Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-exponeringsprofylax (PrEP) hemma (PrEP@Home)

8 maj 2024 uppdaterad av: Aaron Siegler, Emory University

Gör det sist: En randomiserad, kontrollerad prövning av ett hemtjänstsystem för att främja uthållighet i PrEP-vård

Denna studie är en randomiserad klinisk prövning av PrEP@Home, ett hemvårdssystem för Human Immunodeficiency Virus (HIV) Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP). Individer som går in i PrEP-vård vid ett första personligt studiebesök kommer att randomiseras till PrEP@Home-systemet för hembaserade PrEP-vårduppföljningsbesök eller till kontrollstandarden för vård för klinikbaserade uppföljningsbesök. Det primära syftet med denna studie är att bedöma skyddsnivåer av PrEP-medicin för interventionsarmen jämfört med kontrollarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk vägledning kräver kvartalsvisa uppföljningsbesök för individer som tar PrEP. Ändå lägger dessa besök på sjukvårdssystemet och patienterna bördor som kan hindra patienters uthållighet i PrEP-vården. Preliminära data indikerar att ett hembaserat vårdsystem för PrEP är genomförbart och acceptabelt och kan öka patientens vilja att stanna kvar i vården.

Denna studie undersöker effekten av ett hembaserat PrEP-stödsystem på underhåll i PrEP-vården. Studien kommer att registrera 396 deltagare i en stratifierad randomiserad, kontrollerad studie som jämför PrEP@Home-interventionsarmen med standardvårdens kontrollarm. Studien syftar till att utforska interventionsprestanda bland starkt påverkade grupper och kommer därför att inrikta sig på ett urval som är 50 % svarta och 50 % i åldern 18-34 år.

Individer i interventions- och kontrollarmarna kommer att ha ett baslinjestudiebesök, där patienterna kommer att ordineras PrEP. Deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att få hemtjänst för PrEP vid månaderna 3, 6, 9 och 12. Hemtjänst kommer att innehålla ett postpaket med material för hiv/sexuellt överförd infektion (STI)/kreatininprover, material för returfrakt och en länk till en elektronisk självrapporterande beteendebedömning. Hemtjänst kommer också att inkludera tillgång till interventionsversionen av studieappen för att underlätta interaktioner mellan patient-leverantör och patient-system. Studiekliniker kommer att övervaka deltagarnas hemvård och förnya recept enligt indikation. Kontrollarmsdeltagare kommer att kopplas till en lokal PrEP-leverantör, där de kommer att ses för kvartalsvisa klinikbesök per vårdstandard. Kontrolldeltagare kommer att ha tillgång till kontrollversionen av studieappen som endast innehåller forskningselement som är relevanta för deras deltagande i studiens kontrollarm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

318

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University, PRISM Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • The Fenway Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Open Arms Health Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University AIDS Clinical Trial Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man vid födseln
  • Rapportera analsex med en man under de senaste 6 månaderna
  • Kan fylla i undersökningsinstrument på engelska
  • Bor i storstadsområdet på en studieplats
  • Är villiga att tillhandahålla minst 2 sätt för alternativ kontakt
  • Villig att inte anmäla sig till en annan HIV-förebyggande prövning
  • HIV-negativ (självrapporterad och labb bekräftad)
  • Egen och villig att använda en smartphone under hela studietiden
  • Vill gärna ladda ner studieappen
  • Vill gärna ta ett foto av en PrEP-receptetikett
  • Beteendeindicerat för PrEP (enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vägledning) eller afroamerikanska män som har sex med män (MSM) som rapporterar analsex under de senaste sex månaderna
  • PrEP naiv eller < 3 månaders livstidserfarenhet av PrEP-användning eller slutade ta PrEP för >6 månader sedan
  • Villig att ta PrEP, inklusive följsamhet till daglig dosering
  • Villig att vid behov använda PrEP-navigeringstjänster tillhandahållna av studier för att erhålla täckning för PrEP-medicin
  • Kunna arbeta med studieplatsen för att utveckla en plan för att täcka de ekonomiska kostnaderna för PrEP om den inte täcks av försäkring eller ekonomiskt stöd från Gilead
  • Villig att använda ett hemkit som kommer att innehålla en självadministrerad samling av urin, ändtarms- och svalgpinnar samt fingersticksblod.

Exklusions kriterier:

  • Rapporterar att ha opererat genital omplacering
  • <18 eller ≥ 50 år
  • För närvarande inskriven i en annan HIV-preventionsprövning
  • Symtom på akut HIV-infektion, eller utvärderad för akut infektion på grund av nyligen utsatt högriskexponering
  • Tar för närvarande PEP
  • Kreatininclearance <60 ml/min
  • Kontraindikationer för att ta tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC) eller tenofoviralafenamid/emtricitabin (TAF/FTC)
  • Historia av hemofili
  • Det går inte att sticka ett finger på en studieplats
  • Flera screeningförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PrEP@Home System
Den experimentella gruppen kommer att tilldelas fjärrvårdssystemet för ett års uppföljande PrEP-vård för att inkludera hemtestkit och beteendeövervakning och telemedicinbesök vid behov.
Beteende: PrEP@Home System

PrEP@Home-systemet inkluderar ett hemtjänstkit som skickas kvartalsvis till deltagarna. Satsen innehåller komponenter för självinsamling av urin, ändtarms- och svalgpinnar, blodinsamling av mikrorör och material för returfrakt. Biologiska tester som rutinmässigt utförs vid PrEP-uppföljningsbesök (FU) kommer att göras på proverna. Vid månaderna 6 och 12 kommer kitet att innehålla material för att bedöma skyddsnivåer av emtricitabintrifosfat (FTC-TP).

Systemet inkluderar en studieapp genom vilken deltagarna kan spåra utskick av testkit för hemmet, komma åt kvartalsundersökningar och kommunicera med studiekliniker. Undersökningarna kommer att omfatta domäner som läkare bedömer vid PrEP-vårdens kvartalsvisa FU-besök (sexuell risk, olaglig substansanvändning, PrEP-följsamhet, biverkningar).

Studiekliniker kommer att granska laboratorie- och undersökningsresultat och om resultaten inte visar några kontraindikationer för PrEP-fortsättning kan läkaren förnya en deltagares PrEP-recept. Telemedicinbesök kommer att schemaläggas vid behov.
Aktiv komparator: Vårdstandard
Jämförelsegruppen kommer att få aktiv koppling till en lokal PrEP-leverantör för klinikbaserad PrEP-uppföljning. Deltagarna i den här studiegruppen kommer att ses kvartalsvis av en vårdgivare, enligt vårdstandard när de tar PrEP.
Övrig: Vårdstandard
Kontrolldeltagare kommer att få klinikbaserad PrEP-uppföljning. Efter baslinjebedömningen kommer kontrolldeltagarna att få aktiv koppling till standard, klinikbaserad PrEP-vård för deras nästa PrEP-vårduppföljningsbesök. Deltagarna kommer också att ladda ner kontrollversionen av studieappen, som endast kommer att innehålla forskningselement som är relevanta för deras deltagande i studiens kontrollarm inklusive kvartalsvisa undersökningar. Vid månaderna 6 och 12 kommer kontrollarmsdeltagare att skickas material för DBS självinsamling och returfrakt för att möjliggöra mätning av studieresultatet, emtricitabintrifosfat (FTC-TP).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i emtricitabinnivåer (FTC) mellan interventions- och kontrollarmarna vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: Månad 12
Mätning av FTC-nivåer kommer att utföras för deltagare i båda armarna med hjälp av vätskekromatografi/tandemmasspektrometrimetoder på självinsamlade DBS-prover. FTC-nivån kan översättas till en tolkning som anger det genomsnittliga antalet dagar per vecka som PrEP intas under en tidsperiod på cirka 1 månad före provtagning. Den brytpunkt som används för det primära utfallsmåttet kommer att vara FTC-nivåer som anses vara ett surrogat för väsentligt skydd: >200 femtomol per blodfläck (fmol/stämpel), en nivå som indikerar >4 doser/vecka.
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention i PrEP-vården
Tidsram: Upp till månad 12
Retention i PrEP-vård, baserat på bedömning av ett ifyllt PrEP-recept, kommer att bedömas med foto av daterad receptetikett. Deltagarna kommer att uppmanas att använda studieappen för att ta ett foto av sin receptetikett som identifierar deras namn, receptdatum och läkemedelsnamnet.
Upp till månad 12
Skillnad i emtricitabinnivåer (FTC) mellan interventions- och kontrollarmarna vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: Månad 6
Mätning av FTC-nivåer kommer att utföras för deltagare i båda armarna med hjälp av vätskekromatografi/tandemmasspektrometrimetoder på självinsamlade DBS-prover. FTC-nivån kan översättas till en tolkning som indikerar ett genomsnittligt antal dagar per vecka som PrEP intas under en tidsperiod på cirka 1 månad före provtagning. Gränspunkten som används för det primära utfallsmåttet kommer att vara FTC-nivåer som anses vara ett surrogat för väsentligt skydd: >700 femtomol per blodfläck (fmol/stämpel), en nivå som indikerar >4 doser/vecka.
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron Siegler, PhD, Emory University
  • Huvudutredare: Kenneth Mayer, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2018

Första postat (Faktisk)

26 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00096594
  • R01MH114692 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på PrEP@Home System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera