自宅での暴露前予防（PrEP） (PrEP@Home)
持続させるために: PrEP ケアの継続を促進する在宅ケア システムのランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
臨床ガイダンスでは、PrEP を服用している個人に対して四半期ごとのフォローアップ訪問を求めています。 しかし、こうした訪問は医療システムと患者に負担を課し、患者が PrEP ケアを継続するのを妨げる可能性があります。 予備データは、PrEP のための在宅ケア システムが実現可能かつ許容可能であり、ケアを継続したいという患者の意欲を高める可能性があることを示しています。
この研究では、在宅ベースの PrEP サポート システムが PrEP ケアの維持に及ぼす影響を調査します。 この研究では、PrEP@Home介入群と標準治療対照群を比較する階層化ランダム化対照試験に396人の参加者が登録される。 この研究は、影響の大きいグループ間の介入パフォーマンスを調査することを目的としており、そのため、50％が黒人、50％が18～34歳のサンプルを対象としています。
介入群および対照群の患者はベースライン研究の来院を受け、そこで患者は PrEP を処方されます。 介入群にランダムに割り付けられた参加者は、3、6、9、12か月目にPrEPの在宅ケアを受けることになる。 在宅ケアには、HIV/性感染症（STI）/クレアチニン検体の自己収集用の資料、返送用の資料、および電子的な自己報告行動評価へのリンクが含まれた郵送パッケージが含まれます。 在宅ケアには、患者と医療提供者および患者とシステムの相互作用を促進するための介入バージョンの研究アプリへのアクセスも含まれます。 研究臨床医は参加者の在宅ケアを監視し、指示に応じて処方を更新します。 対照群の参加者は地元の PrEP プロバイダーにつながり、標準治療に従って四半期ごとにクリニックを受診することになります。 対照参加者は、研究の対照群への参加に関連する研究要素のみを含む対照バージョンの研究アプリにアクセスできます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University, PRISM Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- The Fenway Institute
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Open Arms Health Care Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University AIDS Clinical Trial Unit
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 出生時は男性
- 過去6か月以内に男性とアナルセックスをしたことを報告する
- 調査機器を英語で記入できる
- 研究地の首都圏に住んでいる
- 代替連絡手段を少なくとも 2 つ用意する用意がある
- 別の HIV 予防試験に登録するつもりはない
- HIV陰性（自己申告で検査機関で確認済み）
- スマートフォンを所有しており、研究期間中は使用する意思がある
- 学習アプリをダウンロードしたい
- PrEP 処方ラベルの写真を撮りたい
- 行動的にPrEPの対象となる（疾病管理予防センター（CDC）のガイダンスによる）、または過去6か月以内にアナルセックスを報告した男性と性行為をしたアフリカ系アメリカ人男性（MSM）
- PrEP未経験、または生涯でのPrEP使用経験が3か月未満、またはPrEPの服用を6か月以上前に中止した
- 毎日の投与量の順守を含め、PrEP の服用に意欲がある
- PrEP 投薬の保障を得るために、必要に応じて研究が提供する PrEP ナビゲーション サービスを利用する意思がある
- 保険やギリアドの財政援助でカバーされない場合に、治験施設と協力してPrEPの経済的コストをカバーする計画を立てることができる
- 尿、直腸および咽頭ぬぐい液、指穿刺血液の自己採取採取が含まれる家庭用キットの使用を希望する。
除外基準:
- 性器再配置手術を受けたとの報告
- 18 歳未満または 50 歳以上
- 現在別の HIV 予防試験に登録中
- 急性HIV感染症の症状がある、または最近の高リスク曝露により急性感染症の検査を受けている
- 現在PEPを服用中
- クレアチニンクリアランス <60 ml/分
- テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン (TDF/FTC) またはテノホビル アラフェナミド/エムトリシタビン (TAF/FTC) の服用に対する禁忌
- 血友病の歴史
- 研究現場では指刺しができない
- 複数回のスクリーニング試行
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
比較者グループは、クリニックベースの PrEP フォローアップのために地元の PrEP プロバイダーとの積極的な連携を受け取ります。
この研究部門の参加者は、PrEP を受ける際の標準治療に従って、四半期ごとに医療提供者の診察を受けることになります。
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対照参加者は、クリニックベースのPrEPフォローアップを受けます。
ベースライン評価の後、対照参加者は、次回の PrEP ケアのフォローアップ訪問のために、標準的なクリニックベースの PrEP ケアへの積極的な連携を受けます。
参加者は、研究アプリのコントロール バージョンもダウンロードします。これには、四半期ごとの調査など、研究のコントロール アームへの参加に関連する研究要素のみが含まれます。
6 か月目と 12 か月目に、対照群参加者には DBS 自己収集用の材料が送られ、治験結果であるエムトリシタビン三リン酸塩 (FTC-TP) の測定を可能にする返送が行われます。
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実験的：PrEP@Home システム
実験グループは遠隔ケアシステムに割り当てられ、必要に応じて在宅検査キット、行動監視、遠隔医療訪問などの1年間の追跡PrEPケアが行われる。
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PrEP@Home システムには、参加者に四半期ごとに郵送されるホームケア キットが含まれています。 このキットには、尿の自己採取用のコンポーネント、直腸および咽頭スワブ、マイクロチューブ採血、および返送用の資材が含まれています。 PrEP フォローアップ (FU) 訪問時に定期的に実施される生物学的検査が標本に対して行われます。 6 か月目と 12 か月目に、キットにはエムトリシタビン三リン酸 (FTC-TP) の保護レベルを評価するための材料が含まれます。 このシステムには、参加者が家庭用検査キットの郵送を追跡したり、四半期ごとの調査にアクセスしたり、治験臨床医とコミュニケーションしたりできる治験アプリが含まれています。 調査には、医師が四半期ごとの PrEP ケア FU 訪問時に評価する領域 (性的リスク、違法薬物使用、PrEP 遵守、副作用) が含まれます。 研究の臨床医は検査結果と調査結果を検討し、その結果が PrEP 継続の禁忌を示さない場合、臨床医は参加者の PrEP 処方を更新することができます。 必要に応じて遠隔診療も予定しております。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月の追跡調査でテノホビル二リン酸（TFV-DP）の適切なレベルを達成した参加者の数
時間枠：6ヶ月目
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研究薬の遵守は、血中TFV-DPレベルを使用して測定されました。
エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩を服用している参加者では、血液スポットあたり 1000 フェムトモル (fmol/パンチ) を超える TFV-DP レベルは、週に 4 回を超える用量の遵守を示しました。
エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドを服用している患者の場合、血液スポットあたり 140 フェムトモル (fmol/パンチ) を超える TFV-DP レベルは、週に 4 回を超える用量の遵守を示しました。
これらのレベルを達成した参加者は、適切に服薬した（週に4回以上）とみなされました。
研究者らは決定ルールを使用して、期間内に両方の薬を使用したと報告した参加者、またはどちらの薬を使用したか報告しなかった参加者のアドヒアランスを判定した。
たとえば、参加者の TFV-DP レベルが両方のカットポイントを超えていた場合、その参加者は治療を順守していると見なされます。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PreEPケアにおける維持率
時間枠：6ヶ月目まで
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PrEP ケアの継続率は、6 か月時点で測定した、過去 1 週間に週に少なくとも 4 日 PrEP を摂取したという参加者の自己報告に基づいています。
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6ヶ月目まで
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12か月の追跡調査でテノホビル二リン酸（TFV-DP）の適切なレベルを達成した参加者の数
時間枠：12ヶ月目
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研究薬の遵守は、血中TFV-DPレベルを使用して測定されました。
エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩を服用している参加者では、血液スポットあたり 1000 フェムトモル (fmol/パンチ) を超える TFV-DP レベルは、週 4 回以上の用量アドヒアランスを示しました。
エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドを服用している患者の場合、血液スポットあたりの TFV-DP レベルが 140 フェムトモル (fmol/パンチ) を超える場合、週に 4 回以上の投与を遵守していることが示されました。
これらのレベルを達成した参加者は、適切に服薬した（週に4回以上）とみなされました。
期間中に両方の薬を使用したと報告した参加者、またはどちらの薬を使用したか報告しなかった参加者について、研究者らは決定ルールを使用してアドヒアランスを判定した。
たとえば、参加者の TDF-DP レベルが両方のカットポイントを超えていた場合、その参加者は治療を遵守していると見なされます。
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12ヶ月目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Aaron Siegler, PhD、Emory University
- 主任研究者：Kenneth Mayer, MD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00096594
- R01MH114692 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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