- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03569852
Aikarajoitettu ruokinta miesten juoksijoilla
maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Neljän viikon jaksoittaisen paaston vaikutukset lepoenergian kulutukseen, kylläisyyden tunnehormoneihin, kehon koostumukseen ja suorituskykyyn kilpailevilla juoksijoilla
Tämä on ristikkäinen interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, kuinka neljän viikon aikarajoitettu ruokinta (16 tuntia paasto ja 8 tuntia ruokinta) verrattuna neljän viikon perinteisempään ruokailutottumukseen (12 tuntia paasto ja 12 tuntia ruokinta) vaikuttaa lepoon. energiankulutus, kylläisyyden ja nälän subjektiiviset ja biokemialliset merkkiaineet, kehon koostumus, sydän- ja verisuoniterveys, substraattien käyttö ja kunto miehillä kilpailevilla juoksijoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Painonpudotus ja kehon koostumuksen parantaminen (lihasmassan lisääminen ja rasvamassan vähentäminen) ovat yhteisiä tavoitteita sekä laihduttajille että urheilijoille.
Vaikka perinteinen menetelmä tämän saavuttamiseksi on saavutettu kalorirajoituksella, vaihtoehtoinen menetelmä, josta on tulossa yhä suositumpi, on paasto.
Paastoaminen kuvataan ruoan ja/tai kaloreita sisältävien juomien poissaoloksi jonkin aikaa.
Suurin osa ihmisistä paastoaa 8-10 tuntia päivässä, mikä tapahtuu yön aikana, kun ihmiset ovat nukkumassa. Jaksottainen paasto, erityisesti aikarajoitettu ruokinta (TRF), on viime aikoina saavuttanut suosiota, koska se on kestävämpi tapa harjoittaa paastoa ja se on on osoitettu lisäävän rasvamassan menetystä kalorirajoituksella tai ilman.
Sen on myös osoitettu parantavan yleistä terveyttä, koska on raportoitu alentuneesta paastoglukoosipitoisuudesta, insuliiniresistenssistä, triglyserideistä ja alentuneesta kokonais- ja matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolitasoista lihavilla naisilla.
Huolimatta sen kasvavasta suosiosta urheilijoiden keskuudessa, tutkimusta siitä, kuinka tämäntyyppisen ruokavalion noudattaminen vaikuttaa urheilulliseen suorituskykyyn ja muihin terveyteen liittyviin biokemiallisiin markkereihin, on vähän.
Tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko perinteiseen (12/12) tai aikaa rajoittavaan (16/8) syömismalliin crossover-mallissa.
Kukin malli kestää neljä viikkoa vähintään kahden viikon huuhtoutumisella välillä, ja osallistujat kuluttavat samat kalori- ja makroravintoaineet American College of Sports Medicinen (ACSM) suositusten mukaisesti molemmille ruokailutavoille.
12/12 malli edellyttää, että koehenkilöt syövät 5 ateriaa (aamiainen, lounas, illallinen ja kaksi välipalaa) päivässä 12 tunnin sisällä, jonka ehdotetaan olevan noin klo 8, 10, 12, 15 ja 19.
16/8-malli edellyttää, että koehenkilöt syövät kolme ateriaa 8 tunnin aikana, jonka ehdotetaan olevan noin klo 12, 15 ja 19.
Koehenkilöt saavat juoda vain vettä, makeuttamatonta kahvia tai makeuttamatonta teetä (ei keinotekoisia makeutusaineita) paaston aikana.
Koehenkilöt tekevät kaiken harjoituksen aamulla ennen klo 8.00 paastotilassa.
Koehenkilöt vierailevat Western Human Nutrition Research Centerissä (WHNRC) testipäivinä lähtötilanteessa (tutkimuspäivä 1), neljän viikon kuluttua ensimmäisestä ruokavaliointerventiosta (tutkimuspäivä 28) sekä tutkimuksen alussa (tutkimuspäivä 43) ja lopussa. toinen ruokavaliointerventio (tutkimuspäivä 70), yhteensä 4 testipäivää 10 viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- UC Davis, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kilpailevat juoksijat, jotka ovat harjoitelleet aktiivisesti vähintään 3 vuotta
- Paina vähintään 110 kiloa
- Harjoittele 4-6 kertaa viikossa ja juokse vähintään 20 mailia viikossa
- Kilpaili kilpailussa viimeisen 12 kuukauden aikana etäisyydellä 5 - 26,1 km
- Halukas toistamaan saman kuukausittaisen harjoitusprotokollan kahden 4 viikon interventiojakson aikana
- VO2max-alue 40-70 ml/kg/min
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija
- Ota lääkkeitä, joilla on kardiovaskulaarisia tai metabolisia vaikutuksia
- Ravintolisien ottaminen
- Rajoittavan ruokavalion noudattaminen, mukaan lukien kalorien tai hiilihydraattien rajoittaminen
- Todisteet syömishäiriöstä
- Vakavia vammoja viimeisen 3 kuukauden aikana
- Krooninen sairaus, joka vaikuttaa luuston terveyteen, aineenvaihduntaan tai sydän- ja hengityselimiin
- Tutkimuslääkärin arvioimana, jos hänellä on vasta-aiheita harjoitustesteihin (sydän- ja verisuonihäiriöt).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
Hoitojärjestys, aikaa rajoittava ruokinta (16 tuntia paasto ja 8 tuntia syöminen), jota seuraa perinteinen syömismalli (12 tuntia paasto ja 12 tuntia syöminen).
|
Vapaaehtoiset noudattavat aikarajoittavaa ruokintaa, 16 tuntia paastoa ja 8 tuntia syömistä päivässä.
Muut nimet:
Vapaaehtoiset noudattavat perinteisempää ruokailutapaa, 12 tuntia paastoaa ja 12 tuntia syömistä päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Koeryhmä 2
Hoitojärjestys, perinteinen syömismalli (12 tuntia paasto ja 12 tuntia syöminen), jota seuraa aikaa rajoittava ruokinta (16 tuntia paasto ja 8 tuntia syöminen).
|
Vapaaehtoiset noudattavat aikarajoittavaa ruokintaa, 16 tuntia paastoa ja 8 tuntia syömistä päivässä.
Muut nimet:
Vapaaehtoiset noudattavat perinteisempää ruokailutapaa, 12 tuntia paastoaa ja 12 tuntia syömistä päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lepoenergian kulutuksessa
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
Lepoenergian kulutus mitataan metabolisella kärryllä
|
Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
Kehon koostumus, mukaan lukien rasvamassa ja vähärasvainen kehon massa, mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) ja ilmaistaan kilogrammoina (kg).
|
Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
|
Muutos substraatin käytössä harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
Energiaksi hyödynnettävä hiilihydraatti ja rasva mitataan aineenvaihduntakärryllä
|
Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
|
Muutos kardiovaskulaarisessa kunnossa
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
Aika juosta 10 kilometrin aika-ajo juoksumatolla minuutteina
|
Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
|
Muutos nälän ja kylläisyyden tunteissa
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
Koettu nälkä ja kylläisyys mitataan visuaalisella analogisella asteikolla.
Vastaukset ovat merkintä segmentoimattomalla rivillä 0 tai "ei ollenkaan" - 5 tai "erittäin".
|
Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
|
Muutos glukagonissa, nälän ja kylläisyyden biomarkkerissa
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
Paastoplasmasta analysoidaan glukagoni (pmol/L) entsyymi-immunoabsorbanttimäärityksellä mitattuna
|
Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
|
Muutos leptiinissä, nälän ja kylläisyyden biomarkkerissa
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
Paastoplasmasta analysoidaan leptiini (pmol/l) mitattuna entsyymi-immunoabsorbanttimäärityksellä
|
Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
|
Muutos greliinissä, nälän ja kylläisyyden biomarkkerissa
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
Paastoplasmasta analysoidaan greliini (pmol/l) mitattuna entsyymi-immunoabsorbanttimäärityksellä
|
Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
|
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
Paastoplasmasta analysoidaan insuliini (pmol/l) mitattuna entsyymi-immunoabsorbanttimäärityksellä
|
Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos, sydän- ja verisuoniterveyden biomarkkeri
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
Paastoseerumin kokonaiskolesteroli (mmol/L) analysoidaan Piccolo-analysaattorilla
|
Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
|
Muutos HDL-kolesterolissa, sydän- ja verisuoniterveyden biomarkkerissa
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
Paastoseerumista analysoidaan HDL-kolesteroli (mmol/L) Piccolo-analysaattorilla
|
Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
|
LDL-kolesterolin muutos, sydän- ja verisuoniterveyden biomarkkeri
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
Paastoseerumin LDL-kolesteroli (mmol/L) analysoidaan Piccolo-analysaattorilla
|
Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
|
Muutos erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (VLDL), joka on sydän- ja verisuoniterveyden biomarkkeri
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
Paastoseerumi analysoidaan Piccolo-analysaattorilla erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL) kolesterolin (mmol/L) suhteen
|
Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
|
Triglyseridien muutos, sydän- ja verisuoniterveyden biomarkkeri
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
Paastoseerumista analysoidaan triglyseridit (mmol/L) Piccolo-analysaattorilla
|
Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
|
Muutos alaniiniaminotransferaasissa, sydän- ja verisuoniterveyden biomarkkerissa
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
Paastoseerumista analysoidaan alaniiniaminotransferaasi (IU/L) Piccolo-analysaattorilla
|
Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasissa, sydän- ja verisuoniterveyden biomarkkerissa
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
Paastoseerumi analysoidaan aspartaattiaminotransferaasin (IU/L) suhteen Piccolo-analysaattorilla
|
Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
|
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
Paastoseerumin glukoosi (mmol/L) analysoidaan Piccolo-analysaattorilla
|
Opintopäivät 1, 28, 43 ja 70
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gretchen Casazza, PhD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Tinsley GM, Forsse JS, Butler NK, Paoli A, Bane AA, La Bounty PM, Morgan GB, Grandjean PW. Time-restricted feeding in young men performing resistance training: A randomized controlled trial. Eur J Sport Sci. 2017 Mar;17(2):200-207. doi: 10.1080/17461391.2016.1223173. Epub 2016 Aug 22.
- Tinsley GM, La Bounty PM. Effects of intermittent fasting on body composition and clinical health markers in humans. Nutr Rev. 2015 Oct;73(10):661-74. doi: 10.1093/nutrit/nuv041. Epub 2015 Sep 15.
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Maughan RJ, Fallah J, Coyle EF. The effects of fasting on metabolism and performance. Br J Sports Med. 2010 Jun;44(7):490-4. doi: 10.1136/bjsm.2010.072181. Epub 2010 May 19.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Roy AS, Bandyopadhyay A. Effect of Ramadan intermittent fasting on selective fitness profile parameters in young untrained Muslim men. BMJ Open Sport Exerc Med. 2015 Sep 30;1(1):e000020. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000020. eCollection 2015.
- Klempel MC, Kroeger CM, Bhutani S, Trepanowski JF, Varady KA. Intermittent fasting combined with calorie restriction is effective for weight loss and cardio-protection in obese women. Nutr J. 2012 Nov 21;11:98. doi: 10.1186/1475-2891-11-98.
- Chaouachi A, Coutts AJ, Chamari K, Wong del P, Chaouachi M, Chtara M, Roky R, Amri M. Effect of Ramadan intermittent fasting on aerobic and anaerobic performance and perception of fatigue in male elite judo athletes. J Strength Cond Res. 2009 Dec;23(9):2702-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181bc17fc.
- Weigle DS, Duell PB, Connor WE, Steiner RA, Soules MR, Kuijper JL. Effect of fasting, refeeding, and dietary fat restriction on plasma leptin levels. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Feb;82(2):561-5. doi: 10.1210/jcem.82.2.3757.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRF 1223350
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .