- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03569852
Zeitlich begrenzte Fütterung bei männlichen Läufern
30. März 2020 aktualisiert von: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Die Auswirkungen von vier Wochen intermittierendem Fasten auf den Ruheenergieverbrauch, die Sättigungshormone, die Körperzusammensetzung und die Leistung bei Wettkampfläufern
Dies ist eine Cross-Over-Interventionsstudie, die entwickelt wurde, um zu bewerten, wie sich vier Wochen zeitbegrenztes Essen (16 Stunden Fasten und 8 Stunden Essen) im Vergleich zu vier Wochen eines traditionelleren Ernährungsmusters (12 Stunden Fasten und 12 Stunden Essen) auf das Ruhen auswirkt Energieverbrauch, subjektive und biochemische Marker für Sättigung und Hunger, Körperzusammensetzung, kardiovaskuläre Gesundheit, Substratverwertung und Fitness bei männlichen Wettkampfläufern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gewichtsverlust und Verbesserungen der Körperzusammensetzung (Zunahme der Muskelmasse und Abnahme der Fettmasse) sind gemeinsame Ziele sowohl für Diätetiker als auch für Sportler.
Obwohl eine traditionelle Methode, dies zu erreichen, durch Kalorienrestriktion erreicht wurde, ist eine alternative Methode, die immer beliebter wird, das Fasten.
Als Fasten wird das Fehlen von Nahrungs- und/oder kalorienhaltigen Getränken über einen bestimmten Zeitraum bezeichnet.
Die Mehrheit der Menschen fastet täglich 8-10 Stunden, was während der Nachtzeit stattfindet, wenn Menschen schlafen Intermittierendes Fasten, insbesondere Time-Restricted Feeding (TRF), hat in letzter Zeit an Popularität gewonnen, weil es eine nachhaltigere Methode zum Fasten ist und es ist Es hat sich gezeigt, dass es den Verlust von Fettmasse mit oder ohne Kalorienrestriktion fördert.
Aufgrund von Berichten über reduzierte Nüchternglukose, Insulinresistenz, Triglyceride und reduzierte Gesamt- und Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinspiegel bei übergewichtigen Frauen wurde auch gezeigt, dass es die allgemeine Gesundheit verbessert.
Trotz seiner wachsenden Beliebtheit bei Sportlern gibt es kaum Forschung darüber, wie sich die Einhaltung dieser Art von Ernährungsmuster auf die sportliche Leistung und andere biochemische Marker im Zusammenhang mit der Gesundheit auswirkt.
Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem traditionellen (12/12) oder einem zeitlich restriktiven (16/8) Essmuster in einem Crossover-Design zugeordnet.
Jedes Muster dauert vier Wochen mit einer mindestens zweiwöchigen Auswaschung dazwischen, und die Teilnehmer nehmen die gleichen Kalorien- und Makronährstoffmengen zu sich, basierend auf den Empfehlungen des American College of Sports Medicine (ACSM) für beide Essmuster.
Das 12/12-Muster erfordert, dass die Probanden 5 Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Abendessen und zwei Snacks) pro Tag innerhalb eines 12-Stunden-Zeitraums zu sich nehmen, der auf etwa 8:00, 10:00, 12:00, 15:00 und 19:00 Uhr geschätzt wird.
Das 16/8-Muster erfordert, dass die Probanden 3 Mahlzeiten in einem Zeitraum von 8 Stunden zu sich nehmen, der auf etwa 12:00, 15:00 und 19:00 Uhr geschätzt wird.
Die Probanden dürfen während ihrer Fastenperioden nur Wasser, ungesüßten Kaffee oder ungesüßten Tee (ohne künstliche Süßstoffe) zu sich nehmen.
Die Probanden führen alle Übungen morgens vor 8 Uhr im nüchternen Zustand durch.
Die Probanden besuchen das Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) für Testtage zu Studienbeginn (Studientag 1), nach vier Wochen nach der ersten diätetischen Intervention (Studientag 28) und zu Beginn (Studientag 43) und Ende der zweite diätetische Intervention (Studientag 70), für insgesamt 4 Testtage über die Dauer von 10 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- UC Davis, Western Human Nutrition Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungssportler, die seit 3 oder mehr Jahren aktiv trainieren
- Wiegen Sie mindestens 110 Pfund
- Trainiere 4-6 Mal pro Woche und laufe mindestens 20 Meilen pro Woche
- Innerhalb der letzten 12 Monate an einem Rennen über eine Distanz von 5 - 26,1 km teilgenommen
- Bereit, dasselbe monatliche Trainingsprotokoll während zweier 4-wöchiger Interventionen zu wiederholen
- VO2max-Bereich von 40-70 ml/kg/min
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Nehmen Sie Medikamente ein, die kardiovaskuläre oder metabolische Wirkungen haben
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
- Nach einer restriktiven Diät, einschließlich der Einschränkung von Kalorien oder Kohlenhydraten
- Nachweis einer Essstörung
- Schwere Verletzungen in den letzten 3 Monaten
- Chronische Erkrankung, die die Knochengesundheit, den Stoffwechsel oder das kardiorespiratorische System beeinträchtigt
- Vorhanden mit jeglicher Kontraindikation für Belastungstests (kardiovaskuläre Anomalien), wie vom Studienarzt beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe 1
Behandlungsreihenfolge, zeitlich restriktive Ernährung (16 Stunden Fasten und 8 Stunden Essen) gefolgt von einem traditionellen Ernährungsmuster (12 Stunden Fasten und 12 Stunden Essen).
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Die Freiwilligen halten sich an eine Form der zeitlich begrenzten Ernährung, 16 Stunden Fasten und 8 Stunden Essen pro Tag.
Andere Namen:
Die Freiwilligen halten sich an ein traditionelleres Ernährungsmuster, 12 Stunden nüchtern und 12 Stunden Essen pro Tag.
Andere Namen:
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Experimental: Versuchsgruppe 2
Behandlungsreihenfolge, traditionelles Ernährungsmuster (12 Stunden nüchtern und 12 Stunden Essen) gefolgt von einer zeitlich restriktiven Ernährung (16 Stunden Fasten und 8 Stunden Essen).
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Die Freiwilligen halten sich an eine Form der zeitlich begrenzten Ernährung, 16 Stunden Fasten und 8 Stunden Essen pro Tag.
Andere Namen:
Die Freiwilligen halten sich an ein traditionelleres Ernährungsmuster, 12 Stunden nüchtern und 12 Stunden Essen pro Tag.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Ruheenergieumsatzes
Zeitfenster: Studientag 1, 28, 43 und 70
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Der Ruheenergieumsatz wird mit einem Stoffwechselwagen gemessen
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Studientag 1, 28, 43 und 70
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Studientag 1, 28, 43 und 70
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Die Körperzusammensetzung, einschließlich Fettmasse und Magermasse, wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen und in Kilogramm (kg) ausgedrückt.
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Studientag 1, 28, 43 und 70
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Änderung der Substratverwertung während des Trainings
Zeitfenster: Studientag 1, 28, 43 und 70
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Die zur Energiegewinnung genutzten Kohlenhydrate und Fette werden mit einem Stoffwechselwagen gemessen
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Studientag 1, 28, 43 und 70
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Veränderung der kardiovaskulären Fitness
Zeitfenster: Studientag 1, 28, 43 und 70
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Zeit für ein 10-Kilometer-Zeitfahren auf einem Laufband, ausgedrückt in Minuten
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Studientag 1, 28, 43 und 70
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Veränderung des wahrgenommenen Hunger- und Sättigungsgefühls
Zeitfenster: Studientag 1, 28, 43 und 70
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Der wahrgenommene Hunger und das Sättigungsgefühl werden anhand einer visuellen Analogskala gemessen.
Die Antworten sind eine Markierung auf einer nicht segmentierten Linie von 0 oder „überhaupt nicht“ bis 5 oder „extrem“.
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Studientag 1, 28, 43 und 70
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Veränderung von Glukagon, einem Biomarker für Hunger und Sättigung
Zeitfenster: Studientag 1, 28, 43 und 70
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Plasma im nüchternen Zustand wird auf Glukagon (pmol/L) analysiert, gemessen durch einen enzymgebundenen Immunabsorptionstest
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Studientag 1, 28, 43 und 70
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Veränderung von Leptin, einem Biomarker für Hunger und Sättigung
Zeitfenster: Studientag 1, 28, 43 und 70
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Plasma im nüchternen Zustand wird auf Leptin (pmol/L) analysiert, gemessen mit einem enzymgebundenen Immunabsorptionstest
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Studientag 1, 28, 43 und 70
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Veränderung von Ghrelin, einem Biomarker für Hunger und Sättigung
Zeitfenster: Studientag 1, 28, 43 und 70
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Plasma im nüchternen Zustand wird auf Ghrelin (pmol/l) analysiert, gemessen mit einem enzymgebundenen Immunabsorptionstest
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Studientag 1, 28, 43 und 70
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Insulinveränderung
Zeitfenster: Studientag 1, 28, 43 und 70
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Plasma im nüchternen Zustand wird auf Insulin (pmol/L) analysiert, gemessen durch einen enzymgebundenen Immunabsorptionstest
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Studientag 1, 28, 43 und 70
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Veränderung des Gesamtcholesterins, ein Biomarker der kardiovaskulären Gesundheit
Zeitfenster: Studientag 1, 28, 43 und 70
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Nüchternserum wird mit dem Piccolo-Analysegerät auf Gesamtcholesterin (mmol/l) analysiert
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Studientag 1, 28, 43 und 70
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Veränderung des HDL-Cholesterins, eines Biomarkers für die kardiovaskuläre Gesundheit
Zeitfenster: Studientag 1, 28, 43 und 70
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Nüchternserum wird mit dem Piccolo-Analysegerät auf HDL-Cholesterin (mmol/l) analysiert
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Studientag 1, 28, 43 und 70
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Veränderung des LDL-Cholesterins, eines Biomarkers für die kardiovaskuläre Gesundheit
Zeitfenster: Studientag 1, 28, 43 und 70
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Nüchternserum wird mit dem Piccolo-Analysegerät auf LDL-Cholesterin (mmol/L) analysiert
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Studientag 1, 28, 43 und 70
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Veränderung des Lipoproteins sehr niedriger Dichte (VLDL), einem Biomarker für die kardiovaskuläre Gesundheit
Zeitfenster: Studientag 1, 28, 43 und 70
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Fastenserum wird mit dem Piccolo-Analysegerät auf Lipoprotein-Cholesterin (VLDL) mit sehr niedriger Dichte (mmol/l) analysiert
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Studientag 1, 28, 43 und 70
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Veränderung der Triglyceride, ein Biomarker der kardiovaskulären Gesundheit
Zeitfenster: Studientag 1, 28, 43 und 70
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Nüchternserum wird mit dem Piccolo-Analysegerät auf Triglyceride (mmol/L) analysiert
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Studientag 1, 28, 43 und 70
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Veränderung der Alanin-Aminotransferase, einem Biomarker für die kardiovaskuläre Gesundheit
Zeitfenster: Studientag 1, 28, 43 und 70
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Nüchternserum wird mit dem Piccolo-Analysegerät auf Alanin-Aminotransferase (IU/L) analysiert
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Studientag 1, 28, 43 und 70
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Veränderung der Aspartat-Aminotransferase, einem Biomarker für die kardiovaskuläre Gesundheit
Zeitfenster: Studientag 1, 28, 43 und 70
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Nüchternserum wird mit dem Piccolo-Analysegerät auf Aspartat-Aminotransferase (IU/L) analysiert
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Studientag 1, 28, 43 und 70
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Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Studientag 1, 28, 43 und 70
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Nüchternserum wird mit dem Piccolo-Analysegerät auf Glukose (mmol/l) analysiert
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Studientag 1, 28, 43 und 70
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gretchen Casazza, PhD, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Tinsley GM, Forsse JS, Butler NK, Paoli A, Bane AA, La Bounty PM, Morgan GB, Grandjean PW. Time-restricted feeding in young men performing resistance training: A randomized controlled trial. Eur J Sport Sci. 2017 Mar;17(2):200-207. doi: 10.1080/17461391.2016.1223173. Epub 2016 Aug 22.
- Tinsley GM, La Bounty PM. Effects of intermittent fasting on body composition and clinical health markers in humans. Nutr Rev. 2015 Oct;73(10):661-74. doi: 10.1093/nutrit/nuv041. Epub 2015 Sep 15.
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Maughan RJ, Fallah J, Coyle EF. The effects of fasting on metabolism and performance. Br J Sports Med. 2010 Jun;44(7):490-4. doi: 10.1136/bjsm.2010.072181. Epub 2010 May 19.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Roy AS, Bandyopadhyay A. Effect of Ramadan intermittent fasting on selective fitness profile parameters in young untrained Muslim men. BMJ Open Sport Exerc Med. 2015 Sep 30;1(1):e000020. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000020. eCollection 2015.
- Klempel MC, Kroeger CM, Bhutani S, Trepanowski JF, Varady KA. Intermittent fasting combined with calorie restriction is effective for weight loss and cardio-protection in obese women. Nutr J. 2012 Nov 21;11:98. doi: 10.1186/1475-2891-11-98.
- Chaouachi A, Coutts AJ, Chamari K, Wong del P, Chaouachi M, Chtara M, Roky R, Amri M. Effect of Ramadan intermittent fasting on aerobic and anaerobic performance and perception of fatigue in male elite judo athletes. J Strength Cond Res. 2009 Dec;23(9):2702-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181bc17fc.
- Weigle DS, Duell PB, Connor WE, Steiner RA, Soules MR, Kuijper JL. Effect of fasting, refeeding, and dietary fat restriction on plasma leptin levels. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Feb;82(2):561-5. doi: 10.1210/jcem.82.2.3757.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
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- TRF 1223350
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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