Altistumista edeltävä esto (PrEP) kotona (PrEP@Home)
Kestää: satunnaistettu, kontrolloitu kotihoitojärjestelmän kokeilu, joka edistää pysyvyyttä PrEP-hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset ohjeet edellyttävät PrEP-hoitoa saavien henkilöiden seurantakäyntejä neljännesvuosittain. Nämä käynnit aiheuttavat kuitenkin taakkaa terveydenhuoltojärjestelmälle ja potilaille, jotka voivat haitata potilaiden pysymistä PrEP-hoidossa. Alustavien tietojen mukaan PrEP:n kotihoitojärjestelmä on toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä, ja se voi lisätä potilaiden halukkuutta jäädä hoitoon.
Tämä tutkimus tutkii kotipohjaisen PrEP-tukijärjestelmän vaikutusta PrEP-hoidon ylläpitoon. Tutkimukseen otetaan mukaan 396 osallistujaa ositettuun satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen, jossa verrataan PrEP@Home-interventioryhmää hoidon standardiryhmään. Tutkimus pyrkii selvittämään interventiokykyä ryhmissä, joihin vaikutus kohdistuu, ja siksi se kohdistuu otokseen, josta 50 prosenttia on mustia ja 50 prosenttia 18–34-vuotiaita.
Interventio- ja kontrolliryhmiin kuuluvat henkilöt käyvät perustutkimuskäynnillä, jossa potilaille määrätään PrEP. Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat PrEP-kotihoitoa kuukausina 3, 6, 9 ja 12. Kotihoitoon kuuluu postitettu paketti, jossa on materiaalia HIV/sukupuolitaudin (STI)/kreatiniininäytteiden itseottoa varten, materiaalit palautuslähetystä varten sekä linkki sähköiseen, itseraportoivaan käyttäytymisarviointiin. Kotihoitoon sisältyy myös pääsy tutkimussovelluksen interventioversioon, joka helpottaa potilaan ja palveluntarjoajan sekä potilaan ja järjestelmän vuorovaikutusta. Tutkimuskliinikot seuraavat osallistujien kotihoitoa ja uusivat reseptejä ohjeiden mukaisesti. Kontrolliryhmän osallistujat linkitetään paikalliseen PrEP-palveluntarjoajaan, jossa heidät nähdään neljännesvuosittain klinikkakäynneillä hoitostandardin mukaan. Kontrolliosallistujat pääsevät käyttämään tutkimussovelluksen kontrolliversiota, joka sisältää vain tutkimuselementtejä, jotka liittyvät heidän osallistumiseensa tutkimuksen kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University, PRISM Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Open Arms Health Care Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University AIDS Clinical Trial Unit
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies syntyessään
- Ilmoita anaaliseksistä miehen kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pystyy suorittamaan kyselyinstrumentteja englanniksi
- Asu opiskelupaikan pääkaupunkiseudulla
- Ovat valmiita tarjoamaan vähintään 2 vaihtoehtoista yhteydenottotapaa
- Haluan olla ilmoittautumatta toiseen HIV-ehkäisytutkimukseen
- HIV-negatiivinen (itseraportoitu ja laboratoriossa vahvistettu)
- Oma ja valmis käyttämään älypuhelinta opiskelun ajan
- Haluan ladata opiskelusovelluksen
- Valmis ottamaan valokuvan PrEP-reseptitarrasta
- Käyttäytymiseen tarkoitettu PrEP (tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) ohjeiden mukaan) tai afroamerikkalaismiehille, jotka harrastavat seksiä miesten (MSM) kanssa, jotka raportoivat anaaliseksistä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aiempi PrEP tai < 3 kuukauden käyttökokemus PrEP:stä tai lopetti PrEP:n käytön >6 kuukautta sitten
- Valmis ottamaan PrEP:tä, mukaan lukien päivittäisen annostuksen noudattaminen
- Halukas käyttämään tarpeen mukaan tutkimuksen tarjoamia PrEP-navigointipalveluita PrEP-lääkityksen kattamiseen
- Pystyy työskentelemään tutkimuspaikan kanssa kehittääkseen suunnitelman PrEP:n taloudellisten kustannusten kattamiseksi, jos vakuutus tai Gilead-taloudellinen tuki ei ole katettu
- Haluan käyttää kotipakkausta, joka sisältää itseannostellun virtsan, peräsuolen ja nielun vanupuikkoja sekä sormenpistoveren.
Poissulkemiskriteerit:
- Raportit sukuelinten vaihtoleikkauksesta
- <18 tai ≥ 50-vuotias
- Tällä hetkellä mukana toisessa HIV-ehkäisytutkimuksessa
- Akuutin HIV-infektion oireet tai äskettäisen suuren riskialtistuksen vuoksi arvioitu akuutin infektion varalta
- Käytän parhaillaan PEP:tä
- Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min
- Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin/emtrisitabiinin (TDF/FTC) tai tenofoviirialafenamidin/emtrisitabiinin (TAF/FTC) käytön vasta-aiheet
- Hemofilian historia
- Ei voida tehdä sormenpistoa tutkimuspaikalla
- Useita seulontayrityksiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Vertailuryhmä saa aktiivisen yhteyden paikalliseen PrEP-toimittajaan klinikkapohjaista PrEP-seurantaa varten.
Terveydenhuollon tarjoaja tapaa tämän tutkimusryhmän osallistujat neljännesvuosittain PrEP-hoidon aikana.
|
Kontrollin osallistujat saavat klinikkakohtaista PrEP-seurantaa.
Perustason arvioinnin jälkeen kontrollin osallistujat saavat aktiivisen yhteyden normaaliin, klinikkapohjaiseen PrEP-hoitoon seuraavaa PrEP-hoidon seurantakäyntiään varten.
Osallistujat lataavat myös tutkimussovelluksen kontrolliversion, joka sisältää vain heidän osallistumiseensa liittyvät tutkimuselementit, mukaan lukien neljännesvuosittaiset kyselyt.
Kuukausina 6 ja 12 vertailuryhmän osallistujille lähetetään materiaaleja DBS:n itsekeräystä ja palautusta varten, jotta voidaan mitata tutkimustulos, emtrisitabiinitrifosfaatti (FTC-TP).
|
|
Kokeellinen: PrEP@Home-järjestelmä
Koeryhmä määrätään etähoitojärjestelmään vuodeksi PrEP-seurantahoitoon sisältäen tarvittaessa kotitestipakkauksia, käyttäytymisen seurantaa ja etälääkärikäyntejä.
|
PrEP@Home-järjestelmä sisältää kotihoitopakkauksen, joka lähetetään osallistujille neljännesvuosittain. Sarja sisältää osia virtsan itsekeräämiseen, peräsuolen ja nielun vanupuikkoja, mikroputkiveren keräämistä ja materiaalit palautusta varten. Näytteille tehdään rutiininomaisesti PrEP-seurantakäynneillä (FU) suoritettavat biologiset testit. Kuukausina 6 ja 12 pakkaus sisältää materiaaleja emtrisitabiinitrifosfaatin (FTC-TP) suojaavien tasojen arvioimiseksi. Järjestelmä sisältää tutkimussovelluksen, jonka kautta osallistujat voivat seurata kotitestipakkausten postitusta, päästä neljännesvuosittaisiin kyselyihin ja kommunikoida tutkimuskliinikon kanssa. Kyselyt sisältävät alueita, joita lääkärit arvioivat PrEP-hoidon neljännesvuosittaisilla FU-käynneillä (seksuaalinen riski, laittomien päihteiden käyttö, PrEP:n noudattaminen, sivuvaikutukset). Tutkimuskliinikot tarkistavat laboratorio- ja tutkimustulokset, ja jos tulokset eivät osoita PrEP:n jatkamisen vasta-aiheita, kliinikko voi uusia osallistujan PrEP-reseptin. Etälääketieteellisiä käyntejä järjestetään tarpeen mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat asianmukaiset tenofoviiridifosfaattitasot (TFV-DP) 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tutkimuslääkkeisiin sitoutumista mitattiin käyttämällä veren TFV-DP-tasoja.
Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia saaneiden osallistujien TFV-DP-tasot > 1000 femtomolia verikohtaa kohden (fmol/punch) osoittivat, että hoitoon sitoutuminen oli yli 4 annosta viikossa.
Emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidia saaneiden TFV-DP-tasot >140 femtomolia verikohtaa kohden (fmol/punch) osoittivat, että hoitoon sitoutuminen oli yli 4 annosta viikossa.
Osallistujien, jotka saavuttivat nämä tasot, katsottiin noudattaneen asianmukaisesti (> 4 annosta viikossa).
Tutkijat käyttivät päätössääntöjä määrittääkseen sitoutumisen niihin osallistujiin, jotka joko ilmoittivat käyttäneensä molempia lääkkeitä kyseisellä ajanjaksolla tai eivät ilmoittaneet mitä lääkkeitä käyttivät.
Esimerkiksi, jos osallistujan TFV-DP-taso oli molempien leikkauspisteiden yläpuolella, hänen katsotaan noudattavan hoitoa.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys PrEP-hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
PrEP-hoidossa säilyttäminen perustuu osallistujan omaan ilmoitukseen PrEP:n ottamisesta vähintään 4 päivää viikossa viimeisen viikon aikana mitattuna kuuden kuukauden kohdalla.
|
6 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat asianmukaiset tenofoviiridifosfaattitasot (TFV-DP) 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Tutkimuslääkkeisiin sitoutumista mitattiin käyttämällä veren TFV-DP-tasoja.
Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia saaneiden osallistujien TFV-DP-tasot > 1000 femtomolia verikohtaa kohden (fmol/punch) osoittivat hoitoon sitoutumista > 4 annosta viikossa.
Emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidia saaneiden TFV-DP-tasot >140 femtomolia verikohtaa kohden (fmol/punch) osoittivat hoitoon sitoutumista > 4 annosta viikossa.
Osallistujien, jotka saavuttivat nämä tasot, katsottiin noudattaneen asianmukaisesti (> 4 annosta viikossa).
Niiden osallistujien osalta, jotka joko ilmoittivat käyttäneensä molempia lääkkeitä kyseisenä ajanjaksona tai eivät ilmoittaneet mitä lääkitystä he käyttivät, tutkijat käyttivät päätössääntöjä määrätäkseen hoitoon sitoutumisen.
Esimerkiksi, jos osallistujan TDF-DP-taso ylitti molemmat raja-arvot, hänen katsotaan noudattavan hoitoa.
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Siegler, PhD, Emory University
- Päätutkija: Kenneth Mayer, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00096594
- R01MH114692 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .