Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) hjemme (PrEP@Home)
Making it Last: En randomisert, kontrollert utprøving av et hjemmesykepleiesystem for å fremme utholdenhet i PrEP-omsorg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk veiledning krever kvartalsvise oppfølgingsbesøk for personer som tar PrEP. Likevel legger disse besøkene byrder på helsevesenet og pasientene som kan hindre pasientenes utholdenhet i PrEP-omsorgen. Foreløpige data indikerer at et hjemmebasert omsorgssystem for PrEP er gjennomførbart og akseptabelt, og kan øke pasientens vilje til å forbli i omsorgen.
Denne studien utforsker effekten av et hjemmebasert PrEP-støttesystem på vedlikehold i PrEP-omsorgen. Studien vil inkludere 396 deltakere i en stratifisert randomisert, kontrollert studie som sammenligner PrEP@Home intervensjonsarmen med standardbehandlingskontrollarmen. Studien søker å utforske intervensjonsytelse blant sterkt berørte grupper og vil derfor målrette mot et utvalg som er 50 % svarte og 50 % i alderen 18–34 år.
Individer i intervensjons- og kontrollarmene vil ha et studiebesøk ved baseline, hvor pasienter vil bli foreskrevet PrEP. Deltakere randomisert til intervensjonsarmen vil motta hjemmehjelp for PrEP i månedene 3, 6, 9 og 12. Hjemmehjelp vil inkludere en postpakke med materialer for selvinnsamling av HIV/seksuelt overførbare infeksjoner (STI)/kreatininprøver, materialer for returfrakt og en lenke til en elektronisk selvrapporterende atferdsvurdering. Hjemmehjelp vil også inkludere tilgang til intervensjonsversjonen av studieappen for å lette pasient-leverandør og pasient-system-interaksjoner. Studieklinikere vil overvåke deltakernes hjemmehjelp og fornye resepter som angitt. Kontrollarmdeltakere vil bli knyttet til en lokal PrEP-leverandør, hvor de vil bli sett for kvartalsvise klinikkbesøk per standard behandling. Kontrolldeltakere vil ha tilgang til kontrollversjonen av studieappen som kun inneholder forskningselementer som er relevante for deres deltakelse i kontrollarmen til studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University, PRISM Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- Open Arms Health Care Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University AIDS Clinical Trial Unit
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann ved fødselen
- Rapporter analsex med en mann de siste 6 månedene
- Kan fullføre undersøkelsesinstrumenter på engelsk
- Bor i hovedstadsområdet til et studiested
- Er villig til å tilby minst 2 alternativer for kontakt
- Villig til å ikke melde deg på en annen HIV-forebyggende prøve
- HIV-negativ (selvrapportert og laboratoriebekreftet)
- Egen og villig til å bruke en smarttelefon i løpet av studiet
- Villig til å laste ned studieappen
- Villig til å ta bilde av en PrEP-reseptetikett
- Adferdsmessig indisert for PrEP (i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) veiledning) eller afroamerikanske menn som har sex med menn (MSM) som rapporterer analsex de siste seks månedene
- PrEP naiv eller < 3 måneders livserfaring med PrEP-bruk eller sluttet å ta PrEP for >6 måneder siden
- Villig til å ta PrEP, inkludert overholdelse av daglig dosering
- Villig til å bruke, etter behov, studieforsynte PrEP-navigasjonstjenester for å oppnå dekning for PrEP-medisiner
- Kunne samarbeide med studiestedet for å utvikle en plan for å dekke de økonomiske kostnadene ved PrEP hvis den ikke dekkes gjennom forsikring eller økonomisk bistand fra Gilead
- Villig til å bruke et hjemmesett som vil inkludere en selvadministrert samling av urin, endetarms- og svelgprøver og fingerstikkblod.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter om kjønnsoperasjon
- <18 eller ≥ 50 år
- For tiden registrert i en annen HIV-forebyggende studie
- Symptomer på akutt HIV-infeksjon, eller blir evaluert for akutt infeksjon på grunn av nylig høyrisikoeksponering
- Tar for tiden PEP
- Kreatininclearance <60 ml/min
- Kontraindikasjoner for å ta tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC) eller tenofoviralafenamid/emtricitabin (TAF/FTC)
- Historie om hemofili
- Kan ikke utføre fingerstikk på et studiested
- Flere screeningforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Komparatorgruppen vil motta aktiv kobling til en lokal PrEP-leverandør for klinikkbasert PrEP-oppfølging.
Deltakere i denne studiegruppen vil bli sett kvartalsvis av en helsepersonell, i henhold til standard for omsorg når de tar PrEP.
|
Kontrolldeltakere vil få klinikkbasert PrEP-oppfølging.
Etter baselinevurderingen vil kontrolldeltakerne motta aktiv kobling til standard, klinikkbasert PrEP-behandling for deres neste PrEP-oppfølgingsbesøk.
Deltakerne vil også laste ned kontrollversjonen av studieappen, som kun vil inneholde forskningselementer som er relevante for deres deltakelse i kontrollarmen til studien, inkludert kvartalsvise undersøkelser.
Ved måned 6 og 12 vil kontrollarmdeltakere få tilsendt materiale for DBS-selvhenting og returfrakt for å tillate måling av studieresultatet, emtricitabintrifosfat (FTC-TP).
|
|
Eksperimentell: PrEP@Home System
Eksperimentgruppen vil bli tildelt fjernpleiesystemet for ett års oppfølging av PrEP-omsorg for å inkludere hjemmetestsett, atferdsovervåking og telemedisinbesøk etter behov.
|
PrEP@Home-systemet inkluderer et hjemmepleiesett som sendes kvartalsvis til deltakerne. Settet har komponenter for selvinnsamling av urin, endetarms- og svelgprøver, blodprøvetaking av mikrorør og materialer for returfrakt. Biologiske tester som rutinemessig utføres ved PrEP-oppfølgingsbesøk (FU) vil bli utført på prøvene. Ved måned 6 og 12 vil settet inkludere materialer for å vurdere beskyttende nivåer av emtricitabintrifosfat (FTC-TP). Systemet inkluderer en studieapp der deltakerne kan spore utsendelsen av hjemmetestingssett, få tilgang til kvartalsvise undersøkelser og kommunisere med studieklinikere. Undersøkelsene vil omfatte domener som leger vurderer ved PrEP-omsorgens kvartalsvise FU-besøk (seksuell risiko, ulovlig rusmiddelbruk, PrEP-tilslutning, bivirkninger). Studieklinikere vil gjennomgå laboratorie- og undersøkelsesresultater, og hvis resultatene ikke viser kontraindikasjoner for PrEP-fortsettelse, kan klinikeren fornye en deltakers PrEP-resept. Telemedisinbesøk vil bli planlagt etter behov. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår passende nivåer av tenofovir-difosfat (TFV-DP) ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Måned 6
|
Overholdelse av studiemedisiner ble målt ved å bruke TFV-DP-nivåer i blodet.
For deltakere som tok emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat, indikerte TFV-DP-nivåer >1000 femtomol per blodflekk (fmol/punch) overholdelse av >4 doser per uke.
For de som tok emtricitabin/tenofoviralafenamid, indikerte TFV-DP-nivåer >140 femtomol per blodflekk (fmol/punch) overholdelse av >4 doser per uke.
Deltakere som oppnådde disse nivåene ble ansett for å ha overholdt riktig (>4 doser per uke).
Forskere brukte beslutningsregler for å bestemme overholdelse for deltakere som enten rapporterte å bruke begge medisinene i perioden eller ikke rapporterte hvilken medisin de brukte.
For eksempel, hvis en deltaker hadde et TFV-DP-nivå over begge kuttpunktene, ville de bli ansett som følge av behandlingen.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring i PrEP Care
Tidsramme: Opp til måned 6
|
Oppbevaring i PrEP-omsorg er basert på deltakerens egenrapport om å ha tatt PrEP minst 4 dager per uke den siste uken målt etter 6 måneder.
|
Opp til måned 6
|
|
Antall deltakere som oppnår passende nivåer av tenofovir-difosfat (TFV-DP) ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: Måned 12
|
Overholdelse av studiemedisiner ble målt ved å bruke TFV-DP-nivåer i blodet.
For deltakere som tok emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat, indikerte TFV-DP-nivåer >1000 femtomol per blodflekk (fmol/punch) adheranse >4 doser per uke.
For de som tok emtricitabin/tenofoviralafenamid, indikerte TFV-DP-nivåer >140 femtomol per blodflekk (fmol/punch) adheranse >4 doser per uke.
Deltakere som oppnådde disse nivåene ble ansett for å ha overholdt riktig (>4 doser per uke).
For deltakere som enten rapporterte å bruke begge medisinene i perioden eller ikke rapporterte hvilken medisin de brukte, brukte forskerne beslutningsregler for å bestemme overholdelse.
For eksempel, hvis en deltaker hadde et TDF-DP-nivå over begge skjæringspunktene, ville de bli ansett for å følge behandlingen.
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Siegler, PhD, Emory University
- Hovedetterforsker: Kenneth Mayer, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- IRB00096594
- R01MH114692 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .