для доконтактной профилактики вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (PrEP). Лица, получающие уход по ПрЭП во время первоначального личного визита в рамках исследования, будут рандомизированы в систему PrEP@Home для последующих посещений по ПрЭП на дому или в контрольный стандарт лечения для последующих посещений в клинике. Основная цель этого исследования — оценить защитные уровни препаратов ПрЭП в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические рекомендации предусматривают ежеквартальные контрольные визиты для лиц, принимающих ПрЭП. Однако эти посещения налагают нагрузку на систему здравоохранения и на пациентов, что может помешать продолжению лечения пациентов, получающих ПрЭП. Предварительные данные показывают, что система ухода на дому для ПрЭП осуществима и приемлема и может повысить готовность пациентов продолжать лечение.

В этом исследовании изучается влияние системы поддержки ПрЭП на дому на поддержание ухода по ПрЭП. В исследование примут участие 396 участников в стратифицированном рандомизированном контролируемом исследовании, сравнивающем группу вмешательства PrEP@Home со стандартной группой контроля ухода. Исследование направлено на изучение эффективности вмешательства среди наиболее пострадавших групп и, следовательно, будет нацелено на выборку, состоящую на 50% из чернокожих и 50% в возрасте 18-34 лет.

Лица, входящие в группы вмешательства и контроля, пройдут базовый исследовательский визит, во время которого пациентам будет назначен ПрЭП. Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат уход на дому в рамках ПрЭП на 3, 6, 9 и 12 месяцах. Уход на дому будет включать отправленную по почте посылку с материалами для самостоятельного сбора образцов на ВИЧ/инфекции, передающиеся половым путем (ИППП)/креатинин, материалы для обратной отправки и ссылку на электронную оценку поведения для самостоятельного отчета. Уход на дому также будет включать доступ к интервенционной версии приложения исследования, чтобы облегчить взаимодействие пациента, поставщика услуг и системы пациента. Врачи-исследователи будут следить за уходом участников на дому и продлевать рецепты по мере необходимости. Участники контрольной группы будут связаны с местным поставщиком ПрЭП, где их будут посещать ежеквартально в клинике в соответствии со стандартом медицинской помощи. Участники контрольной группы будут иметь доступ к контрольной версии приложения исследования, которая содержит только элементы исследования, имеющие отношение к их участию в контрольной группе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

318

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University, PRISM Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • The Fenway Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Open Arms Health Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University AIDS Clinical Trial Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина при рождении
  • Сообщить об анальном сексе с мужчиной за последние 6 месяцев
  • Умеете заполнять инструменты опроса на английском языке
  • Живите в агломерации места обучения.
  • Готовы предоставить как минимум два альтернативных способа связи.
  • Готов не участвовать в другом исследовании по профилактике ВИЧ.
  • ВИЧ-отрицательный (самооценка и лабораторное подтверждение)
  • Владение и желание использовать смартфон на время обучения
  • Готов скачать приложение для обучения
  • Готов сфотографировать этикетку с рецептом ПрЭП.
  • Поведенчески показан для ПрЭП (в соответствии с рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC)) или афроамериканских мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), сообщивших об анальном сексе в течение последних шести месяцев.
  • Наивный прием ПрЭП или опыт использования ПрЭП менее 3 месяцев в течение всей жизни или прекращение приема ПрЭП >6 месяцев назад
  • Готовы принимать ПрЭП, включая соблюдение ежедневной дозы.
  • Готовы использовать, по мере необходимости, навигационные услуги ПрЭП, предоставляемые в рамках исследования, для получения покрытия на лекарства ПрЭП.
  • Способен сотрудничать с исследовательским центром для разработки плана покрытия финансовых затрат на PrEP, если они не покрываются страховкой или финансовой помощью Gilead.
  • Готов использовать домашний набор, который будет включать в себя сбор мочи для самостоятельного сбора, мазки из прямой кишки и глотки, а также кровь из пальца.

Критерий исключения:

  • Сообщения о перенесённых операциях по смене гениталий
  • <18 или ≥ 50 лет
  • В настоящее время участвует в другом исследовании по профилактике ВИЧ.
  • Симптомы острой ВИЧ-инфекции или обследование на острую инфекцию из-за недавнего контакта с высоким риском
  • В настоящее время принимает ПКП
  • Клиренс креатинина <60 мл/мин
  • Противопоказания к приему тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабина (TDF/FTC) или тенофовира алафенамида/эмтрицитабина (TAF/FTC)
  • История гемофилии
  • Невозможно провести прокол пальца в месте исследования.
  • Несколько попыток проверки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Группа сравнения получит активную связь с местным поставщиком ПрЭП для последующего наблюдения за ПрЭП в клинике. Участники этой группы исследования будут ежеквартально осматриваться поставщиком медицинских услуг в соответствии со стандартом лечения при приеме ПрЭП.
Другой: Стандарт заботы
Участники контрольной группы будут получать последующее наблюдение PrEP в клинике. После базовой оценки участники контрольной группы получат активную привязку к стандартной клинической помощи ПрЭП для их следующего последующего визита по ПрЭП. Участники также загрузят контрольную версию приложения исследования, которая будет содержать только элементы исследования, имеющие отношение к их участию в контрольной группе исследования, включая ежеквартальные опросы. Через 6 и 12 месяцев участникам контрольной группы будут отправлены материалы для самостоятельного сбора DBS и обратной доставки, чтобы можно было измерить результат исследования, эмтрицитабин трифосфат (FTC-TP).
Экспериментальный: ПрЭП@Домашняя система
Экспериментальная группа будет подключена к системе дистанционного ухода на один год для последующего ухода по ПрЭП, который будет включать наборы для домашнего тестирования, поведенческое наблюдение и телемедицинские посещения по мере необходимости.
Поведенческий: ПрЭП@Домашняя система

Система PrEP@Home включает в себя набор для ухода на дому, который участникам рассылается ежеквартально. В комплект входят компоненты для самостоятельного сбора мочи, мазков из прямой кишки и глотки, забора крови в микропробирки, а также материалы для обратной доставки. С образцами будут проводиться биологические тесты, которые обычно проводятся во время контрольных визитов ПрЭП (FU). На 6 и 12 месяце в комплект будут включены материалы для оценки защитного уровня эмтрицитабинтрифосфата (FTC-TP).

Система включает в себя приложение для исследования, с помощью которого участники могут отслеживать рассылку наборов для домашнего тестирования, получать доступ к ежеквартальным опросам и общаться с врачами-исследователями. Опросы будут включать области, которые врачи оценивают во время ежеквартальных посещений FU для ухода за ПрЭП (сексуальный риск, употребление запрещенных веществ, приверженность ПрЭП, побочные эффекты).

Клиницисты-исследователи рассмотрят результаты лабораторных исследований и опросов, и если результаты не покажут никаких противопоказаний для продолжения приема ПрЭП, врач может продлить назначение ПрЭП участнику. Телемедицинские визиты будут планироваться по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших соответствующего уровня тенофовир-дифосфата (TFV-DP) через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Месяц 6
Приверженность исследуемым препаратам измеряли по уровням TFV-DP в крови. Для участников, принимавших эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат, уровни TFV-DP >1000 фемтомолей на каплю крови (фмоль/пункция) указывали на соблюдение режима приема >4 доз в неделю. Для тех, кто принимал эмтрицитабин/тенофовир алафенамид, уровни TFV-DP > 140 фемтомолей на каплю крови (фмоль/пункция) указывали на соблюдение режима приема > 4 доз в неделю. Считалось, что участники, достигшие этих уровней, соблюдали надлежащее соблюдение режима лечения (>4 доз в неделю). Исследователи использовали правила принятия решений, чтобы определить приверженность участников, которые либо сообщили об использовании обоих лекарств в течение периода, либо не сообщили, какое лекарство они использовали. Например, если у участника уровень TFV-DP выше обеих контрольных точек, его будут считать соблюдающим режим лечения.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание в программе PrEP
Временное ограничение: До 6-го месяца
Удержание в программе PrEP основано на самоотчетах участников о приеме PrEP не менее 4 дней в неделю в течение последней недели, измеренной в течение 6 месяцев.
До 6-го месяца
Количество участников, достигших соответствующего уровня тенофовир-дифосфата (TFV-DP) через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяц
Приверженность исследуемым препаратам измеряли по уровням TFV-DP в крови. Для участников, принимавших эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат, уровни TFV-DP >1000 фемтомолей на каплю крови (фмоль/пункция) указывали на соблюдение режима приема >4 доз в неделю. Для тех, кто принимал эмтрицитабин/тенофовир алафенамид, уровни TFV-DP > 140 фемтомолей на каплю крови (фмоль/пункция) указывали на приверженность лечению > 4 доз в неделю. Считалось, что участники, достигшие этих уровней, соблюдали надлежащее соблюдение режима лечения (>4 доз в неделю). Для участников, которые либо сообщили об использовании обоих лекарств в течение периода, либо не сообщили, какое лекарство они использовали, исследователи использовали правила принятия решений для определения приверженности. Например, если у участника уровень TDF-DP выше обеих контрольных точек, его будут считать соблюдающим режим лечения.
12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Aaron Siegler, PhD, Emory University
  • Главный следователь: Kenneth Mayer, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00096594
  • R01MH114692 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться