Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) i hjemmet (PrEP@Home)
Gør det sidste: Et randomiseret, kontrolleret forsøg med et hjemmeplejesystem for at fremme persistens i PrEP-pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk vejledning kræver kvartalsvise opfølgningsbesøg for personer, der tager PrEP. Alligevel pålægger disse besøg byrder for sundhedsvæsenet og patienterne, som kan hindre patienternes vedholdenhed i PrEP-plejen. Foreløbige data indikerer, at et hjemmebaseret plejesystem for PrEP er gennemførligt og acceptabelt og kan øge patientens vilje til at forblive i pleje.
Denne undersøgelse undersøger effekten af et hjemmebaseret PrEP-støttesystem på vedligeholdelse i PrEP-pleje. Undersøgelsen vil inkludere 396 deltagere i et stratificeret randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner PrEP@Home interventionsarmen med standardbehandlingskontrolarmen. Undersøgelsen søger at udforske interventionsydelse blandt stærkt påvirkede grupper og vil derfor målrette mod en stikprøve, der er 50 % sorte og 50 % i alderen 18-34 år.
Individer i interventions- og kontrolarme vil have et baseline studiebesøg, hvor patienter vil blive ordineret PrEP. Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil modtage hjemmepleje til PrEP i måned 3, 6, 9 og 12. Hjemmepleje vil omfatte en postpakke med materialer til selvindsamling af HIV/seksuelt overført infektion (STI)/kreatininprøver, materialer til returforsendelse og et link til en elektronisk, selvrapporterende adfærdsvurdering. Hjemmepleje vil også omfatte adgang til interventionsversionen af undersøgelsesappen for at lette patient-udbyder og patient-system interaktioner. Undersøgelsesklinikere vil overvåge deltagernes hjemmepleje og forny recepter som angivet. Kontrolarmsdeltagere vil blive knyttet til en lokal PrEP-udbyder, hvor de vil blive set til kvartalsvise klinikbesøg pr. standardbehandling. Kontroldeltagere vil have adgang til kontrolversionen af undersøgelsesappen, der kun indeholder forskningselementer, der er relevante for deres deltagelse i undersøgelsens kontrolarm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University, PRISM Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- Open Arms Health Care Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University AIDS Clinical Trial Unit
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand ved fødslen
- Rapporter analsex med en mand inden for de seneste 6 måneder
- Er i stand til at udfylde undersøgelsesinstrumenter på engelsk
- Bor i hovedstadsområdet på et studiested
- Er villig til at give mindst 2 alternativer til kontakt
- Er villig til ikke at melde sig til et andet HIV-forebyggende forsøg
- HIV-negativ (selvrapporteret og laboratoriebekræftet)
- Egen og villig til at bruge en smartphone i hele studiets varighed
- Er villig til at downloade studie-appen
- Vil gerne tage et billede af en PrEP-receptlabel
- Adfærdsmæssigt indiceret for PrEP (ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vejledning) eller afroamerikanske mænd, der har sex med mænd (MSM), der rapporterer analsex inden for de sidste seks måneder
- PrEP naiv eller < 3 måneders livstidserfaring med PrEP-brug eller holdt op med at tage PrEP for >6 måneder siden
- Villig til at tage PrEP, herunder overholdelse af daglig dosering
- Er villig til efter behov at bruge undersøgelsesleverede PrEP-navigationstjenester for at opnå dækning for PrEP-medicin
- I stand til at arbejde med undersøgelsesstedet for at udvikle en plan til dækning af de økonomiske omkostninger ved PrEP, hvis den ikke er dækket gennem forsikring eller økonomisk bistand fra Gilead
- Villig til at bruge et hjemmesæt, der vil omfatte en selvadministreret samling af urin, endetarms- og svælgpodninger og fingerprikkeblod.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter om at have foretaget en genitaliseringsoperation
- <18 eller ≥ 50 år
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet HIV-forebyggende forsøg
- Symptomer på akut hiv-infektion eller ved at blive vurderet for akut infektion på grund af nylig højrisikoeksponering
- Tager i øjeblikket PEP
- Kreatininclearance <60 ml/min
- Kontraindikationer til at tage tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC) eller tenofoviralafenamid/emtricitabin (TAF/FTC)
- Historie om hæmofili
- Ude af stand til at foretage fingerstik på et studiested
- Flere screeningsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Sammenligningsgruppen vil modtage aktiv forbindelse til en lokal PrEP-udbyder for klinikbaseret PrEP-opfølgning.
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil blive tilset kvartalsvis af en sundhedsplejerske i henhold til plejestandard, når de tager PrEP.
|
Kontroldeltagere vil modtage klinikbaseret PrEP-opfølgning.
Efter baseline-vurderingen vil kontroldeltagere modtage aktiv kobling til standard, klinikbaseret PrEP-pleje til deres næste PrEP-plejeopfølgningsbesøg.
Deltagerne vil også downloade kontrolversionen af undersøgelsesappen, som kun vil indeholde forskningselementer, der er relevante for deres deltagelse i undersøgelsens kontrolarm, inklusive kvartalsundersøgelser.
Ved måned 6 og 12 vil kontrolarmsdeltagere få tilsendt materialer til DBS-selvafhentning og returforsendelse for at give mulighed for måling af undersøgelsesresultatet, emtricitabintrifosfat (FTC-TP).
|
|
Eksperimentel: PrEP@Home System
Forsøgsgruppen vil blive tildelt fjernplejesystemet for et års opfølgende PrEP-pleje til at omfatte hjemmetestsæt, adfærdsovervågning og telemedicinske besøg efter behov.
|
PrEP@Home-systemet inkluderer et hjemmeplejesæt, der sendes kvartalsvis til deltagerne. Sættet indeholder komponenter til selvopsamling af urin, endetarms- og svælgpodninger, blodprøvetagning i mikrorør og materialer til returforsendelse. Biologiske tests, der rutinemæssigt udføres ved PrEP-opfølgningsbesøg (FU) vil blive udført på prøverne. Ved måned 6 og 12 vil sættet indeholde materialer til vurdering af beskyttende niveauer af emtricitabintrifosfat (FTC-TP). Systemet inkluderer en undersøgelsesapp, hvorigennem deltagerne kan spore forsendelsen af hjemmetestsæt, få adgang til kvartalsvise undersøgelser og kommunikere med undersøgelsesklinikere. Undersøgelserne vil omfatte domæner, som læger vurderer ved PrEP-plejens kvartalsvise FU-besøg (seksuel risiko, brug af ulovligt stof, PrEP-tilslutning, bivirkninger). Undersøgelsesklinikere vil gennemgå laboratorie- og undersøgelsesresultater, og hvis resultaterne ikke viser nogen kontraindikationer for PrEP-fortsættelse, kan klinikeren forny en deltagers PrEP-recept. Telemedicinske besøg vil blive planlagt efter behov. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår passende niveauer af tenofovir-diphosphat (TFV-DP) ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Måned 6
|
Overholdelse af undersøgelsesmedicin blev målt ved hjælp af TFV-DP-niveauer i blodet.
For deltagere, der tog emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat, indikerede TFV-DP-niveauer >1000 femtomol pr. blodplet (fmol/punch) en adhærens på >4 doser pr. uge.
For dem, der tog emtricitabin/tenofoviralafenamid, indikerede TFV-DP-niveauer >140 femtomol pr. blodplet (fmol/punch) en adhærens på >4 doser pr. uge.
Deltagere, der opnåede disse niveauer, blev anset for at have overholdt korrekt (>4 doser pr. uge).
Forskere brugte beslutningsregler til at bestemme overholdelse for deltagere, der enten rapporterede at bruge begge lægemidler i perioden eller ikke rapporterede, hvilken medicin de brugte.
For eksempel, hvis en deltager havde et TFV-DP-niveau over begge skæringspunkter, ville de blive betragtet som følge af behandlingen.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse i PrEP Care
Tidsramme: Op til 6. måned
|
Retention i PrEP-plejen er baseret på deltagerens egenrapport om at have taget PrEP mindst 4 dage om ugen i den sidste uge målt efter 6 måneder.
|
Op til 6. måned
|
|
Antal deltagere, der opnår passende niveauer af tenofovir-diphosphat (TFV-DP) ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: Måned 12
|
Overholdelse af undersøgelsesmedicin blev målt ved hjælp af TFV-DP-niveauer i blodet.
For deltagere, der tog emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat, indikerede TFV-DP-niveauer >1000 femtomol pr. blodplet (fmol/punch) adhærens >4 doser pr. uge.
For dem, der tog emtricitabin/tenofoviralafenamid, indikerede TFV-DP-niveauer >140 femtomol pr. blodplet (fmol/punch) adhærens >4 doser pr. uge.
Deltagere, der opnåede disse niveauer, blev anset for at have overholdt korrekt (>4 doser pr. uge).
For deltagere, der enten rapporterede at bruge begge medikamenter i perioden eller ikke rapporterede, hvilken medicin de brugte, brugte forskerne beslutningsregler til at bestemme overholdelse.
For eksempel, hvis en deltager havde et TDF-DP-niveau over begge cutpoints, ville de blive betragtet som følge af behandlingen.
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Siegler, PhD, Emory University
- Ledende efterforsker: Kenneth Mayer, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00096594
- R01MH114692 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .