Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) w domu (PrEP@Home)
Trwałość: randomizowane, kontrolowane badanie systemu opieki domowej mające na celu promowanie wytrwałości w opiece PrEP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wytyczne kliniczne wymagają kwartalnych wizyt kontrolnych u osób przyjmujących PrEP. Wizyty te nakładają jednak obciążenia na system opieki zdrowotnej i na pacjentów, które mogą utrudniać utrzymanie pacjentów pod opieką PrEP. Wstępne dane wskazują, że domowy system opieki w przypadku PrEP jest wykonalny i akceptowalny oraz może zwiększyć chęć pacjentów do pozostania w placówce opiekuńczej.
W tym badaniu zbadano wpływ domowego systemu wsparcia PrEP na utrzymanie opieki PrEP. Do badania zostanie włączonych 396 uczestników warstwowego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego grupę interwencyjną PrEP@Home z grupą kontrolną obejmującą standardową opiekę. Badanie ma na celu zbadanie skuteczności interwencji wśród grup o dużym wpływie, dlatego też będzie ukierunkowane na próbę składającą się w 50% z osób rasy czarnej i 50% w wieku 18–34 lat.
Osoby z ramion interwencyjnych i kontrolnych odbędą wizytę w ramach badania podstawowego, podczas której pacjentom zostanie przepisany PrEP. Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają opiekę domową w ramach PrEP w 3, 6, 9 i 12 miesiącu. Opieka domowa będzie obejmować przesyłkę pocztową zawierającą materiały dotyczące samodzielnego pobrania próbki wirusa HIV/zakażenia przenoszonego drogą płciową (STI)/kreatyniny, materiały do wysyłki zwrotnej oraz łącze do elektronicznej oceny zachowania, którą można samodzielnie zgłosić. Opieka domowa będzie również obejmować dostęp do interwencyjnej wersji aplikacji badawczej, aby ułatwić interakcje pacjent-dostawca i pacjent-system. Lekarze biorący udział w badaniu będą monitorować opiekę domową uczestników i odnawiać recepty zgodnie ze wskazaniami. Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną połączeni z lokalnym dostawcą PrEP, gdzie będą zgłaszani na kwartalne wizyty w klinice zgodnie ze standardem opieki. Uczestnicy kontrolni będą mieli dostęp do kontrolnej wersji aplikacji badawczej, która zawiera wyłącznie elementy badawcze związane z ich udziałem w części kontrolnej badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University, PRISM Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Open Arms Health Care Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University AIDS Clinical Trial Unit
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna od urodzenia
- Zgłoś seks analny z mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Potrafi wypełnić instrumenty ankietowe w języku angielskim
- Mieszkaj w obszarze metropolitalnym miejsca badania
- Są gotowi zapewnić co najmniej 2 alternatywne środki kontaktu
- Nie chcę brać udziału w kolejnym badaniu dotyczącym zapobiegania zakażeniom wirusem HIV
- HIV-ujemny (zgłoszenie własne i potwierdzone laboratoryjnie)
- Posiadanie i chęć korzystania ze smartfona na czas trwania studiów
- Chcę pobrać aplikację do nauki
- Chcę zrobić zdjęcie etykiety na receptę PrEP
- Behawioralnie wskazane do PrEP (zgodnie z wytycznymi Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC)) lub Afroamerykanie uprawiający seks z mężczyznami (MSM), którzy zgłaszają seks analny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Osoby wcześniej nie stosujące PrEP lub mające < 3 miesiące doświadczenia w stosowaniu PrEP lub zaprzestające stosowania PrEP > 6 miesięcy temu
- Chęć przyjmowania PrEP, łącznie z przestrzeganiem codziennego dawkowania
- Chęć korzystania, w razie potrzeby, z usług nawigacyjnych PrEP świadczonych w ramach badań w celu uzyskania ubezpieczenia na leki PrEP
- Potrafi współpracować z ośrodkiem badawczym w celu opracowania planu pokrycia kosztów finansowych PrEP, jeśli nie są one objęte ubezpieczeniem lub pomocą finansową Gilead
- Chęć skorzystania z domowego zestawu, który będzie zawierał pobraną samodzielnie próbkę moczu, wymaz z odbytu i gardła oraz krew z ukłucia palca.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszenia o operacji zmiany położenia narządów płciowych
- <18 lub ≥ 50 lat
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym zapobiegania zakażeniom wirusem HIV
- Objawy ostrego zakażenia wirusem HIV lub ocena pod kątem ostrej infekcji z powodu niedawnego narażenia na wysokie ryzyko
- Obecnie biorę PEP
- Klirens kreatyniny <60 ml/min
- Przeciwwskazania do stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiny (TDF/FTC) lub alafenamidu tenofowiru/emtrycytabiny (TAF/FTC)
- Historia hemofilii
- Nie można nakłuć palca w miejscu badania
- Wiele prób przesiewowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Grupa porównawcza otrzyma aktywne połączenie z lokalnym dostawcą PrEP w celu monitorowania PrEP w klinice.
Uczestnicy tej części badania będą odwiedzani co kwartał przez pracownika służby zdrowia, zgodnie ze standardem opieki podczas przyjmowania PrEP.
|
Uczestnicy kontrolni otrzymają dalsze badania PrEP w klinice.
Po wstępnej ocenie uczestnicy kontrolni otrzymają aktywne połączenie ze standardową, kliniczną opieką PrEP podczas następnej wizyty kontrolnej w ramach opieki PrEP.
Uczestnicy pobiorą także kontrolną wersję aplikacji badawczej, która będzie zawierać wyłącznie elementy badawcze istotne dla ich udziału w części kontrolnej badania, w tym ankietach kwartalnych.
W 6. i 12. miesiącu do uczestników ramienia kontrolnego zostaną przesłane materiały do samodzielnego odbioru DBS i wysyłki zwrotnej, aby umożliwić pomiar wyniku badania, trifosforanu emtrycytabiny (FTC-TP).
|
|
Eksperymentalny: System PrEP@Home
Grupa eksperymentalna zostanie przydzielona do systemu opieki zdalnej na rok dodatkowej opieki PrEP, obejmującej domowe zestawy testowe, nadzór behawioralny i, w razie potrzeby, wizyty telemedyczne.
|
System PrEP@Home obejmuje zestaw do pielęgnacji domowej wysyłany co kwartał do uczestników. Zestaw zawiera elementy do samodzielnego pobrania moczu, wymazów z odbytu i gardła, pobrania krwi do mikroprobówki oraz materiały do wysyłki zwrotnej. Na próbkach zostaną wykonane badania biologiczne rutynowo przeprowadzane podczas wizyt kontrolnych PrEP (FU). W 6. i 12. miesiącu zestaw będzie zawierał materiały umożliwiające ocenę ochronnego poziomu trifosforanu emtrycytabiny (FTC-TP). System zawiera aplikację badawczą, za pomocą której uczestnicy mogą śledzić wysyłkę domowych zestawów do testów, uzyskiwać dostęp do kwartalnych ankiet i komunikować się z lekarzami prowadzącymi badanie. Ankiety będą obejmować domeny oceniane przez lekarzy podczas kwartalnych wizyt FU w ramach opieki PrEP (ryzyko seksualne, używanie nielegalnych substancji, przestrzeganie PrEP, skutki uboczne). Lekarze biorący udział w badaniu zapoznają się z wynikami badań laboratoryjnych i ankietowych i jeśli wyniki nie wykażą przeciwwskazań do kontynuacji stosowania PrEP, mogą odnowić receptę na PrEP uczestnika. Wizyty telemedyczne będą umawiane w miarę potrzeb. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli odpowiedni poziom difosforanu tenofowiru (TFV-DP) po 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Przestrzeganie badanych leków mierzono za pomocą poziomu TFV-DP we krwi.
W przypadku uczestników przyjmujących emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru poziomy TFV-DP >1000 femtomoli na plamkę krwi (fmol/punch) wskazywały na przestrzeganie >4 dawek tygodniowo.
W przypadku osób przyjmujących emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru stężenie TFV-DP >140 femtomoli na plamkę krwi (fmol/punch) wskazywało na przestrzeganie >4 dawek tygodniowo.
Uznano, że uczestnicy, którzy osiągnęli te poziomy, prawidłowo przestrzegali zaleceń (> 4 dawki na tydzień).
Badacze wykorzystali reguły decyzyjne w celu określenia przestrzegania zaleceń przez uczestników, którzy albo zgłosili stosowanie obu leków w tym okresie, albo nie zgłosili, który lek stosowali.
Na przykład, jeśli uczestnik miał poziom TFV-DP powyżej obu punktów odcięcia, można go uznać za przestrzegającego leczenia.
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozostanie w opiece PrEP
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
|
Utrzymanie się pod opieką PrEP opiera się na samodzielnych raportach uczestników dotyczących przyjmowania PrEP co najmniej 4 dni w tygodniu w ostatnim tygodniu, mierzonych po 6 miesiącach.
|
Do 6 miesiąca
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli odpowiedni poziom difosforanu tenofowiru (TFV-DP) po 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Przestrzeganie badanych leków mierzono za pomocą poziomu TFV-DP we krwi.
W przypadku uczestników przyjmujących emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru poziomy TFV-DP >1000 femtomoli na plamkę krwi (fmol/punch) wskazywały na przestrzeganie zaleceń >4 dawek tygodniowo.
W przypadku osób przyjmujących emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru poziomy TFV-DP >140 femtomoli na plamkę krwi (fmol/punch) wskazywały na przestrzeganie zaleceń >4 dawek tygodniowo.
Uznano, że uczestnicy, którzy osiągnęli te poziomy, prawidłowo przestrzegali zaleceń (> 4 dawki na tydzień).
W przypadku uczestników, którzy albo zgłosili stosowanie obu leków w tym okresie, albo nie zgłosili, który lek stosowali, badacze wykorzystali reguły decyzyjne w celu określenia przestrzegania zaleceń.
Na przykład, jeśli uczestnik miał poziom TDF-DP powyżej obu punktów odcięcia, można go uznać za przestrzegającego leczenia.
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Siegler, PhD, Emory University
- Główny śledczy: Kenneth Mayer, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00096594
- R01MH114692 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .