Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-blootstellingsprofylaxe (PrEP) thuis (PrEP@Home)

5 september 2024 bijgewerkt door: Aaron Siegler, Emory University

Making it Last: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van een thuiszorgsysteem om de volharding in PrEP-zorg te bevorderen

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie van PrEP@Home, een thuiszorgsysteem voor pre-expositieprofylaxe (PrEP) van het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV). Individuen die tijdens een eerste persoonlijk studiebezoek PrEP-zorg ingaan, worden gerandomiseerd naar het PrEP@Home-systeem voor vervolgbezoeken voor PrEP-zorg aan huis of naar de controlestandaard voor vervolgbezoeken in de kliniek. Het primaire doel van deze studie is om de beschermende niveaus van PrEP-medicatie voor de interventie-arm te beoordelen in vergelijking met de controle-arm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische richtlijnen vereisen driemaandelijkse vervolgbezoeken voor personen die PrEP gebruiken. Toch leggen deze bezoeken een last op voor het gezondheidszorgsysteem en voor patiënten, wat de volharding van patiënten in de PrEP-zorg zou kunnen belemmeren. Voorlopige gegevens geven aan dat een thuiszorgsysteem voor PrEP haalbaar en acceptabel is, en de bereidheid van patiënten om in de zorg te blijven vergroten kan vergroten.

Deze studie onderzoekt het effect van een thuisgebaseerd PrEP-ondersteuningssysteem op het onderhoud van de PrEP-zorg. Voor het onderzoek zullen 396 deelnemers deelnemen aan een gestratificeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de PrEP@Home-interventiearm wordt vergeleken met de standaardzorgcontrolearm. Het onderzoek heeft tot doel de prestaties van interventies onder zwaar getroffen groepen te onderzoeken en zal zich daarom richten op een steekproef die voor 50% uit zwarten bestaat en voor 50% tussen de 18 en 34 jaar oud.

Individuen in de interventie- en controlearmen zullen een basisstudiebezoek ondergaan, waarbij patiënten PrEP zullen worden voorgeschreven. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventiearm, krijgen thuiszorg voor PrEP in maand 3, 6, 9 en 12. De thuiszorg omvat een pakket per post met materialen voor het zelf verzamelen van HIV/seksueel overdraagbare infecties (SOA)/creatininemonsters, materialen voor retourzending en een link naar een elektronische zelfrapportage van gedragsbeoordeling. Thuiszorg omvat ook toegang tot de interventieversie van de onderzoeksapp om interacties tussen patiënt en zorgverlener en patiëntsysteem te vergemakkelijken. Onderzoeksartsen zullen toezicht houden op de thuiszorg van de deelnemers en de recepten vernieuwen zoals aangegeven. Deelnemers aan de controlegroep worden gekoppeld aan een lokale PrEP-aanbieder, waar ze per kwartaal worden bezocht voor kliniekbezoeken volgens de zorgstandaard. Controledeelnemers hebben toegang tot de controleversie van de onderzoeksapp, die alleen onderzoekselementen bevat die relevant zijn voor hun deelname aan de controlegroep van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

318

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University, PRISM Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • The Fenway Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Open Arms Health Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University AIDS Clinical Trial Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetje bij de geboorte
  • Meld anale seks met een man in de afgelopen 6 maanden
  • Zijn in staat enquête-instrumenten in het Engels in te vullen
  • Woon in het grootstedelijk gebied van een studielocatie
  • Bereid zijn om minimaal 2 alternatieve contactmogelijkheden te bieden
  • Bereid om niet opnieuw deel te nemen aan een HIV-preventieonderzoek
  • HIV-negatief (zelfgerapporteerd en laboratoriumbevestigd)
  • Bezit en bereid een smartphone te gebruiken tijdens de duur van de studie
  • Bereid om de studie-app te downloaden
  • Bereid om een ​​foto te maken van een PrEP-receptlabel
  • Gedragsmatig geïndiceerd voor PrEP (volgens de richtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC)) of Afro-Amerikaanse mannen die seks hebben met mannen (MSM) die anale seks hebben gemeld in de afgelopen zes maanden
  • PrEP-naïef of < 3 maanden levenslange ervaring met PrEP-gebruik of gestopt met PrEP > 6 maanden geleden
  • Bereidheid om PrEP te gebruiken, inclusief het naleven van de dagelijkse dosering
  • Bereid om, indien nodig, door de studie aangeboden PrEP-navigatiediensten te gebruiken om dekking te verkrijgen voor PrEP-medicatie
  • In staat om met de onderzoekslocatie samen te werken om een ​​plan te ontwikkelen om de financiële kosten van PrEP te dekken als deze niet wordt gedekt door een verzekering of financiële hulp van Gilead
  • Bereid om een ​​thuispakket te gebruiken met onder meer een zelf toe te dienen verzameling van urine, rectale en faryngeale uitstrijkjes en vingerprikbloed.

Uitsluitingscriteria:

  • Meldt dat er een genitale herplaatsingsoperatie is uitgevoerd
  • <18 of ≥ 50 jaar oud
  • Momenteel ingeschreven voor een ander HIV-preventieonderzoek
  • Symptomen van een acute HIV-infectie, of de beoordeling van een acute infectie vanwege recente blootstelling aan een hoog risico
  • Neem momenteel PEP
  • Creatinineklaring <60 ml/min
  • Contra-indicaties voor het gebruik van tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine (TDF/FTC) of tenofoviralafenamide/emtricitabine (TAF/FTC)
  • Geschiedenis van hemofilie
  • Kan geen vingerprik uitvoeren op een onderzoekslocatie
  • Meerdere screeningpogingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De vergelijkingsgroep krijgt actieve koppeling met een lokale PrEP-aanbieder voor klinische PrEP-follow-up. Deelnemers aan deze onderzoeksgroep worden elk kwartaal gezien door een zorgverlener, volgens de zorgstandaard bij het gebruik van PrEP.
Ander: Zorgstandaard
Controledeelnemers krijgen klinische PrEP-follow-up. Na de nulmeting ontvangen de controledeelnemers actieve koppeling met standaard, klinische PrEP-zorg voor hun volgende PrEP-vervolgbezoek. Deelnemers zullen ook de controleversie van de studie-app downloaden, die alleen onderzoekselementen bevat die relevant zijn voor hun deelname aan de controlegroep van het onderzoek, inclusief driemaandelijkse enquêtes. In maand 6 en 12 krijgen de deelnemers aan de controlegroep materialen toegestuurd voor zelfafhaling en retourzending van DBS, zodat de studieresultaten, emtricitabinetrifosfaat (FTC-TP), kunnen worden gemeten.
Experimenteel: PrEP@Home-systeem
De experimentele groep zal worden toegewezen aan het zorgsysteem op afstand voor een jaar vervolg-PrEP-zorg, inclusief thuistestkits, gedragssurveillance en indien nodig telegeneeskundebezoeken.
Gedragsmatig: PrEP@Home-systeem

Het PrEP@Home-systeem omvat een thuiszorgkit die elk kwartaal naar de deelnemers wordt verzonden. De kit bevat componenten voor het zelf verzamelen van urine, rectale en faryngeale uitstrijkjes, bloedafname met microbuisjes en materialen voor retourzending. Op de monsters zullen biologische tests worden uitgevoerd die routinematig worden uitgevoerd tijdens PrEP-vervolgbezoeken (FU). In maand 6 en 12 bevat de kit materialen om de beschermende niveaus van emtricitabinetrifosfaat (FTC-TP) te beoordelen.

Het systeem omvat een onderzoeksapp waarmee deelnemers de verzending van thuistestkits kunnen volgen, toegang krijgen tot kwartaalenquêtes en kunnen communiceren met onderzoeksartsen. De enquêtes zullen domeinen omvatten die artsen beoordelen tijdens de driemaandelijkse FU-bezoeken van PrEP-zorg (seksueel risico, gebruik van illegale middelen, naleving van PrEP, bijwerkingen).

Onderzoeksartsen zullen de laboratorium- en enquêteresultaten beoordelen en als uit de resultaten geen contra-indicaties voor voortzetting van PrEP blijken, kan de arts het PrEP-recept van een deelnemer verlengen. Indien nodig worden telegeneeskundebezoeken gepland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de juiste niveaus van tenofovirdifosfaat (TFV-DP) bereikt bij follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
De therapietrouw aan de onderzoeksmedicijnen werd gemeten met behulp van de TFV-DP-waarden in het bloed. Bij deelnemers die emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat gebruikten, duidden TFV-DP-waarden >1000 femtomol per bloedvlek (fmol/punch) op therapietrouw van >4 doses per week. Bij degenen die emtricitabine/tenofoviralafenamide gebruikten, duidden TFV-DP-waarden >140 femtomol per bloedvlek (fmol/punch) op therapietrouw van >4 doses per week. Van deelnemers die deze niveaus bereikten, werd aangenomen dat ze zich op de juiste manier hielden (> 4 doses per week). Onderzoekers gebruikten beslissingsregels om de therapietrouw te bepalen voor deelnemers die aangaven beide medicijnen in de periode te gebruiken of niet rapporteerden welke medicijnen ze gebruikten. Als een deelnemer bijvoorbeeld een TFV-DP-niveau boven beide grenspunten had, zou hij of zij als therapietrouw worden beschouwd.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie in PrEP-zorg
Tijdsspanne: Tot maand 6
Het behoud van de PrEP-zorg is gebaseerd op de zelfrapportage van de deelnemer over het gebruik van PrEP gedurende de afgelopen week op ten minste 4 dagen per week, gemeten na 6 maanden.
Tot maand 6
Aantal deelnemers dat de juiste niveaus van tenofovirdifosfaat (TFV-DP) bereikt bij follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
De therapietrouw aan de onderzoeksmedicijnen werd gemeten met behulp van de TFV-DP-waarden in het bloed. Bij deelnemers die emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat gebruikten, duidden TFV-DP-waarden >1000 femtomol per bloedvlek (fmol/punch) op therapietrouw >4 doses per week. Bij degenen die emtricitabine/tenofoviralafenamide gebruikten, duidden TFV-DP-waarden >140 femtomol per bloedvlek (fmol/punch) op therapietrouw >4 doses per week. Van deelnemers die deze niveaus bereikten, werd aangenomen dat ze zich op de juiste manier hielden (> 4 doses per week). Voor deelnemers die aangaven beide medicijnen in de periode te gebruiken of niet rapporteerden welke medicijnen ze gebruikten, gebruikten de onderzoekers beslisregels om de therapietrouw te bepalen. Als een deelnemer bijvoorbeeld een TDF-DP-niveau boven beide drempelpunten had, zou hij of zij als therapietrouw worden beschouwd.
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Siegler, PhD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Mayer, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00096594
  • R01MH114692 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren