Profilaxia pré-exposição (PrEP) em casa (PrEP@Home)
Fazendo durar: um ensaio randomizado e controlado de um sistema de atendimento domiciliar para promover a persistência no atendimento PrEP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A orientação clínica exige visitas de acompanhamento trimestrais para indivíduos que tomam PrEP. No entanto, estas consultas impõem encargos ao sistema de saúde e aos pacientes que podem dificultar a persistência dos pacientes nos cuidados de PrEP. Dados preliminares indicam que um sistema de cuidados domiciliários para a PrEP é viável e aceitável, e pode aumentar a vontade dos pacientes de permanecerem sob cuidados.
Este estudo explora o efeito de um sistema de apoio à PrEP domiciliar na manutenção dos cuidados com a PrEP. O estudo inscreverá 396 participantes em um ensaio estratificado randomizado e controlado comparando o braço de intervenção PrEP@Home com o braço de controle padrão de atendimento. O estudo procura explorar o desempenho da intervenção entre grupos altamente impactados e, portanto, terá como alvo uma amostra que é 50% negra e 50% com idade entre 18 e 34 anos.
Os indivíduos nos braços de intervenção e controle terão uma visita de estudo inicial, na qual os pacientes receberão PrEP. Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão atendimento domiciliar para PrEP nos meses 3, 6, 9 e 12. O atendimento domiciliar incluirá um pacote enviado pelo correio com materiais para autocoleta de amostras de HIV/infecção sexualmente transmissível (IST)/creatinina, materiais para remessa de devolução e um link para uma avaliação comportamental eletrônica de autorrelato. O atendimento domiciliar também incluirá acesso à versão de intervenção do aplicativo de estudo para facilitar as interações paciente-provedor e paciente-sistema. Os médicos do estudo monitorarão os cuidados domiciliares dos participantes e renovarão as prescrições conforme indicado. Os participantes do braço de controle serão vinculados a um provedor local de PrEP, onde serão atendidos em consultas clínicas trimestrais de acordo com o padrão de atendimento. Os participantes de controle terão acesso à versão de controle do aplicativo do estudo que contém apenas elementos de pesquisa pertinentes à sua participação no braço de controle do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University, PRISM Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- The Fenway Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Open Arms Health Care Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University AIDS Clinical Trial Unit
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ao nascer
- Denuncie sexo anal com um homem nos últimos 6 meses
- São capazes de preencher instrumentos de pesquisa em inglês
- Morar na área metropolitana de um local de estudo
- Estão dispostos a fornecer pelo menos 2 meios de contato alternativos
- Disposto a não se inscrever em outro ensaio de prevenção do HIV
- HIV negativo (auto-relatado e confirmado laboratorialmente)
- Possuir e estar disposto a usar um smartphone durante o estudo
- Deseja baixar o aplicativo de estudo
- Disposto a tirar uma foto de um rótulo de prescrição de PrEP
- Comportamentalmente indicado para PrEP (de acordo com as orientações dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)) ou homens afro-americanos que fazem sexo com homens (HSH) que relatam sexo anal nos últimos seis meses
- Sem experiência prévia com PrEP ou experiência de uso de PrEP < 3 meses ao longo da vida ou parou de tomá-la há > 6 meses
- Disposto a tomar PrEP, incluindo adesão à dosagem diária
- Disposto a usar, conforme necessário, serviços de navegação de PrEP fornecidos pelo estudo para obter cobertura para medicamentos de PrEP
- Capaz de trabalhar com o local do estudo para desenvolver um plano para cobrir o custo financeiro da PrEP se não for coberto por seguro ou assistência financeira da Gilead
- Disposto a usar um kit caseiro que incluirá uma coleta autoadministrada de urina, esfregaços retais e faríngeos e sangue de picada no dedo.
Critério de exclusão:
- Relata cirurgia de redesignação genital
- <18 ou ≥ 50 anos de idade
- Atualmente inscrito em outro ensaio de prevenção do HIV
- Sintomas de infecção aguda por HIV ou avaliação de infecção aguda devido a exposição recente a alto risco
- Atualmente tomando PEP
- Depuração de creatinina <60 ml/min
- Contra-indicações para tomar tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) ou tenofovir alafenamida/emtricitabina (TAF/FTC)
- História da hemofilia
- Incapaz de realizar picada no dedo em um local de estudo
- Várias tentativas de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O grupo comparador receberá vínculo ativo com um provedor local de PrEP para acompanhamento de PrEP baseado em clínica.
Os participantes deste braço do estudo serão atendidos trimestralmente por um profissional de saúde, de acordo com o padrão de atendimento ao tomar a PrEP.
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Os participantes de controle receberão acompanhamento de PrEP baseado na clínica.
Após a avaliação inicial, os participantes de controle receberão vínculo ativo com cuidados de PrEP padrão baseados em clínicas para sua próxima consulta de acompanhamento de cuidados de PrEP.
Os participantes também baixarão a versão de controle do aplicativo do estudo, que conterá apenas elementos de pesquisa pertinentes à sua participação no braço de controle do estudo, incluindo pesquisas trimestrais.
Nos meses 6 e 12, os participantes do braço de controle receberão materiais para autocoleta de DBS e remessa de devolução para permitir a medição do resultado do estudo, trifosfato de emtricitabina (FTC-TP).
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Experimental: Sistema PrEP@Home
O grupo experimental será designado para o sistema de atendimento remoto por um ano de acompanhamento de PrEP para incluir kits de teste domiciliar, vigilância comportamental e visitas de telemedicina conforme necessário.
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O sistema PrEP@Home inclui um kit de cuidados domiciliares enviado trimestralmente aos participantes. O kit possui componentes para autocoleta de urina, swabs retais e faríngeos, coleta de sangue por microtubos e materiais para devolução. Testes biológicos realizados rotineiramente nas visitas de acompanhamento da PrEP (FU) serão feitos nas amostras. Nos meses 6 e 12, o kit incluirá materiais para avaliar os níveis protetores de trifosfato de emtricitabina (FTC-TP). O sistema inclui um aplicativo de estudo por meio do qual os participantes podem acompanhar o envio de kits de testes domiciliares, acessar pesquisas trimestrais e comunicar-se com os médicos do estudo. As pesquisas incluirão domínios que os médicos avaliam nas visitas trimestrais da FU aos cuidados com a PrEP (risco sexual, uso de substâncias ilícitas, adesão à PrEP, efeitos colaterais). Os médicos do estudo revisarão os resultados do laboratório e da pesquisa e se os resultados não mostrarem contra-indicações para a continuação da PrEP, o médico poderá renovar a prescrição de PrEP do participante. As visitas por telemedicina serão agendadas conforme necessário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que alcançaram níveis apropriados de tenofovir-difosfato (TFV-DP) no acompanhamento de 6 meses
Prazo: Mês 6
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A adesão aos medicamentos do estudo foi medida usando os níveis sanguíneos de TFV-DP.
Para os participantes que tomaram emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, os níveis de TFV-DP >1000 femtomole por gota de sangue (fmol/punch) indicaram adesão de >4 doses por semana.
Para aqueles que tomaram emtricitabina/tenofovir alafenamida, os níveis de TFV-DP >140 femtomole por gota de sangue (fmol/punch) indicaram adesão de >4 doses por semana.
Os participantes que atingiram esses níveis foram considerados como tendo aderido adequadamente (>4 doses por semana).
Os pesquisadores usaram regras de decisão para determinar a adesão dos participantes que relataram o uso de ambos os medicamentos no período ou não informaram qual medicamento usaram.
Por exemplo, se um participante tivesse um nível de TFV-DP acima de ambos os pontos de corte, seria considerado aderente ao tratamento.
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção nos cuidados de PrEP
Prazo: Até o 6º mês
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A retenção nos cuidados de PrEP é baseada no autorrelato do participante de tomar PrEP pelo menos 4 dias por semana na última semana, conforme medido aos 6 meses.
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Até o 6º mês
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Número de participantes que alcançaram níveis apropriados de tenofovir-difosfato (TFV-DP) no acompanhamento de 12 meses
Prazo: Mês 12
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A adesão aos medicamentos do estudo foi medida usando os níveis sanguíneos de TFV-DP.
Para os participantes que tomaram emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, os níveis de TFV-DP >1000 femtomole por gota de sangue (fmol/punch) indicaram adesão >4 doses por semana.
Para aqueles que tomaram emtricitabina/tenofovir alafenamida, níveis de TFV-DP >140 femtomole por gota de sangue (fmol/punch) indicaram adesão >4 doses por semana.
Os participantes que atingiram esses níveis foram considerados como tendo aderido adequadamente (>4 doses por semana).
Para os participantes que relataram o uso de ambos os medicamentos no período ou não informaram qual medicamento usaram, os pesquisadores usaram regras de decisão para determinar a adesão.
Por exemplo, se um participante tivesse um nível de TDF-DP acima de ambos os pontos de corte, seria considerado aderente ao tratamento.
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Siegler, PhD, Emory University
- Investigador principal: Kenneth Mayer, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- IRB00096594
- R01MH114692 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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