Profilaxis previa a la exposición (PrEP) en casa (PrEP@Home)
Hacer que dure: un ensayo controlado y aleatorizado de un sistema de atención domiciliaria para promover la persistencia en la atención de PrEP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La orientación clínica exige visitas de seguimiento trimestrales para las personas que toman PrEP. Sin embargo, estas visitas imponen cargas al sistema de salud y a los pacientes que podrían obstaculizar la persistencia de los pacientes en la atención de PrEP. Los datos preliminares indican que un sistema de atención domiciliaria para la PrEP es factible y aceptable, y puede aumentar la disposición del paciente a permanecer bajo atención.
Este estudio explora el efecto de un sistema de apoyo de PrEP en el hogar sobre el mantenimiento de la atención de PrEP. El estudio inscribirá a 396 participantes en un ensayo controlado, aleatorio y estratificado que comparará el brazo de intervención PrEP@Home con el brazo de control de atención estándar. El estudio busca explorar el desempeño de la intervención entre grupos altamente impactados y, por lo tanto, se enfocará en una muestra que sea 50% negra y 50% de entre 18 y 34 años.
Los individuos de los brazos de intervención y control tendrán una visita de referencia del estudio, en la que a los pacientes se les recetará PrEP. Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán atención domiciliaria para PrEP en los meses 3, 6, 9 y 12. La atención domiciliaria incluirá un paquete enviado por correo con materiales para la autocolección de muestras de VIH/infección de transmisión sexual (ITS)/creatinina, materiales para el envío de devolución y un enlace a una evaluación de comportamiento electrónica de autoinforme. La atención domiciliaria también incluirá acceso a la versión de intervención de la aplicación del estudio para facilitar las interacciones paciente-proveedor y paciente-sistema. Los médicos del estudio controlarán la atención domiciliaria de los participantes y renovarán las recetas según se indique. Los participantes del brazo de control se vincularán a un proveedor local de PrEP, donde serán atendidos para visitas clínicas trimestrales según el estándar de atención. Los participantes de control tendrán acceso a la versión de control de la aplicación del estudio que contiene solo elementos de investigación pertinentes a su participación en el brazo de control del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University, PRISM Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- The Fenway Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Open Arms Health Care Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University AIDS Clinical Trial Unit
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Macho al nacer
- Denunciar sexo anal con un hombre en los últimos 6 meses
- Son capaces de completar instrumentos de encuesta en inglés.
- Vivir en el área metropolitana de un sitio de estudio.
- Están dispuestos a proporcionar al menos 2 medios de contacto alternativos.
- Dispuesto a no inscribirse en otro ensayo de prevención del VIH
- VIH negativo (autoinformado y confirmado por laboratorio)
- Poseer y estar dispuesto a utilizar un teléfono inteligente durante la duración del estudio.
- Dispuesto a descargar la aplicación de estudio.
- Dispuesto a tomar una fotografía de la etiqueta de una receta de PrEP
- Indicado conductualmente para PrEP (según la guía de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)) o para hombres afroamericanos que tienen sexo con hombres (HSH) que reportan haber tenido relaciones sexuales anales en los últimos seis meses.
- No haber recibido previamente PrEP o tener < 3 meses de experiencia en el uso de PrEP o haber dejado de tomar PrEP hace > 6 meses
- Dispuesto a tomar PrEP, incluido el cumplimiento de la dosis diaria
- Estar dispuesto a utilizar, según sea necesario, los servicios de navegación de PrEP proporcionados por el estudio para obtener cobertura para los medicamentos de PrEP.
- Capaz de trabajar con el sitio del estudio para desarrollar un plan que cubra el costo financiero de la PrEP si no está cubierto por un seguro o asistencia financiera de Gilead.
- Estar dispuesto a utilizar un kit casero que incluirá una recolección autoadministrada de orina, hisopos rectales y faríngeos y sangre por punción en el dedo.
Criterio de exclusión:
- Informes que se han sometido a una cirugía de reasignación genital.
- <18 o ≥ 50 años
- Actualmente inscrito en otro ensayo de prevención del VIH.
- Síntomas de infección aguda por VIH o estar siendo evaluado para detectar infección aguda debido a una exposición reciente de alto riesgo.
- Actualmente tomando PEP
- Aclaramiento de creatinina <60 ml/min
- Contraindicaciones para tomar tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) o tenofovir alafenamida/emtricitabina (TAF/FTC)
- Historia de la hemofilia
- No se puede realizar una punción en el dedo en un sitio de estudio
- Múltiples intentos de detección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
El grupo de comparación recibirá un vínculo activo con un proveedor local de PrEP para un seguimiento de la PrEP en la clínica.
Los participantes en este grupo de estudio serán atendidos trimestralmente por un proveedor de atención médica, según el estándar de atención cuando toman PrEP.
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Los participantes de control recibirán un seguimiento de la PrEP en una clínica.
Después de la evaluación inicial, los participantes de control recibirán un vínculo activo con la atención estándar de PrEP en una clínica para su próxima visita de seguimiento de atención de PrEP.
Los participantes también descargarán la versión de control de la aplicación del estudio, que contendrá solo elementos de investigación pertinentes a su participación en el brazo de control del estudio, incluidas encuestas trimestrales.
En los meses 6 y 12, a los participantes del brazo de control se les enviarán materiales para que los DBS los recojan y los envíen de regreso para permitir la medición del resultado del estudio, trifosfato de emtricitabina (FTC-TP).
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Experimental: Sistema PrEP@Home
El grupo experimental será asignado al sistema de atención remota durante un año de atención de seguimiento de PrEP que incluirá kits de prueba en el hogar, vigilancia del comportamiento y visitas de telemedicina según sea necesario.
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El sistema PrEP@Home incluye un kit de atención domiciliaria que se envía por correo trimestralmente a los participantes. El kit tiene componentes para la autorecolección de orina, hisopos rectales y faríngeos, recolección de sangre en microtubos y materiales para el envío de devolución. Se realizarán en las muestras pruebas biológicas realizadas de forma rutinaria en las visitas de seguimiento (FU) de PrEP. En los meses 6 y 12, el kit incluirá materiales para evaluar los niveles protectores de trifosfato de emtricitabina (FTC-TP). El sistema incluye una aplicación de estudio a través de la cual los participantes pueden realizar un seguimiento del envío de kits de pruebas a domicilio, acceder a encuestas trimestrales y comunicarse con los médicos del estudio. Las encuestas incluirán dominios que los médicos evalúan en las visitas FU trimestrales de atención de PrEP (riesgo sexual, uso de sustancias ilícitas, cumplimiento de la PrEP, efectos secundarios). Los médicos del estudio revisarán los resultados de laboratorio y de la encuesta y, si los resultados no muestran contraindicaciones para la continuación de la PrEP, el médico puede renovar la prescripción de PrEP del participante. Las visitas de telemedicina se programarán según sea necesario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que alcanzaron niveles adecuados de tenofovir-difosfato (TFV-DP) en el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
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La adherencia a los medicamentos del estudio se midió utilizando los niveles de TFV-DP en sangre.
Para los participantes que tomaban emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, los niveles de TFV-DP >1000 femtomole por gota de sangre (fmol/punzón) indicaron un cumplimiento de >4 dosis por semana.
Para aquellos que toman emtricitabina/tenofovir alafenamida, los niveles de TFV-DP >140 femtomole por gota de sangre (fmol/punzón) indicaron un cumplimiento de >4 dosis por semana.
Se consideró que los participantes que alcanzaron estos niveles cumplieron adecuadamente (>4 dosis por semana).
Los investigadores utilizaron reglas de decisión para determinar la adherencia de los participantes que informaron haber usado ambos medicamentos durante el período o no informaron qué medicamento usaron.
Por ejemplo, si un participante tenía un nivel de TFV-DP por encima de ambos puntos de corte, se le consideraría adherente al tratamiento.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención en la atención de PrEP
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
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La retención en la atención de PrEP se basa en el autoinforme del participante de haber tomado PrEP al menos 4 días por semana en la última semana, medido a los 6 meses.
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Hasta el mes 6
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Número de participantes que alcanzaron niveles adecuados de tenofovir-difosfato (TFV-DP) en el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
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La adherencia a los medicamentos del estudio se midió utilizando los niveles de TFV-DP en sangre.
Para los participantes que tomaban emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, los niveles de TFV-DP >1000 femtomol por gota de sangre (fmol/punzón) indicaron un cumplimiento >4 dosis por semana.
Para aquellos que toman emtricitabina/tenofovir alafenamida, los niveles de TFV-DP >140 femtomole por gota de sangre (fmol/punzón) indicaron una adherencia >4 dosis por semana.
Se consideró que los participantes que alcanzaron estos niveles cumplieron adecuadamente (>4 dosis por semana).
Para los participantes que informaron haber usado ambos medicamentos durante el período o no informaron qué medicamento usaron, los investigadores utilizaron reglas de decisión para determinar la adherencia.
Por ejemplo, si un participante tenía un nivel de TDF-DP por encima de ambos puntos de corte, se le consideraría adherente al tratamiento.
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Siegler, PhD, Emory University
- Investigador principal: Kenneth Mayer, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- IRB00096594
- R01MH114692 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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