- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03569852
Tijdgebonden voeding bij mannelijke hardlopers
30 maart 2020 bijgewerkt door: USDA, Western Human Nutrition Research Center
De effecten van vier weken intermitterend vasten op het energieverbruik in rust, verzadigingshormonen, lichaamssamenstelling en prestaties bij competitieve hardlopers
Dit is een cross-over interventiestudie die is ontworpen om te evalueren hoe vier weken tijdbeperkt eten (16 uur vasten en 8 uur eten), vergeleken met vier weken van een meer traditioneel eetpatroon (12 uur vasten en 12 uur eten), de rust beïnvloedt energieverbruik, subjectieve en biochemische markers van verzadiging en honger, lichaamssamenstelling, cardiovasculaire gezondheid, substraatgebruik en conditie bij mannelijke wedstrijdlopers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gewichtsverlies en verbetering van de lichaamssamenstelling (toename van spiermassa en afname van vetmassa) zijn gemeenschappelijke doelen voor zowel lijners als sporters.
Hoewel een traditionele methode om dit te bereiken is bereikt door middel van caloriebeperking, is vasten een alternatieve methode die steeds populairder wordt.
Vasten wordt omschreven als het gedurende een bepaalde tijd niet nuttigen van voedsel en/of caloriebevattende dranken.
De meerderheid van de mensen vast 8-10 uur per dag, wat gebeurt tijdens de nachtelijke periode waarin mensen slapen Intermittent fasting, met name time-restricted feeding (TRF), is onlangs populair geworden omdat het een duurzamere manier is om te vasten en het is aangetoond dat het het verlies van vetmassa bevordert met of zonder caloriebeperking.
Het is ook aangetoond dat het de algehele gezondheid verbetert vanwege meldingen van verminderde nuchtere glucose, insulineresistentie, triglyceriden en verlaagde totale en low-density lipoprotein (LDL) cholesterolwaarden bij vrouwen met obesitas.
Ondanks de groeiende populariteit onder atleten, is er nauwelijks onderzoek gedaan naar de invloed van dit soort voedingspatroon op atletische prestaties en andere biochemische markers die verband houden met gezondheid.
De deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een traditioneel (12/12) of een tijdsbeperkend (16/8) eetpatroon in een crossover-ontwerp.
Elk patroon duurt vier weken met een uitspoeling van minimaal twee weken ertussen, en de deelnemers zullen dezelfde hoeveelheden calorieën en macronutriënten consumeren op basis van aanbevelingen van het American College of Sports Medicine (ACSM) voor beide eetpatronen.
Het 12/12-patroon vereist dat de proefpersonen 5 maaltijden (ontbijt, lunch, diner en twee tussendoortjes) per dag consumeren binnen een periode van 12 uur die wordt voorgesteld rond 8.00 uur, 10.00 uur, 12.00 uur, 15.00 uur en 19.00 uur.
Het 16/8-patroon vereist dat proefpersonen 3 maaltijden consumeren in een periode van 8 uur, voorgesteld rond 12.00 uur, 15.00 uur en 19.00 uur.
Proefpersonen mogen alleen water, ongezoete koffie of ongezoete thee (geen kunstmatige zoetstoffen) consumeren tijdens hun periodes van vasten.
De proefpersonen zullen alle oefeningen 's ochtends vóór 8 uur 's morgens in nuchtere toestand uitvoeren.
Proefpersonen zullen het Western Human Nutrition Research Centre (WHNRC) bezoeken voor testdagen bij baseline (studiedag 1), na vier weken na de eerste dieetinterventie (studiedag 28), en aan het begin (studiedag 43) en einde van de tweede dieetinterventie (onderzoeksdag 70), gedurende in totaal 4 testdagen gedurende 10 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- UC Davis, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Competitieve hardlopers die al 3 jaar of langer actief trainen
- Weeg minimaal 110 lbs
- Train 4-6 keer per week en ren minimaal 20 mijl per week
- In de afgelopen 12 maanden deelgenomen aan een race op een afstand van 5 - 26,1 km
- Bereid om hetzelfde maandelijkse trainingsprotocol te herhalen tijdens twee interventies van 4 weken
- VO2max bereik van 40-70 ml/kg/min
Uitsluitingscriteria:
- Roker
- Neem medicijnen die cardiovasculaire of metabole effecten hebben
- Voedingssupplementen nemen
- Een restrictief dieet volgen, inclusief het beperken van calorieën of koolhydraten
- Bewijs van een eetstoornis
- Ernstige verwondingen in de afgelopen 3 maanden
- Chronische ziekte die de gezondheid van de botten, het metabolisme of het cardiorespiratoire systeem aantast
- Aanwezig met eventuele contra-indicaties voor inspanningstesten (cardiovasculaire afwijkingen) zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep 1
Volgorde van behandeling, tijdsbeperkende voeding (16 uur vasten en 8 uur eten) gevolgd door traditioneel eetpatroon (12 uur vasten en 12 uur eten).
|
Vrijwilligers houden zich aan een vorm van tijdgebonden voeding, 16 uur vasten en 8 uur eten per dag.
Andere namen:
Vrijwilligers houden zich aan een meer traditioneel eetpatroon, 12 uur vasten en 12 uur eten per dag.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 2
Volgorde van behandeling, traditioneel eetpatroon (12 uur vasten en 12 uur eten) gevolgd door tijdgebonden voeding (16 uur vasten en 8 uur eten).
|
Vrijwilligers houden zich aan een vorm van tijdgebonden voeding, 16 uur vasten en 8 uur eten per dag.
Andere namen:
Vrijwilligers houden zich aan een meer traditioneel eetpatroon, 12 uur vasten en 12 uur eten per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
Het energieverbruik in rust wordt gemeten met behulp van een metabolische kar
|
Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
De lichaamssamenstelling, inclusief vetmassa en vetvrije massa, wordt gemeten met dual-energy x-ray absorptiometrie (DEXA) en uitgedrukt in kilogram (kg).
|
Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
|
Verandering in substraatgebruik tijdens inspanning
Tijdsspanne: Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
Koolhydraten en vet gebruikt voor energie zullen worden gemeten met behulp van een metabole kar
|
Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
|
Verandering in cardiovasculaire conditie
Tijdsspanne: Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
Tijd om een tijdrit van 10 kilometer op een loopband te lopen, uitgedrukt in minuten
|
Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
|
Verandering in waargenomen gevoelens van honger en volheid
Tijdsspanne: Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
Waargenomen honger en volheid zullen worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal.
Antwoorden zijn een markering op een niet-gesegmenteerde lijn van 0 of "helemaal niet" tot 5 of "extreem".
|
Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
|
Verandering in glucagon, een biomarker van honger en verzadiging
Tijdsspanne: Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
Nuchter plasma zal worden geanalyseerd op glucagon (pmol/L), zoals gemeten met een enzymgekoppelde immunoabsorberende test
|
Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
|
Verandering in leptine, een biomarker van honger en verzadiging
Tijdsspanne: Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
Nuchter plasma zal worden geanalyseerd op leptine (pmol/L), zoals gemeten met een enzymgekoppelde immunoabsorberende test
|
Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
|
Verandering in ghreline, een biomarker van honger en verzadiging
Tijdsspanne: Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
Nuchter plasma zal worden geanalyseerd op ghreline (pmol/L) zoals gemeten met een enzymgekoppelde immunoabsorberende test
|
Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
Nuchter plasma zal worden geanalyseerd op insuline (pmol/l) zoals gemeten met een enzymgekoppelde immunoabsorberende test
|
Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
|
Verandering in totaal cholesterol, een biomarker van cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
Nuchter serum wordt geanalyseerd op totaal cholesterol (mmol/L) met een Piccolo-analysator
|
Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
|
Verandering in HDL-cholesterol, een biomarker van cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
Nuchter serum wordt geanalyseerd op HDL-cholesterol (mmol/L) met een Piccolo-analysator
|
Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
|
Verandering in LDL-cholesterol, een biomarker van cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
Nuchter serum wordt geanalyseerd op LDL-cholesterol (mmol/L) met een Piccolo-analysator
|
Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
|
Verandering in lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL), een biomarker van cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
Nuchter serum zal worden geanalyseerd op zeer lage dichtheid lipoproteïne (VLDL) cholesterol (mmol/L) door Piccolo-analysator
|
Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
|
Verandering in triglyceriden, een biomarker van cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
Nuchter serum wordt geanalyseerd op triglyceriden (mmol/L) met een Piccolo-analysator
|
Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
|
Verandering in alanine-aminotransferase, een biomarker van cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
Nuchter serum zal worden geanalyseerd op alanine-aminotransferase (IU/L) met een Piccolo-analysator
|
Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
|
Verandering in aspartaataminotransferase, een biomarker van cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
Nuchter serum zal worden geanalyseerd op aspartaataminotransferase (IU/L) met een Piccolo-analysator
|
Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
|
Verandering in glucose
Tijdsspanne: Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
Nuchter serum wordt geanalyseerd op glucose (mmol/L) met een Piccolo-analysator
|
Studiedag 1, 28, 43 en 70
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gretchen Casazza, PhD, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Tinsley GM, Forsse JS, Butler NK, Paoli A, Bane AA, La Bounty PM, Morgan GB, Grandjean PW. Time-restricted feeding in young men performing resistance training: A randomized controlled trial. Eur J Sport Sci. 2017 Mar;17(2):200-207. doi: 10.1080/17461391.2016.1223173. Epub 2016 Aug 22.
- Tinsley GM, La Bounty PM. Effects of intermittent fasting on body composition and clinical health markers in humans. Nutr Rev. 2015 Oct;73(10):661-74. doi: 10.1093/nutrit/nuv041. Epub 2015 Sep 15.
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Maughan RJ, Fallah J, Coyle EF. The effects of fasting on metabolism and performance. Br J Sports Med. 2010 Jun;44(7):490-4. doi: 10.1136/bjsm.2010.072181. Epub 2010 May 19.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Roy AS, Bandyopadhyay A. Effect of Ramadan intermittent fasting on selective fitness profile parameters in young untrained Muslim men. BMJ Open Sport Exerc Med. 2015 Sep 30;1(1):e000020. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000020. eCollection 2015.
- Klempel MC, Kroeger CM, Bhutani S, Trepanowski JF, Varady KA. Intermittent fasting combined with calorie restriction is effective for weight loss and cardio-protection in obese women. Nutr J. 2012 Nov 21;11:98. doi: 10.1186/1475-2891-11-98.
- Chaouachi A, Coutts AJ, Chamari K, Wong del P, Chaouachi M, Chtara M, Roky R, Amri M. Effect of Ramadan intermittent fasting on aerobic and anaerobic performance and perception of fatigue in male elite judo athletes. J Strength Cond Res. 2009 Dec;23(9):2702-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181bc17fc.
- Weigle DS, Duell PB, Connor WE, Steiner RA, Soules MR, Kuijper JL. Effect of fasting, refeeding, and dietary fat restriction on plasma leptin levels. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Feb;82(2):561-5. doi: 10.1210/jcem.82.2.3757.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TRF 1223350
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .