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Prophylaxie pré-exposition (PrEP) à domicile (PrEP@Home)

5 septembre 2024 mis à jour par: Aaron Siegler, Emory University

Faire durer : un essai randomisé et contrôlé d'un système de soins à domicile pour promouvoir la persistance des soins PrEP

Cette étude est un essai clinique randomisé de PrEP@Home, un système de soins à domicile pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les personnes entrant dans les soins PrEP lors d'une première visite d'étude en personne seront randomisées dans le système PrEP@Home pour les visites de suivi des soins PrEP à domicile ou dans la norme de soins de contrôle pour les visites de suivi en clinique. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les niveaux protecteurs de médicaments PrEP pour le bras d'intervention par rapport au bras témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les directives cliniques prévoient des visites de suivi trimestrielles pour les personnes prenant la PrEP. Pourtant, ces visites imposent des charges au système de santé et aux patients qui pourraient entraver la persistance des patients sous PrEP. Les données préliminaires indiquent qu'un système de soins à domicile pour la PrEP est réalisable et acceptable, et peut accroître la volonté des patients de rester dans les soins.

Cette étude explore l'effet d'un système de soutien à la PrEP à domicile sur le maintien des soins PrEP. L'étude recrutera 396 participants dans un essai contrôlé, randomisé et stratifié comparant le bras d'intervention PrEP@Home au bras témoin de soins standard. L'étude vise à explorer les performances des interventions parmi les groupes fortement touchés et ciblera donc un échantillon composé à 50 % de noirs et à 50 % d'âge de 18 à 34 ans.

Les personnes des bras d'intervention et de contrôle auront une visite d'étude de base, au cours de laquelle les patients se verront prescrire la PrEP. Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront des soins à domicile pour la PrEP aux mois 3, 6, 9 et 12. Les soins à domicile comprendront un colis postal contenant du matériel pour l'auto-collecte d'échantillons de VIH/infections sexuellement transmissibles (IST)/créatinine, du matériel pour l'expédition de retour et un lien vers une évaluation comportementale électronique d'auto-évaluation. Les soins à domicile comprendront également l'accès à la version d'intervention de l'application d'étude pour faciliter les interactions patient-prestataire et patient-système. Les cliniciens de l'étude surveilleront les soins à domicile des participants et renouvelleront les ordonnances comme indiqué. Les participants au bras témoin seront liés à un fournisseur local de PrEP, où ils seront vus pour des visites cliniques trimestrielles selon la norme de soins. Les participants témoins auront accès à la version de contrôle de l'application d'étude qui contient uniquement des éléments de recherche pertinents pour leur participation au bras témoin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

318

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University, PRISM Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • The Fenway Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Open Arms Health Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University AIDS Clinical Trial Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle à la naissance
  • Signaler un rapport sexuel anal avec un homme au cours des 6 derniers mois
  • Sont capables de remplir les instruments d’enquête en anglais
  • Habiter dans la zone métropolitaine d'un site d'étude
  • Sont prêts à fournir au moins 2 moyens de contact alternatifs
  • Prêt à ne pas s'inscrire à un autre essai de prévention du VIH
  • Séronégatif (autodéclaré et confirmé en laboratoire)
  • Posséder et vouloir utiliser un smartphone pendant toute la durée de l'étude
  • Prêt à télécharger l'application d'étude
  • Prêt à prendre une photo d'une étiquette d'ordonnance de PrEP
  • Indiqué sur le plan comportemental pour la PrEP (selon les directives des Centers for Disease Control and Prevention (CDC)) ou pour les hommes afro-américains ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) qui déclarent avoir eu des relations sexuelles anales au cours des six derniers mois.
  • Naïf de PrEP ou expérience de < 3 mois d’utilisation de la PrEP ou arrêt de la PrEP il y a > 6 mois
  • Disposé à prendre la PrEP, y compris le respect de la posologie quotidienne
  • Disposé à utiliser, au besoin, les services de navigation PrEP fournis par l'étude pour obtenir une couverture pour les médicaments PrEP
  • Capable de travailler avec le site d'étude pour élaborer un plan visant à couvrir le coût financier de la PrEP s'il n'est pas couvert par une assurance ou une aide financière de Gilead.
  • Disposé à utiliser un kit à domicile qui comprendra un prélèvement auto-administré d'urine, de prélèvements rectaux et pharyngés et de sang par piqûre au doigt.

Critère d'exclusion:

  • Déclare avoir subi une opération de réassignation génitale
  • <18 ou ≥ 50 ans
  • Actuellement inscrit dans un autre essai de prévention du VIH
  • Symptômes d'une infection aiguë par le VIH, ou évaluation d'une infection aiguë en raison d'une exposition récente à haut risque
  • Je prends actuellement une PPE
  • Clairance de la créatinine <60 ml/min
  • Contre-indications à la prise de fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine (TDF/FTC) ou de ténofovir alafénamide/emtricitabine (TAF/FTC)
  • Histoire de l'hémophilie
  • Impossible de procéder à une piqûre au doigt sur un site d'étude
  • Plusieurs tentatives de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Le groupe de comparaison recevra un lien actif avec un fournisseur local de PrEP pour le suivi de la PrEP en clinique. Les participants à ce groupe d'étude seront vus tous les trimestres par un prestataire de soins de santé, selon la norme de soins lors de la prise de PrEP.
Autre: Norme de soins
Les participants témoins recevront un suivi PrEP en clinique. Après l'évaluation de base, les participants témoins bénéficieront d'un lien actif avec les soins PrEP standard en clinique pour leur prochaine visite de suivi des soins PrEP. Les participants téléchargeront également la version de contrôle de l'application de l'étude, qui contiendra uniquement des éléments de recherche pertinents à leur participation au volet de contrôle de l'étude, y compris des enquêtes trimestrielles. Aux mois 6 et 12, les participants au bras témoin recevront du matériel pour l'auto-collecte DBS et l'expédition de retour pour permettre la mesure du résultat de l'étude, l'emtricitabine triphosphate (FTC-TP).
Expérimental: Système PrEP@Home
Le groupe expérimental sera affecté au système de soins à distance pendant un an de soins de suivi PrEP pour inclure des kits de test à domicile, une surveillance comportementale et des visites de télémédecine si nécessaire.
Comportemental: Système PrEP@Home

Le système PrEP@Home comprend une trousse de soins à domicile envoyée par courrier chaque trimestre aux participants. Le kit comprend des composants pour l'auto-collecte d'urine, des écouvillons rectaux et pharyngés, la collecte de sang par microtubes et du matériel pour l'expédition de retour. Des tests biologiques régulièrement effectués lors des visites de suivi PrEP (FU) seront effectués sur les échantillons. Aux mois 6 et 12, le kit comprendra du matériel pour évaluer les niveaux protecteurs d'emtricitabine triphosphate (FTC-TP).

Le système comprend une application d'étude grâce à laquelle les participants peuvent suivre l'envoi de kits de tests à domicile, accéder à des enquêtes trimestrielles et communiquer avec les cliniciens de l'étude. Les enquêtes incluront les domaines que les médecins évaluent lors des visites trimestrielles de soins PrEP (risque sexuel, consommation de substances illicites, observance de la PrEP, effets secondaires).

Les cliniciens de l'étude examineront les résultats du laboratoire et de l'enquête et si les résultats ne montrent aucune contre-indication à la poursuite de la PrEP, le clinicien pourra renouveler la prescription de PrEP d'un participant. Des visites de télémédecine seront programmées selon les besoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant des niveaux appropriés de ténofovir-diphosphate (TFV-DP) après un suivi de 6 mois
Délai: Mois 6
L'observance des médicaments à l'étude a été mesurée à l'aide des taux sanguins de TFV-DP. Pour les participants prenant de l'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil, des taux de TFV-DP > 1 000 femtomole par goutte de sang (fmol/punch) indiquaient une observance de > 4 doses par semaine. Chez les personnes prenant de l'emtricitabine/ténofovir alafénamide, des taux de TFV-DP > 140 femtomoles par goutte de sang (fmol/punch) indiquaient une observance de > 4 doses par semaine. Les participants atteignant ces niveaux ont été considérés comme ayant adhéré de manière appropriée (> 4 doses par semaine). Les chercheurs ont utilisé des règles de décision pour déterminer l'observance des participants qui ont déclaré avoir utilisé les deux médicaments au cours de la période ou qui n'ont pas indiqué quel médicament ils avaient utilisé. Par exemple, si un participant avait un niveau de TFV-DP supérieur aux deux seuils, il serait considéré comme adhérent au traitement.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention dans les soins PrEP
Délai: Jusqu'au mois 6
La rétention dans les soins PrEP est basée sur l'auto-évaluation des participants selon laquelle ils ont pris la PrEP au moins 4 jours par semaine au cours de la dernière semaine, mesurée à 6 mois.
Jusqu'au mois 6
Nombre de participants atteignant des niveaux appropriés de ténofovir-diphosphate (TFV-DP) après un suivi de 12 mois
Délai: Mois 12
L'observance des médicaments à l'étude a été mesurée à l'aide des taux sanguins de TFV-DP. Pour les participants prenant de l'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil, des taux de TFV-DP > 1 000 femtomole par goutte de sang (fmol/punch) indiquaient une observance > 4 doses par semaine. Pour ceux qui prenaient de l'emtricitabine/ténofovir alafénamide, des taux de TFV-DP > 140 femtomoles par goutte de sang (fmol/punch) indiquaient une observance > 4 doses par semaine. Les participants atteignant ces niveaux ont été considérés comme ayant adhéré de manière appropriée (> 4 doses par semaine). Pour les participants qui ont déclaré avoir utilisé les deux médicaments au cours de la période ou qui n'ont pas indiqué quel médicament ils ont utilisé, les chercheurs ont utilisé des règles de décision pour déterminer l'observance. Par exemple, si un participant avait un niveau de TDF-DP supérieur aux deux seuils, il serait considéré comme adhérent au traitement.
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron Siegler, PhD, Emory University
  • Chercheur principal: Kenneth Mayer, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Première publication (Réel)

26 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00096594
  • R01MH114692 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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