- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03569852
Ограниченное по времени кормление бегунов-мужчин
30 марта 2020 г. обновлено: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Влияние четырех недель прерывистого голодания на расход энергии в покое, гормоны сытости, состав тела и результаты у бегунов-конкурентов
Это перекрестное интервенционное исследование, предназначенное для оценки того, как четыре недели ограниченного питания (16 часов голодания и 8 часов кормления) по сравнению с четырьмя неделями более традиционного режима питания (12 часов голодания и 12 часов кормления) влияют на отдых. расход энергии, субъективные и биохимические маркеры сытости и голода, состав тела, здоровье сердечно-сосудистой системы, использование субстрата и физическую форму у бегунов-мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потеря веса и улучшение состава тела (увеличение мышечной массы и уменьшение жировой массы) являются общими целями как для людей, сидящих на диете, так и для спортсменов.
Хотя традиционный метод достижения этого достигается за счет ограничения калорийности, альтернативный метод, который становится все более популярным, — это голодание.
Голодание описывается как отсутствие потребления пищи и/или напитков, содержащих калории, в течение определенного периода времени.
Большинство людей голодают в течение 8-10 часов в день, что происходит в течение ночного периода, когда люди спят. Периодическое голодание, особенно кормление с ограничением по времени (TRF), в последнее время приобрело популярность, потому что это более устойчивый способ практиковать голодание и было показано, чтобы увеличить потерю жировой массы с ограничением калорий или без него.
Также было показано, что он улучшает общее состояние здоровья из-за сообщений о снижении уровня глюкозы натощак, резистентности к инсулину, триглицеридов и снижении уровня общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) у женщин с ожирением.
Несмотря на его растущую популярность среди спортсменов, мало исследований о том, как соблюдение этого типа диеты влияет на спортивные результаты и другие биохимические маркеры, связанные со здоровьем.
Участники этого исследования будут случайным образом распределены либо по традиционному (12/12), либо по ограниченному по времени (16/8) режиму питания в перекрестном дизайне.
Каждая схема будет длиться четыре недели с минимальным двухнедельным перерывом между ними, и участники будут потреблять одинаковое количество калорий и макронутриентов на основе рекомендаций Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) для обоих режимов питания.
Схема 12/12 требует, чтобы субъекты потребляли 5 приемов пищи (завтрак, обед, ужин и два перекуса) в день в течение 12-часового периода, который, как предполагается, составляет около 8:00, 10:00, 12:00, 15:00 и 19:00.
Модель 16/8 требует, чтобы испытуемые ели 3 раза в течение 8-часового периода, примерно в 12, 15 и 19 часов.
Во время голодания субъекты могут употреблять только воду, несладкий кофе или несладкий чай (без искусственных подсластителей).
Субъекты будут выполнять все упражнения утром до 8 утра натощак.
Субъекты посетят Западный исследовательский центр питания человека (WHNRC) для проведения тестов на исходном уровне (1-й день исследования), через четыре недели после первого диетического вмешательства (28-й день исследования), а также в начале (43-й день исследования) и в конце исследования. второе диетическое вмешательство (70-й учебный день), всего 4 тестовых дня в течение 10 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- UC Davis, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Соревнующиеся бегуны, которые активно тренируются в течение 3 и более лет.
- Вес не менее 110 фунтов
- Тренировки 4-6 раз в неделю и пробег не менее 20 миль в неделю.
- Соревновались в гонке в течение последних 12 месяцев на дистанции от 5 до 26,1 км.
- Готов повторять один и тот же ежемесячный протокол обучения в течение двух 4-недельных интервенций
- Диапазон VO2max 40-70 мл/кг/мин
Критерий исключения:
- Курильщик
- Принимать лекарства, оказывающие сердечно-сосудистое или метаболическое действие.
- Прием пищевых добавок
- Соблюдение ограничительной диеты, включая ограничение калорий или углеводов
- Доказательства расстройства пищевого поведения
- Серьезные травмы за последние 3 месяца
- Хроническое заболевание, которое влияет на здоровье костей, обмен веществ или сердечно-сосудистую систему.
- Наличие противопоказаний к нагрузочным пробам (сердечно-сосудистые нарушения) по оценке врача-исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
Порядок лечения, ограниченное по времени кормление (16 часов голодания и 8 часов еды) с последующим традиционным режимом питания (12 часов голодания и 12 часов еды).
|
Добровольцы будут придерживаться ограниченного по времени режима питания, 16-часового голодания и 8-часового приема пищи в день.
Другие имена:
Добровольцы будут придерживаться более традиционной схемы питания: 12 часов голодания и 12 часов приема пищи в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
Порядок лечения: традиционный режим питания (12 часов голодания и 12 часов приема пищи) с последующим ограниченным по времени питанием (16 часов голодания и 8 часов приема пищи).
|
Добровольцы будут придерживаться ограниченного по времени режима питания, 16-часового голодания и 8-часового приема пищи в день.
Другие имена:
Добровольцы будут придерживаться более традиционной схемы питания: 12 часов голодания и 12 часов приема пищи в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расхода энергии в покое
Временное ограничение: Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
Расход энергии в состоянии покоя будет измеряться с помощью метаболической тележки.
|
Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
Состав тела, включая жировую и безжировую массу тела, будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) и выражаться в килограммах (кг).
|
Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
|
Изменение использования субстрата во время тренировки
Временное ограничение: Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
Углеводы и жиры, используемые для получения энергии, будут измеряться с помощью метаболической тележки.
|
Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
|
Изменение сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
Время прохождения 10-километровой гонки на беговой дорожке, выраженное в минутах.
|
Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
|
Изменение восприятия чувства голода и сытости
Временное ограничение: Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
Воспринимаемый голод и сытость будут измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Ответы будут отмечены на несегментированной строке от 0 или «совсем нет» до 5 или «чрезвычайно».
|
Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
|
Изменение глюкагона, биомаркера голода и сытости
Временное ограничение: Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
Плазма натощак будет проанализирована на глюкагон (пмоль / л), измеренный с помощью иммуноферментного анализа.
|
Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
|
Изменение лептина, биомаркера голода и сытости
Временное ограничение: Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
Плазма натощак будет проанализирована на лептин (пмоль / л), измеренный с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
|
Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
|
Изменение грелина, биомаркера голода и сытости
Временное ограничение: Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
Плазма натощак будет проанализирована на грелин (пмоль / л), измеренный с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
|
Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
|
Изменение инсулина
Временное ограничение: Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
Плазма натощак будет проанализирована на инсулин (пмоль / л), измеренный с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
|
Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
|
Изменение общего холестерина, биомаркера сердечно-сосудистого здоровья
Временное ограничение: Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
Сыворотка натощак будет проанализирована на общий холестерин (ммоль/л) с помощью анализатора Piccolo.
|
Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП, биомаркера сердечно-сосудистого здоровья
Временное ограничение: Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
Сыворотка натощак будет проанализирована на содержание холестерина ЛПВП (ммоль/л) с помощью анализатора Piccolo.
|
Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП, биомаркера сердечно-сосудистого здоровья
Временное ограничение: Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
Сыворотка крови натощак будет проанализирована на содержание холестерина ЛПНП (ммоль/л) с помощью анализатора Piccolo.
|
Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
|
Изменение липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), биомаркера сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
Сыворотка крови натощак будет проанализирована на содержание липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) и холестерина (ммоль/л) с помощью анализатора Piccolo.
|
Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
|
Изменение уровня триглицеридов, биомаркера сердечно-сосудистого здоровья
Временное ограничение: Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
Сыворотка крови натощак будет проанализирована на содержание триглицеридов (ммоль/л) с помощью анализатора Piccolo.
|
Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
|
Изменение аланинаминотрансферазы, биомаркера сердечно-сосудистого здоровья
Временное ограничение: Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
Сыворотка натощак будет проанализирована на аланинаминотрансферазу (МЕ/л) с помощью анализатора Piccolo.
|
Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
|
Изменение аспартатаминотрансферазы, биомаркера сердечно-сосудистого здоровья
Временное ограничение: Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
Сыворотка натощак будет проанализирована на аспартатаминотрансферазу (МЕ/л) с помощью анализатора Piccolo.
|
Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
Сыворотка натощак будет проанализирована на глюкозу (ммоль/л) с помощью анализатора Piccolo.
|
Учебный день 1, 28, 43 и 70
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gretchen Casazza, PhD, University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Tinsley GM, Forsse JS, Butler NK, Paoli A, Bane AA, La Bounty PM, Morgan GB, Grandjean PW. Time-restricted feeding in young men performing resistance training: A randomized controlled trial. Eur J Sport Sci. 2017 Mar;17(2):200-207. doi: 10.1080/17461391.2016.1223173. Epub 2016 Aug 22.
- Tinsley GM, La Bounty PM. Effects of intermittent fasting on body composition and clinical health markers in humans. Nutr Rev. 2015 Oct;73(10):661-74. doi: 10.1093/nutrit/nuv041. Epub 2015 Sep 15.
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Maughan RJ, Fallah J, Coyle EF. The effects of fasting on metabolism and performance. Br J Sports Med. 2010 Jun;44(7):490-4. doi: 10.1136/bjsm.2010.072181. Epub 2010 May 19.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Roy AS, Bandyopadhyay A. Effect of Ramadan intermittent fasting on selective fitness profile parameters in young untrained Muslim men. BMJ Open Sport Exerc Med. 2015 Sep 30;1(1):e000020. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000020. eCollection 2015.
- Klempel MC, Kroeger CM, Bhutani S, Trepanowski JF, Varady KA. Intermittent fasting combined with calorie restriction is effective for weight loss and cardio-protection in obese women. Nutr J. 2012 Nov 21;11:98. doi: 10.1186/1475-2891-11-98.
- Chaouachi A, Coutts AJ, Chamari K, Wong del P, Chaouachi M, Chtara M, Roky R, Amri M. Effect of Ramadan intermittent fasting on aerobic and anaerobic performance and perception of fatigue in male elite judo athletes. J Strength Cond Res. 2009 Dec;23(9):2702-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181bc17fc.
- Weigle DS, Duell PB, Connor WE, Steiner RA, Soules MR, Kuijper JL. Effect of fasting, refeeding, and dietary fat restriction on plasma leptin levels. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Feb;82(2):561-5. doi: 10.1210/jcem.82.2.3757.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TRF 1223350
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .