- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03569852
Alimentação com restrição de tempo em corredores masculinos
30 de março de 2020 atualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Os efeitos de quatro semanas de jejum intermitente no gasto energético em repouso, hormônios da saciedade, composição corporal e desempenho em corredores competitivos
Este é um estudo de intervenção cruzado desenhado para avaliar como quatro semanas de alimentação restrita (16 horas de jejum e 8 horas de alimentação), em comparação com quatro semanas de um padrão alimentar mais tradicional (12 horas de jejum e 12 horas de alimentação), afeta o repouso gasto energético, marcadores subjetivos e bioquímicos de saciedade e fome, composição corporal, saúde cardiovascular, utilização de substrato e condicionamento físico em corredores competitivos masculinos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Perda de peso e melhorias na composição corporal (aumento da massa muscular e diminuição da massa gorda) são objetivos comuns tanto para dietistas quanto para atletas.
Embora um método tradicional de conseguir isso seja obtido por meio da restrição calórica, um método alternativo que está se tornando cada vez mais popular é o jejum.
O jejum é descrito como a ausência de consumo de alimentos e/ou bebidas que contenham calorias por um período de tempo.
A maioria das pessoas jejua de 8 a 10 horas diárias, o que ocorre durante o período noturno em que as pessoas dormem. O jejum intermitente, especificamente a alimentação com restrição de tempo (TRF), ganhou popularidade recentemente porque é um meio mais sustentável de praticar o jejum e demonstrou aumentar a perda de massa gorda com ou sem restrição calórica.
Também foi demonstrado que melhora a saúde geral devido a relatos de redução da glicose em jejum, resistência à insulina, triglicerídeos e redução dos níveis de colesterol total e de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em mulheres obesas.
Apesar de sua crescente popularidade entre os atletas, há poucas pesquisas sobre como a adesão a esse tipo de padrão alimentar afeta o desempenho atlético e outros marcadores bioquímicos relacionados à saúde.
Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para um padrão alimentar tradicional (12/12) ou restritivo de tempo (16/8) em um design cruzado.
Cada padrão terá a duração de quatro semanas, com intervalo mínimo de duas semanas, e os participantes consumirão as mesmas quantidades de calorias e macronutrientes com base nas recomendações feitas pelo American College of Sports Medicine (ACSM) para ambos os padrões alimentares.
O padrão 12/12 exigirá que os indivíduos consumam 5 refeições (café da manhã, almoço, jantar e dois lanches) por dia em um período de 12 horas sugerido por volta das 8h, 10h, 12h, 15h e 19h.
O padrão 16/8 exigirá que os indivíduos consumam 3 refeições em um período de 8 horas, sugerido por volta das 12h, 15h e 19h.
Os indivíduos só podem consumir água, café sem açúcar ou chá sem açúcar (sem adoçantes artificiais) durante os períodos de jejum.
Os sujeitos realizarão todos os exercícios pela manhã antes das 8h em jejum.
Os indivíduos visitarão o Centro de Pesquisa em Nutrição Humana Ocidental (WHNRC) para dias de teste na linha de base (dia do estudo 1), após quatro semanas da primeira intervenção dietética (dia do estudo 28) e no início (dia do estudo 43) e no final do segunda intervenção dietética (dia de estudo 70), para um total de 4 dias de teste ao longo de 10 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- UC Davis, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Corredores competitivos que treinam ativamente por 3 anos ou mais
- Pesar um mínimo de 110 libras
- Treinar 4-6 vezes por semana e correr um mínimo de 20 milhas por semana
- Competiu em uma corrida nos últimos 12 meses a uma distância de 5 a 26,1 km
- Disposto a repetir o mesmo protocolo de treinamento mensal durante duas intervenções de 4 semanas
- Faixa de VO2max de 40-70 ml/kg/min
Critério de exclusão:
- Fumante
- Tome medicamentos que tenham efeitos cardiovasculares ou metabólicos
- Tomando suplementos dietéticos
- Seguir uma dieta restritiva, incluindo restrição de calorias ou carboidratos
- Evidência de um distúrbio alimentar
- Lesões graves nos últimos 3 meses
- Doença crônica que afeta a saúde óssea, o metabolismo ou o sistema cardiorrespiratório
- Apresentar qualquer contra-indicação para teste de esforço (anormalidades cardiovasculares), conforme avaliado pelo médico do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Experimental 1
Ordem do tratamento, tempo de alimentação restritiva (jejum de 16 horas e alimentação de 8 horas) seguida de padrão alimentar tradicional (jejum de 12 horas e alimentação de 12 horas).
|
Os voluntários aderirão a uma forma de alimentação restritiva de tempo, 16 horas de jejum e 8 horas de alimentação por dia.
Outros nomes:
Os voluntários aderirão a um padrão alimentar mais tradicional, 12 horas em jejum e 12 horas comendo por dia.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo Experimental 2
Ordem do tratamento, padrão alimentar tradicional (jejum de 12 horas e alimentação de 12 horas) seguido de alimentação restritiva de tempo (jejum de 16 horas e alimentação de 8 horas).
|
Os voluntários aderirão a uma forma de alimentação restritiva de tempo, 16 horas de jejum e 8 horas de alimentação por dia.
Outros nomes:
Os voluntários aderirão a um padrão alimentar mais tradicional, 12 horas em jejum e 12 horas comendo por dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no gasto energético de repouso
Prazo: Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
O gasto energético em repouso será medido usando um carrinho metabólico
|
Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na composição corporal
Prazo: Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
A composição corporal, incluindo massa gorda e massa corporal magra, será medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) e expressa em quilogramas (kg).
|
Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
Mudança na utilização do substrato durante o exercício
Prazo: Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
Carboidrato e gordura utilizados para energia serão medidos usando um carrinho metabólico
|
Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
Mudança na aptidão cardiovascular
Prazo: Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
Tempo para correr um contra-relógio de 10 quilômetros em uma esteira expresso em minutos
|
Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
Mudança nos sentimentos percebidos de fome e saciedade
Prazo: Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
A sensação de fome e saciedade será medida usando uma escala analógica visual.
As respostas serão uma marca em uma linha não segmentada de 0 ou "nada" a 5 ou "extremamente".
|
Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
Mudança no glucagon, um biomarcador de fome e saciedade
Prazo: Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
O plasma em jejum será analisado para glucagon (pmol/L) medido por ensaio imunoabsorvente ligado a enzima
|
Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
Mudança na leptina, um biomarcador de fome e saciedade
Prazo: Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
O plasma em jejum será analisado para leptina (pmol/L) medido por ensaio imunoabsorvente ligado a enzima
|
Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
Mudança na grelina, um biomarcador de fome e saciedade
Prazo: Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
O plasma em jejum será analisado para grelina (pmol/L) conforme medido por ensaio imunoabsorvente ligado a enzima
|
Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
Mudança na insulina
Prazo: Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
O plasma em jejum será analisado para insulina (pmol/L) conforme medido por ensaio imunoabsorvente ligado a enzima
|
Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
Alteração no colesterol total, um biomarcador da saúde cardiovascular
Prazo: Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
O soro em jejum será analisado para colesterol total (mmol/L) pelo analisador Piccolo
|
Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
Alteração no colesterol HDL, um biomarcador da saúde cardiovascular
Prazo: Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
O soro em jejum será analisado para colesterol HDL (mmol/L) pelo analisador Piccolo
|
Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
Alteração no colesterol LDL, um biomarcador da saúde cardiovascular
Prazo: Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
O soro em jejum será analisado para colesterol LDL (mmol/L) pelo analisador Piccolo
|
Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
Alteração na lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), um biomarcador da saúde cardiovascular
Prazo: Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
O soro em jejum será analisado para colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL) (mmol/L) pelo analisador Piccolo
|
Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
Alteração nos triglicerídeos, um biomarcador da saúde cardiovascular
Prazo: Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
O soro em jejum será analisado para triglicerídeos (mmol/L) pelo analisador Piccolo
|
Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
Alteração na alanina aminotransferase, um biomarcador da saúde cardiovascular
Prazo: Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
O soro em jejum será analisado para alanina aminotransferase (IU/L) pelo analisador Piccolo
|
Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
Alteração na aspartato aminotransferase, um biomarcador da saúde cardiovascular
Prazo: Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
|
O soro em jejum será analisado para aspartato aminotransferase (UI/L) pelo analisador Piccolo
|
Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
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Mudança na glicose
Prazo: Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
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O soro em jejum será analisado para glicose (mmol/L) pelo analisador Piccolo
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Dia de estudo 1, 28, 43 e 70
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gretchen Casazza, PhD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Tinsley GM, Forsse JS, Butler NK, Paoli A, Bane AA, La Bounty PM, Morgan GB, Grandjean PW. Time-restricted feeding in young men performing resistance training: A randomized controlled trial. Eur J Sport Sci. 2017 Mar;17(2):200-207. doi: 10.1080/17461391.2016.1223173. Epub 2016 Aug 22.
- Tinsley GM, La Bounty PM. Effects of intermittent fasting on body composition and clinical health markers in humans. Nutr Rev. 2015 Oct;73(10):661-74. doi: 10.1093/nutrit/nuv041. Epub 2015 Sep 15.
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Maughan RJ, Fallah J, Coyle EF. The effects of fasting on metabolism and performance. Br J Sports Med. 2010 Jun;44(7):490-4. doi: 10.1136/bjsm.2010.072181. Epub 2010 May 19.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Roy AS, Bandyopadhyay A. Effect of Ramadan intermittent fasting on selective fitness profile parameters in young untrained Muslim men. BMJ Open Sport Exerc Med. 2015 Sep 30;1(1):e000020. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000020. eCollection 2015.
- Klempel MC, Kroeger CM, Bhutani S, Trepanowski JF, Varady KA. Intermittent fasting combined with calorie restriction is effective for weight loss and cardio-protection in obese women. Nutr J. 2012 Nov 21;11:98. doi: 10.1186/1475-2891-11-98.
- Chaouachi A, Coutts AJ, Chamari K, Wong del P, Chaouachi M, Chtara M, Roky R, Amri M. Effect of Ramadan intermittent fasting on aerobic and anaerobic performance and perception of fatigue in male elite judo athletes. J Strength Cond Res. 2009 Dec;23(9):2702-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181bc17fc.
- Weigle DS, Duell PB, Connor WE, Steiner RA, Soules MR, Kuijper JL. Effect of fasting, refeeding, and dietary fat restriction on plasma leptin levels. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Feb;82(2):561-5. doi: 10.1210/jcem.82.2.3757.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TRF 1223350
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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