Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preexpoziční profylaxe (PrEP) doma (PrEP@Home)

5. září 2024 aktualizováno: Aaron Siegler, Emory University

Aby to vydrželo: Randomizovaná, řízená zkouška systému domácí péče na podporu vytrvalosti v péči PrEP

Tato studie je randomizovanou klinickou studií PrEP@Home, systému domácí péče pro preexpoziční profylaxi virem lidské imunodeficience (HIV) (PrEP). Jednotlivci vstupující do péče PrEP při úvodní osobní studijní návštěvě budou randomizováni do systému PrEP@Home pro následné návštěvy v domácí péči PrEP nebo do kontrolního standardu péče pro následné návštěvy na klinice. Primárním cílem této studie je posoudit protektivní úrovně medikace PrEP pro intervenční rameno ve srovnání s kontrolním ramenem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické pokyny vyžadují čtvrtletní následné návštěvy u jedinců užívajících PrEP. Přesto tyto návštěvy představují zátěž pro zdravotnický systém a pro pacienty, která by mohla bránit setrvání pacientů v péči PrEP. Předběžné údaje naznačují, že systém domácí péče pro PrEP je proveditelný a přijatelný a může zvýšit ochotu pacientů zůstat v péči.

Tato studie zkoumá vliv domácího podpůrného systému PrEP na údržbu péče o PrEP. Do studie bude zařazeno 396 účastníků do stratifikované randomizované, kontrolované studie porovnávající intervenční rameno PrEP@Home s ramenem kontroly standardní péče. Studie se snaží prozkoumat výkon intervencí mezi vysoce zasaženými skupinami, a proto se zaměří na vzorek, který tvoří 50 % černochů a 50 % ve věku 18–34 let.

Jednotlivci v intervenčních a kontrolních ramenech absolvují návštěvu základní studie, při které bude pacientům předepsán PrEP. Účastníci randomizovaní do intervenční větve obdrží domácí péči pro PrEP ve 3., 6., 9. a 12. měsíci. Domácí péče bude obsahovat poštovní balíček s materiály pro vlastní odběr vzorků HIV/sexuálně přenosné infekce (STI)/kreatininu, materiály pro zpáteční přepravu a odkaz na elektronické vyhodnocení chování, které si sami hlásíte. Domácí péče bude také zahrnovat přístup k intervenční verzi studijní aplikace pro usnadnění interakce mezi pacientem a poskytovatelem a pacientem a systémem. Lékaři studie budou monitorovat domácí péči účastníků a podle indikace obnovovat recepty. Účastníci kontrolního ramene budou spojeni s místním poskytovatelem PrEP, kde budou k vidění při čtvrtletních návštěvách kliniky podle standardní péče. Účastníci kontroly budou mít přístup ke kontrolní verzi studijní aplikace, která obsahuje pouze prvky výzkumu související s jejich účastí v kontrolní části studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University, PRISM Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • The Fenway Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Open Arms Health Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University AIDS Clinical Trial Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž při narození
  • Nahlaste anální sex s mužem za posledních 6 měsíců
  • Jsou schopni vyplnit nástroje průzkumu v angličtině
  • Žijte v metropolitní oblasti studijního místa
  • Jste ochotni poskytnout alespoň 2 způsoby alternativního kontaktu
  • Ochoten se nezapsat do další studie prevence HIV
  • HIV-negativní (sama hlášená a laboratorně potvrzená)
  • Vlastní a ochotný používat chytrý telefon po dobu studia
  • Ochota stáhnout si studijní aplikaci
  • Ochotně vyfotografovat štítek na předpis PrEP
  • Behaviorálně indikované pro PrEP (podle pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)) nebo afroameričtí muži, kteří mají sex s muži (MSM), kteří uvádějí anální sex v posledních šesti měsících
  • Naivní nebo < 3 měsíce celoživotní zkušenosti s užíváním PrEP nebo přestali užívat PrEP před > 6 měsíci
  • Ochota užívat PrEP včetně dodržování denního dávkování
  • Ochota podle potřeby využívat navigační služby PrEP poskytované studiem k získání pokrytí léků PrEP
  • Schopnost pracovat se studijním místem na vytvoření plánu na pokrytí finančních nákladů na PrEP, pokud nejsou kryty prostřednictvím pojištění nebo finanční pomoci Gilead
  • Ochota použít domácí sadu, která bude zahrnovat vlastní odběr moči, rektální a faryngeální výtěry a krev z prstů.

Kritéria vyloučení:

  • Hlášení o operaci změny genitálií
  • <18 nebo ≥ 50 let
  • V současné době se účastní další studie prevence HIV
  • Příznaky akutní infekce HIV nebo jsou hodnoceny na akutní infekci kvůli nedávné vysoce rizikové expozici
  • V současné době užíváte PEP
  • Clearance kreatininu <60 ml/min
  • Kontraindikace užívání tenofovir-disoproxyl-fumarátu/emtricitabinu (TDF/FTC) nebo tenofovir-alafenamidu/emtricitabinu (TAF/FTC)
  • Historie hemofilie
  • Nelze provést píchnutí do prstu v místě studie
  • Několik pokusů o screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Komparační skupina obdrží aktivní spojení s místním poskytovatelem PrEP pro klinické sledování PrEP. Účastníci této větve studie budou čtvrtletně sledováni poskytovatelem zdravotní péče podle standardní péče při užívání PrEP.
Jiný: Standartní péče
Účastníci kontroly obdrží klinické sledování PrEP. Po základním hodnocení obdrží účastníci kontroly aktivní spojení se standardní péčí PrEP na klinické bázi pro jejich další následnou návštěvu péče o PrEP. Účastníci si také stáhnou kontrolní verzi studijní aplikace, která bude obsahovat pouze výzkumné prvky související s jejich účastí v kontrolní části studie včetně čtvrtletních průzkumů. V 6. a 12. měsíci budou účastníkům kontrolního ramene zaslány materiály pro vlastní odběr DBS a zpětná zásilka, aby bylo možné měřit výsledek studie, emtricitabin trifosfát (FTC-TP).
Experimentální: Systém PrEP@Home
Experimentální skupina bude přidělena do systému vzdálené péče na jeden rok následné péče PrEP, která bude podle potřeby zahrnovat domácí testovací soupravy, sledování chování a návštěvy telemedicíny.
Behaviorální: Systém PrEP@Home

Systém PrEP@Home obsahuje sadu domácí péče zasílanou účastníkům čtvrtletně. Sada obsahuje komponenty pro vlastní odběr moči, rektální a faryngeální výtěry, odběr krve z mikrozkumavek a materiály pro zpětnou přepravu. Na vzorcích budou prováděny biologické testy běžně prováděné při kontrolních návštěvách PrEP (FU). V 6. a 12. měsíci bude souprava obsahovat materiály pro hodnocení ochranných hladin emtricitabin trifosfátu (FTC-TP).

Systém obsahuje studijní aplikaci, jejímž prostřednictvím mohou účastníci sledovat rozesílání domácích testovacích sad, přistupovat ke čtvrtletním průzkumům a komunikovat se studijními lékaři. Průzkumy budou zahrnovat oblasti, které lékaři hodnotí při čtvrtletních návštěvách FU PrEP care (sexuální riziko, užívání nelegálních látek, dodržování PrEP, vedlejší účinky).

Lékaři studie zkontrolují výsledky laboratoře a průzkumu, a pokud výsledky neukážou žádné kontraindikace pro pokračování PrEP, může klinický lékař obnovit účastníkovi předpis PrEP. Návštěvy telemedicíny budou naplánovány podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovídajících hladin tenofovir-difosfátu (TFV-DP) při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6. měsíc
Dodržování studijních léků bylo měřeno pomocí hladin TFV-DP v krvi. U účastníků užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát indikovaly hladiny TFV-DP >1000 femtomolů na krevní skvrnu (fmol/punč) dodržování >4 dávek týdně. U pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-alafenamid indikovaly hladiny TFV-DP >140 femtomolů na krevní skvrnu (fmol/punč) dodržování >4 dávek týdně. Účastníci, kteří dosáhli těchto úrovní, byli považováni za osoby, které se přiměřeně držely (>4 dávky týdně). Výzkumníci použili rozhodovací pravidla k určení dodržování pro účastníky, kteří buď uvedli, že užívali oba léky v daném období, nebo neuvedli, který lék užívali. Pokud by například účastník měl hladinu TFV-DP nad oběma mezními body, byl by považován za adherentního k léčbě.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence v PrEP Care
Časové okno: Do měsíce 6
Udržení v péči PrEP je založeno na vlastním hlášení účastníka o užívání PrEP alespoň 4 dny v týdnu v posledním týdnu, měřeno za 6 měsíců.
Do měsíce 6
Počet účastníků, kteří dosáhli vhodných hladin tenofovir-difosfátu (TFV-DP) po 12měsíčním sledování
Časové okno: 12. měsíc
Dodržování studijních léků bylo měřeno pomocí hladin TFV-DP v krvi. U účastníků užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát indikovaly hladiny TFV-DP >1000 femtomolů na krevní skvrnu (fmol/punč) dodržování >4 dávky týdně. U pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-alafenamid indikovaly hladiny TFV-DP >140 femtomolů na krevní skvrnu (fmol/punč) dodržování >4 dávky týdně. Účastníci, kteří dosáhli těchto úrovní, byli považováni za osoby, které se přiměřeně držely (>4 dávky týdně). U účastníků, kteří buď hlásili, že v daném období užívali oba léky, nebo neuvedli, jaký lék užívali, použili vědci k určení dodržování pravidel rozhodování. Pokud by například účastník měl hladinu TDF-DP nad oběma hraničními hodnotami, byl by považován za adherentního k léčbě.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Siegler, PhD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Mayer, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00096594
  • R01MH114692 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit