- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03569852
Alimentazione a tempo limitato nei corridori maschi
30 marzo 2020 aggiornato da: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Gli effetti di quattro settimane di digiuno intermittente sul dispendio energetico a riposo, sugli ormoni della sazietà, sulla composizione corporea e sulle prestazioni nei corridori competitivi
Questo è uno studio di intervento incrociato progettato per valutare come quattro settimane di alimentazione a tempo limitato (16 ore di digiuno e 8 ore di alimentazione), rispetto a quattro settimane di un modello alimentare più tradizionale (12 ore di digiuno e 12 ore di alimentazione), influiscano sul riposo dispendio energetico, marcatori soggettivi e biochimici di sazietà e fame, composizione corporea, salute cardiovascolare, utilizzo del substrato e forma fisica nei corridori competitivi di sesso maschile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita di peso e il miglioramento della composizione corporea (aumento della massa muscolare e riduzione della massa grassa) sono obiettivi comuni sia per le persone a dieta che per gli atleti.
Sebbene un metodo tradizionale per raggiungere questo obiettivo sia stato realizzato attraverso la restrizione calorica, un metodo alternativo che sta diventando sempre più popolare è il digiuno.
Il digiuno è descritto come l'assenza di consumo di cibi e/o bevande contenenti calorie per un periodo di tempo.
La maggior parte delle persone digiuna per 8-10 ore al giorno, che si verifica durante il periodo notturno in cui le persone dormono Il digiuno intermittente, in particolare l'alimentazione a tempo limitato (TRF), ha recentemente guadagnato popolarità perché è un mezzo più sostenibile per praticare il digiuno e ha dimostrato di migliorare la perdita di massa grassa con o senza restrizione calorica.
È stato anche dimostrato che migliora la salute generale a causa di segnalazioni di riduzione del glucosio a digiuno, insulino-resistenza, trigliceridi e riduzione dei livelli di colesterolo totale e delle lipoproteine a bassa densità (LDL) nelle donne obese.
Nonostante la sua crescente popolarità tra gli atleti, vi sono scarse ricerche su come l'adesione a questo tipo di dieta influenzi le prestazioni atletiche e altri marcatori biochimici legati alla salute.
I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a un modello alimentare tradizionale (12/12) o restrittivo nel tempo (16/8) in un disegno crossover.
Ogni schema durerà per quattro settimane con un minimo di due settimane di pausa in mezzo, e i partecipanti consumeranno le stesse quantità di calorie e macronutrienti sulla base delle raccomandazioni formulate dall'American College of Sports Medicine (ACSM) per entrambi i modelli alimentari.
Il modello 12/12 richiederà ai soggetti di consumare 5 pasti (colazione, pranzo, cena e due spuntini) al giorno entro un periodo di 12 ore suggerito intorno alle 8:00, 10:00, 12:00, 15:00 e 19:00.
Il modello 16/8 richiederà ai soggetti di consumare 3 pasti in un periodo di 8 ore suggerito intorno alle 12:00, alle 15:00 e alle 19:00.
I soggetti possono consumare solo acqua, caffè non zuccherato o tè non zuccherato (senza dolcificanti artificiali) durante i periodi di digiuno.
I soggetti eseguiranno tutti gli esercizi al mattino prima delle 8 a digiuno.
I soggetti visiteranno il Centro di ricerca sulla nutrizione umana occidentale (WHNRC) per i giorni di test al basale (giorno di studio 1), dopo quattro settimane dal primo intervento dietetico (giorno di studio 28) e all'inizio (giorno di studio 43) e alla fine del secondo intervento dietetico (giorno di studio 70), per un totale di 4 giorni di test per la durata di 10 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- UC Davis, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Corridori competitivi che si allenano attivamente da 3 o più anni
- Pesare un minimo di 110 libbre
- Allenarsi 4-6 volte a settimana e correre un minimo di 20 miglia a settimana
- Ha gareggiato in una gara negli ultimi 12 mesi su una distanza di 5 - 26,1 km
- Disponibilità a ripetere lo stesso protocollo di allenamento mensile durante due interventi di 4 settimane
- Intervallo VO2max di 40-70 ml/kg/min
Criteri di esclusione:
- Fumatore
- Prendi farmaci che hanno effetti cardiovascolari o metabolici
- Assunzione di integratori alimentari
- A seguito di una dieta restrittiva che include la limitazione di calorie o carboidrati
- Evidenza di un disturbo alimentare
- Ferite gravi negli ultimi 3 mesi
- Malattia cronica che colpisce la salute delle ossa, il metabolismo o il sistema cardiorespiratorio
- Presentare qualsiasi controindicazione al test da sforzo (anomalie cardiovascolari) come valutato dal medico dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 1
Ordine del trattamento, alimentazione restrittiva nel tempo (16 ore di digiuno e 8 ore di alimentazione) seguita da un modello alimentare tradizionale (12 ore di digiuno e 12 ore di alimentazione).
|
I volontari aderiranno a una forma di alimentazione a tempo limitato, 16 ore di digiuno e 8 ore di alimentazione al giorno.
Altri nomi:
I volontari aderiranno a un modello alimentare più tradizionale, 12 ore di digiuno e 12 ore di alimentazione al giorno.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 2
Ordine di trattamento, schema alimentare tradizionale (12 ore di digiuno e 12 ore di alimentazione) seguito da un'alimentazione restrittiva nel tempo (16 ore di digiuno e 8 ore di alimentazione).
|
I volontari aderiranno a una forma di alimentazione a tempo limitato, 16 ore di digiuno e 8 ore di alimentazione al giorno.
Altri nomi:
I volontari aderiranno a un modello alimentare più tradizionale, 12 ore di digiuno e 12 ore di alimentazione al giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
Il dispendio energetico a riposo sarà misurato utilizzando un carrello metabolico
|
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
La composizione corporea, compresa la massa grassa e la massa magra, sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) ed espressa in chilogrammi (kg).
|
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
|
Cambiamento nell'utilizzo del substrato durante l'esercizio
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
Carboidrati e grassi utilizzati per l'energia saranno misurati utilizzando un carrello metabolico
|
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
|
Cambiamento della forma fisica cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
Tempo di corsa a cronometro di 10 chilometri su tapis roulant espresso in minuti
|
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
|
Cambiamento nei sentimenti percepiti di fame e pienezza
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
La fame e la pienezza percepite saranno misurate utilizzando una scala analogica visiva.
Le risposte saranno un segno su una linea non segmentata da 0 o "per niente" a 5 o "estremamente".
|
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
|
Variazione del glucagone, un biomarcatore di fame e sazietà
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
Il plasma a digiuno sarà analizzato per il glucagone (pmol/L) misurato mediante test immunoassorbente legato all'enzima
|
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
|
Cambiamento nella leptina, un biomarcatore di fame e sazietà
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
Il plasma a digiuno sarà analizzato per la leptina (pmol/L) misurata mediante test immunoassorbente legato all'enzima
|
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
|
Cambiamento nella grelina, un biomarcatore di fame e sazietà
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
Il plasma a digiuno sarà analizzato per la grelina (pmol/L) misurata mediante saggio immunoassorbente legato all'enzima
|
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
|
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
Il plasma a digiuno sarà analizzato per l'insulina (pmol/L) misurata mediante test immunoassorbente legato all'enzima
|
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
|
Variazione del colesterolo totale, un biomarcatore della salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
Il siero a digiuno sarà analizzato per il colesterolo totale (mmol/L) mediante l'analizzatore Piccolo
|
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
|
Variazione del colesterolo HDL, un biomarcatore della salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
Il siero a digiuno sarà analizzato per il colesterolo HDL (mmol/L) mediante analizzatore Piccolo
|
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
|
Variazione del colesterolo LDL, un biomarcatore della salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
Il siero a digiuno sarà analizzato per il colesterolo LDL (mmol/L) mediante l'analizzatore Piccolo
|
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
|
Variazione delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL), un biomarcatore della salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
Il siero a digiuno sarà analizzato per il colesterolo delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) (mmol/L) mediante l'analizzatore Piccolo
|
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
|
Variazione dei trigliceridi, un biomarcatore della salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
Il siero a digiuno sarà analizzato per i trigliceridi (mmol/L) mediante l'analizzatore Piccolo
|
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
|
Cambiamento nell'alanina aminotransferasi, un biomarcatore della salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
Il siero a digiuno sarà analizzato per l'alanina aminotransferasi (UI/L) mediante l'analizzatore Piccolo
|
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
|
Cambiamento nell'aspartato aminotransferasi, un biomarcatore della salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
Il siero a digiuno sarà analizzato per l'aspartato aminotransferasi (IU/L) mediante l'analizzatore Piccolo
|
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
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Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
Il siero a digiuno sarà analizzato per il glucosio (mmol/L) mediante l'analizzatore Piccolo
|
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gretchen Casazza, PhD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Tinsley GM, Forsse JS, Butler NK, Paoli A, Bane AA, La Bounty PM, Morgan GB, Grandjean PW. Time-restricted feeding in young men performing resistance training: A randomized controlled trial. Eur J Sport Sci. 2017 Mar;17(2):200-207. doi: 10.1080/17461391.2016.1223173. Epub 2016 Aug 22.
- Tinsley GM, La Bounty PM. Effects of intermittent fasting on body composition and clinical health markers in humans. Nutr Rev. 2015 Oct;73(10):661-74. doi: 10.1093/nutrit/nuv041. Epub 2015 Sep 15.
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Maughan RJ, Fallah J, Coyle EF. The effects of fasting on metabolism and performance. Br J Sports Med. 2010 Jun;44(7):490-4. doi: 10.1136/bjsm.2010.072181. Epub 2010 May 19.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Roy AS, Bandyopadhyay A. Effect of Ramadan intermittent fasting on selective fitness profile parameters in young untrained Muslim men. BMJ Open Sport Exerc Med. 2015 Sep 30;1(1):e000020. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000020. eCollection 2015.
- Klempel MC, Kroeger CM, Bhutani S, Trepanowski JF, Varady KA. Intermittent fasting combined with calorie restriction is effective for weight loss and cardio-protection in obese women. Nutr J. 2012 Nov 21;11:98. doi: 10.1186/1475-2891-11-98.
- Chaouachi A, Coutts AJ, Chamari K, Wong del P, Chaouachi M, Chtara M, Roky R, Amri M. Effect of Ramadan intermittent fasting on aerobic and anaerobic performance and perception of fatigue in male elite judo athletes. J Strength Cond Res. 2009 Dec;23(9):2702-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181bc17fc.
- Weigle DS, Duell PB, Connor WE, Steiner RA, Soules MR, Kuijper JL. Effect of fasting, refeeding, and dietary fat restriction on plasma leptin levels. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Feb;82(2):561-5. doi: 10.1210/jcem.82.2.3757.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRF 1223350
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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