- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03569852
Tidsbegränsad matning hos manliga löpare
30 mars 2020 uppdaterad av: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Effekterna av fyra veckors intermittent fasta på viloenergiförbrukning, mättnadshormoner, kroppssammansättning och prestation hos tävlingslöpare
Detta är en cross-over-interventionsstudie utformad för att utvärdera hur fyra veckors tidsbegränsad matning (16 timmars fasta och 8 timmars matning), jämfört med fyra veckors mer traditionellt ätmönster (12 timmars fasta och 12 timmars matning), påverkar vilan. energiförbrukning, subjektiva och biokemiska markörer för mättnad och hunger, kroppssammansättning, kardiovaskulär hälsa, substratanvändning och kondition hos manliga tävlingslöpare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Viktminskning och förbättringar av kroppssammansättningen (öka muskelmassa och minska fettmassan) är vanliga mål för både dietare och idrottare.
Även om en traditionell metod för att uppnå detta har uppnåtts genom kaloribegränsning, är en alternativ metod som blir allt mer populär att fasta.
Fasta beskrivs som frånvaron av mat och/eller kaloriinnehållande dryck under en period.
Majoriteten av människor fastar i 8-10 timmar dagligen, vilket inträffar under övernattningsperioden när människor sover Intermittent fasta, speciellt tidsbegränsad matning (TRF), har nyligen vunnit popularitet eftersom det är ett mer hållbart sätt att utöva fasta och det har visat sig öka förlusten av fettmassa med eller utan kaloribegränsning.
Det har också visat sig förbättra den allmänna hälsan på grund av rapporter om minskat fasteglukos, insulinresistens, triglycerider och minskade totala kolesterolnivåer och lågdensitetslipoproteiner (LDL) hos överviktiga kvinnor.
Trots dess växande popularitet bland idrottare finns det knappt forskning om hur att följa denna typ av kostmönster påverkar atletisk prestation och andra biokemiska markörer relaterade till hälsa.
Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ett traditionellt (12/12) eller ett tidsbegränsande (16/8) ätmönster i en crossover-design.
Varje mönster kommer att pågå i fyra veckor med minst två veckors tvätt emellan, och deltagarna kommer att konsumera samma kalori- och makronäringsmängder baserat på rekommendationer från American College of Sports Medicine (ACSM) för båda ätmönstren.
Mönstret 12/12 kommer att kräva att försökspersonerna äter 5 måltider (frukost, lunch, middag och två mellanmål) per dag inom en 12-timmarsperiod som föreslås vara runt 08:00, 10:00, 12:00, 15:00 och 19:00.
16/8-mönstret kommer att kräva att försökspersoner äter 3 måltider under en 8-timmarsperiod som föreslås vara runt 12:00, 15:00 och 19:00.
Försökspersoner får endast konsumera vatten, osötat kaffe eller osötat te (inga konstgjorda sötningsmedel) under deras fastaperioder.
Försökspersonerna kommer att utföra all träning på morgonen före kl. 8 i fastande tillstånd.
Försökspersoner kommer att besöka Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) för testdagar vid baslinjen (studiedag 1), efter fyra veckor efter den första kostinterventionen (studiedag 28), och i början (studiedag 43) och slutet av andra kostintervention (studiedag 70), under totalt 4 testdagar under 10 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- UC Davis, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tävlingslöpare som har tränat aktivt i 3 eller fler år
- Väg minst 110 lbs
- Träning 4-6 gånger i veckan och spring minst 20 miles per vecka
- Tävlat i ett lopp under de senaste 12 månaderna på ett avstånd av 5 - 26,1 km
- Villig att upprepa samma månatliga träningsprotokoll under två 4-veckors interventioner
- VO2max-intervall på 40-70 ml/kg/min
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Ta mediciner som har kardiovaskulära eller metabola effekter
- Tar kosttillskott
- Följer en restriktiv diet inklusive begränsning av kalorier eller kolhydrater
- Bevis på en ätstörning
- Stora skador de senaste 3 månaderna
- Kronisk sjukdom som påverkar benhälsan, ämnesomsättningen eller hjärt-respiratoriska systemet
- Presenteras med någon kontraindikation för träningstestning (kardiovaskulära abnormiteter) som utvärderats av studieläkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp 1
Behandlingsordning, tidsbegränsande utfodring (16 timmars fasta och 8 timmars ätande) följt av traditionellt ätmönster (12 timmars fasta och 12 timmars ätande).
|
Frivilliga kommer att följa en form av tidsbegränsande matning, 16 timmars fasta och 8 timmars mat per dag.
Andra namn:
Volontärer kommer att följa ett mer traditionellt ätmönster, 12 timmar fasta och 12 timmar att äta per dag.
Andra namn:
|
Experimentell: Experimentgrupp 2
Behandlingsordning, traditionellt ätmönster (12 timmar fasta och 12 timmar ätande) följt av tidsbegränsande utfodring (16 timmars fasta och 8 timmars ätande).
|
Frivilliga kommer att följa en form av tidsbegränsande matning, 16 timmars fasta och 8 timmars mat per dag.
Andra namn:
Volontärer kommer att följa ett mer traditionellt ätmönster, 12 timmar fasta och 12 timmar att äta per dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vilande energiförbrukning
Tidsram: Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Vilande energiförbrukning kommer att mätas med hjälp av en metabolisk vagn
|
Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Kroppssammansättning, inklusive fettmassa och mager kroppsmassa, kommer att mätas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) och uttrycks i kilogram (kg).
|
Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Förändring i substratanvändning under träning
Tidsram: Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Kolhydrater och fett som används för energi kommer att mätas med hjälp av en metabolisk vagn
|
Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Förändring i kardiovaskulär kondition
Tidsram: Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Dags att springa ett 10 kilometers tidsprov på ett löpband uttryckt i minuter
|
Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Förändring i upplevda känslor av hunger och mättnad
Tidsram: Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Upplevd hunger och mättnad kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala.
Svar kommer att vara ett märke på en osegmenterad rad från 0 eller "inte alls" till 5 eller "extremt".
|
Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Förändring i glukagon, en biomarkör för hunger och mättnad
Tidsram: Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Fastande plasma kommer att analyseras för glukagon (pmol/L) mätt med enzymkopplad immunabsorbantanalys
|
Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Förändring i leptin, en biomarkör för hunger och mättnad
Tidsram: Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Fastande plasma kommer att analyseras för leptin (pmol/L) mätt med enzymkopplad immunabsorbantanalys
|
Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Förändring i ghrelin, en biomarkör för hunger och mättnad
Tidsram: Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Fastande plasma kommer att analyseras för ghrelin (pmol/L) mätt med enzymkopplad immunabsorbantanalys
|
Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Förändring av insulin
Tidsram: Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Fastande plasma kommer att analyseras för insulin (pmol/L) mätt med enzymkopplad immunabsorberande analys
|
Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Förändring i totalt kolesterol, en biomarkör för kardiovaskulär hälsa
Tidsram: Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Fastande serum kommer att analyseras för totalt kolesterol (mmol/L) med Piccolo analysator
|
Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Förändring i HDL-kolesterol, en biomarkör för kardiovaskulär hälsa
Tidsram: Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Fastande serum kommer att analyseras för HDL-kolesterol (mmol/L) med Piccolo-analysator
|
Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Förändring i LDL-kolesterol, en biomarkör för kardiovaskulär hälsa
Tidsram: Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Fastande serum kommer att analyseras för LDL-kolesterol (mmol/L) med Piccolo analysator
|
Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Förändring i mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL), en biomarkör för kardiovaskulär hälsa
Tidsram: Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Fastande serum kommer att analyseras för mycket lågdensitet lipoprotein (VLDL) kolesterol (mmol/L) av Piccolo analysator
|
Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Förändring i triglycerider, en biomarkör för kardiovaskulär hälsa
Tidsram: Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Fastande serum kommer att analyseras för triglycerider (mmol/L) med Piccolo analysator
|
Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Förändring i alaninaminotransferas, en biomarkör för kardiovaskulär hälsa
Tidsram: Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Fastande serum kommer att analyseras för alaninaminotransferas (IE/L) med Piccolo-analysator
|
Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Förändring i aspartataminotransferas, en biomarkör för kardiovaskulär hälsa
Tidsram: Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Fastande serum kommer att analyseras för aspartataminotransferas (IE/L) med Piccolo-analysator
|
Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Förändring i glukos
Tidsram: Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Fastande serum kommer att analyseras för glukos (mmol/L) med Piccolo analysator
|
Studiedag 1, 28, 43 och 70
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gretchen Casazza, PhD, University of California, Davis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Tinsley GM, Forsse JS, Butler NK, Paoli A, Bane AA, La Bounty PM, Morgan GB, Grandjean PW. Time-restricted feeding in young men performing resistance training: A randomized controlled trial. Eur J Sport Sci. 2017 Mar;17(2):200-207. doi: 10.1080/17461391.2016.1223173. Epub 2016 Aug 22.
- Tinsley GM, La Bounty PM. Effects of intermittent fasting on body composition and clinical health markers in humans. Nutr Rev. 2015 Oct;73(10):661-74. doi: 10.1093/nutrit/nuv041. Epub 2015 Sep 15.
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Maughan RJ, Fallah J, Coyle EF. The effects of fasting on metabolism and performance. Br J Sports Med. 2010 Jun;44(7):490-4. doi: 10.1136/bjsm.2010.072181. Epub 2010 May 19.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Roy AS, Bandyopadhyay A. Effect of Ramadan intermittent fasting on selective fitness profile parameters in young untrained Muslim men. BMJ Open Sport Exerc Med. 2015 Sep 30;1(1):e000020. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000020. eCollection 2015.
- Klempel MC, Kroeger CM, Bhutani S, Trepanowski JF, Varady KA. Intermittent fasting combined with calorie restriction is effective for weight loss and cardio-protection in obese women. Nutr J. 2012 Nov 21;11:98. doi: 10.1186/1475-2891-11-98.
- Chaouachi A, Coutts AJ, Chamari K, Wong del P, Chaouachi M, Chtara M, Roky R, Amri M. Effect of Ramadan intermittent fasting on aerobic and anaerobic performance and perception of fatigue in male elite judo athletes. J Strength Cond Res. 2009 Dec;23(9):2702-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181bc17fc.
- Weigle DS, Duell PB, Connor WE, Steiner RA, Soules MR, Kuijper JL. Effect of fasting, refeeding, and dietary fat restriction on plasma leptin levels. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Feb;82(2):561-5. doi: 10.1210/jcem.82.2.3757.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2018
Första postat (Faktisk)
26 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TRF 1223350
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiovaskulär riskfaktor
-
Kepler University HospitalAvslutad
-
Queen's UniversityRekrytering
-
Dr. Michael McMullenAktiv, inte rekryterande
-
Children's Hospital of Fudan UniversityIndragen
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutad
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutadKardiometabolisk riskSingapore
-
Hospices Civils de LyonAvslutadKardiometabolisk riskFrankrike
-
University of PittsburghAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadKardiovaskulär riskFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBeteende, riskFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tidsbegränsande utfodring
-
University of LouisvilleAvslutadDepressiva symtom
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAvslutad
-
Inje UniversityAvslutad
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAvslutadMatnings- och ätstörningar | Undvikande/restriktivt matintagsstörning | MatningsstörningarFörenta staterna
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Trauma, psykologiskMexiko
-
Symphogen A/SAvslutadLymfom | Fast tumör | Metastaserande cancerKanada, Förenta staterna
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Hadassah Medical OrganizationOkändStroke | Myasthenia Gravis | Anosognosia | Akut inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati | AsomatognosiaIsrael
-
University Hospital, MontpellierRekryteringFibros | Sensorineural hörselnedsättningFrankrike