- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03569852
남성 러너의 시간 제한 급식
2020년 3월 30일 업데이트: USDA, Western Human Nutrition Research Center
4주간의 간헐적 단식이 달리기 선수의 휴식기 에너지 소비, 포만감 호르몬, 신체 구성 및 수행 능력에 미치는 영향
이것은 4주 동안 제한적인 식사(16시간 금식 및 8시간 식사)가 4주간의 보다 전통적인 식사 패턴(12시간 금식 및 12시간 식사)과 비교하여 휴식에 어떤 영향을 미치는지 평가하기 위해 고안된 교차 개입 연구입니다. 에너지 소비, 포만감과 배고픔의 주관적 및 생화학적 지표, 체성분, 심혈관 건강, 기질 활용 및 남성 경쟁 주자의 체력.
연구 개요
상세 설명
체중 감소 및 체성분 개선(근육량 증가 및 체지방 감소)은 다이어트하는 사람과 운동선수 모두에게 공통적인 목표입니다.
이를 달성하는 전통적인 방법은 칼로리 제한을 통해 달성되었지만 점점 인기를 얻고 있는 대체 방법은 단식입니다.
금식은 일정 기간 동안 음식 및/또는 칼로리 함유 음료 소비가 없는 상태로 설명됩니다.
대부분의 사람들은 매일 8~10시간 동안 단식을 합니다. 이는 사람들이 잠든 밤 사이에 발생합니다. 칼로리 제한 여부에 관계없이 체지방 감소를 향상시키는 것으로 나타났습니다.
또한 비만 여성의 공복 혈당, 인슐린 저항성, 트리글리세리드 감소, 총 및 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치 감소 보고로 인해 전반적인 건강을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
운동선수들 사이에서 인기가 높아지고 있음에도 불구하고 이러한 유형의 다이어트 패턴을 고수하는 것이 운동 능력 및 건강과 관련된 기타 생화학적 지표에 어떤 영향을 미치는지에 대한 연구는 거의 없습니다.
이 연구의 참가자는 교차 디자인에서 전통적인(12/12) 또는 시간 제한적(16/8) 식사 패턴에 무작위로 할당됩니다.
각 패턴은 4주 동안 지속되며 그 사이에 최소 2주의 휴약기가 있으며 참가자는 두 가지 식습관에 대해 미국 스포츠 의학 대학(ACSM)에서 만든 권장 사항에 따라 동일한 칼로리와 다량 영양소를 섭취하게 됩니다.
12/12 패턴은 오전 8시, 오전 10시, 오후 12시, 오후 3시, 오후 7시로 제안된 12시간 동안 피험자가 하루에 5끼(아침, 점심, 저녁, 간식 2회)를 섭취하도록 요구합니다.
16/8 패턴은 피험자가 오후 12시, 오후 3시, 오후 7시로 제안된 8시간 동안 3끼 식사를 해야 합니다.
피험자는 단식 기간 동안 물, 무가당 커피 또는 무가당 차(인공 감미료 없음)만 섭취할 수 있습니다.
피험자는 아침 8시 이전에 단식 상태에서 모든 운동을 수행합니다.
피험자는 기준선(연구 1일), 첫 번째 식이 중재 4주 후(연구 28일), 시작(연구 43일) 및 종료 시점에 테스트 일 동안 Western Human Nutrition Research Center(WHNRC)를 방문합니다. 두 번째 식이 중재(연구일 70), 10주 기간 동안 총 4일의 시험일.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- UC Davis, Western Human Nutrition Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 3년 이상 적극적으로 트레이닝을 하고 있는 경쟁력 있는 러너
- 최소 110파운드의 무게
- 주당 4-6회 훈련 및 주당 최소 20마일 달리기
- 지난 12개월 이내에 5 - 26.1km 거리에서 경주에 참가한 경우
- 2번의 4주 개입 동안 동일한 월간 훈련 프로토콜을 반복할 의향이 있음
- 40-70 ml/kg/min의 VO2max 범위
제외 기준:
- 흡연자
- 심혈관 또는 대사 효과가 있는 약물 복용
- 식이 보조제 복용
- 칼로리 또는 탄수화물 제한을 포함한 제한적인 식이요법을 따르는 경우
- 섭식 장애의 증거
- 최근 3개월간 큰 부상
- 뼈 건강, 신진 대사 또는 심폐 시스템에 영향을 미치는 만성 질환
- 연구 담당의가 평가한 운동 검사(심혈관 이상)에 대한 금기 사항이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 1
치료 순서, 시간 제한 급식(16시간 단식 및 8시간 식사) 후 전통적인 식습관(12시간 단식 및 12시간 식사).
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자원봉사자들은 시간 제한 식사, 하루 16시간 단식, 8시간 식사를 준수합니다.
다른 이름들:
자원봉사자들은 하루에 12시간 금식하고 12시간 식사하는 보다 전통적인 식습관을 고수하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험군 2
치료 순서, 전통적인 식습관(12시간 공복 및 12시간 식사)에 이어 시간 제한 급식(16시간 공복 및 8시간 식사).
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자원봉사자들은 시간 제한 식사, 하루 16시간 단식, 8시간 식사를 준수합니다.
다른 이름들:
자원봉사자들은 하루에 12시간 금식하고 12시간 식사하는 보다 전통적인 식습관을 고수하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 에너지 소비의 변화
기간: 연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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휴식 에너지 소비량은 대사 카트를 사용하여 측정됩니다.
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연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분의 변화
기간: 연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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체지방량과 제지방량을 포함한 체성분은 DEXA(dual-energy x-ray absorptiometry)로 측정되며 킬로그램(kg)으로 표시됩니다.
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연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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운동 중 기질 활용도 변화
기간: 연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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에너지로 사용되는 탄수화물과 지방은 대사 카트를 사용하여 측정됩니다.
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연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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심혈관 건강의 변화
기간: 연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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런닝머신에서 10km 타임트라이얼을 하는 시간을 분 단위로 표현
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연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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배고픔과 포만감에 대한 인식의 변화
기간: 연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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인지된 배고픔과 포만감은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
응답은 0 또는 "전혀 없음"에서 5 또는 "매우"까지 구분되지 않은 줄에 표시됩니다.
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연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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배고픔과 포만감의 바이오마커인 글루카곤의 변화
기간: 연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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공복 혈장은 효소 결합 면역흡수 분석법으로 측정된 글루카곤(pmol/L)에 대해 분석됩니다.
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연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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배고픔과 포만감의 바이오마커인 렙틴의 변화
기간: 연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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공복 혈장은 효소 결합 면역흡수 분석으로 측정한 렙틴(pmol/L)에 대해 분석됩니다.
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연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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배고픔과 포만감의 바이오마커인 그렐린의 변화
기간: 연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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공복 혈장은 효소 결합 면역흡수 분석에 의해 측정된 그렐린(pmol/L)에 대해 분석됩니다.
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연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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인슐린의 변화
기간: 연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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공복 혈장은 효소 결합 면역흡수 분석법으로 측정된 인슐린(pmol/L)에 대해 분석됩니다.
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연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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심혈관 건강의 바이오마커인 총 콜레스테롤의 변화
기간: 연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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Piccolo 분석기로 총 콜레스테롤(mmol/L)에 대해 공복 혈청을 분석합니다.
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연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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심혈관 건강의 바이오마커인 HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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Piccolo 분석기로 HDL 콜레스테롤(mmol/L)에 대해 공복 혈청을 분석합니다.
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연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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심혈관 건강의 바이오마커인 LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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공복 혈청은 Piccolo 분석기로 LDL 콜레스테롤(mmol/L)에 대해 분석됩니다.
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연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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심혈관 건강의 바이오마커인 초저밀도 지단백(VLDL)의 변화
기간: 연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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공복 혈청은 Piccolo 분석기로 초저밀도 지단백(VLDL) 콜레스테롤(mmol/L)에 대해 분석됩니다.
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연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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심혈관 건강의 바이오마커인 트리글리세리드의 변화
기간: 연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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Piccolo 분석기로 트리글리세리드(mmol/L)에 대해 공복 혈청을 분석합니다.
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연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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심혈관 건강의 바이오마커인 알라닌 아미노전이효소의 변화
기간: 연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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Piccolo 분석기로 알라닌 아미노트랜스퍼라제(IU/L)에 대해 공복 혈청을 분석합니다.
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연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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심혈관 건강의 바이오마커인 아스파르트산 아미노전이효소의 변화
기간: 연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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Piccolo 분석기로 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(IU/L)에 대해 공복 혈청을 분석합니다.
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연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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포도당의 변화
기간: 연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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Piccolo 분석기로 포도당(mmol/L)에 대해 공복 혈청을 분석합니다.
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연구 1일, 28일, 43일 및 70일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gretchen Casazza, PhD, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Tinsley GM, Forsse JS, Butler NK, Paoli A, Bane AA, La Bounty PM, Morgan GB, Grandjean PW. Time-restricted feeding in young men performing resistance training: A randomized controlled trial. Eur J Sport Sci. 2017 Mar;17(2):200-207. doi: 10.1080/17461391.2016.1223173. Epub 2016 Aug 22.
- Tinsley GM, La Bounty PM. Effects of intermittent fasting on body composition and clinical health markers in humans. Nutr Rev. 2015 Oct;73(10):661-74. doi: 10.1093/nutrit/nuv041. Epub 2015 Sep 15.
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Maughan RJ, Fallah J, Coyle EF. The effects of fasting on metabolism and performance. Br J Sports Med. 2010 Jun;44(7):490-4. doi: 10.1136/bjsm.2010.072181. Epub 2010 May 19.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Roy AS, Bandyopadhyay A. Effect of Ramadan intermittent fasting on selective fitness profile parameters in young untrained Muslim men. BMJ Open Sport Exerc Med. 2015 Sep 30;1(1):e000020. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000020. eCollection 2015.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TRF 1223350
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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