- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03569852
Alimentación restringida en el tiempo en corredores masculinos
30 de marzo de 2020 actualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Los efectos de cuatro semanas de ayuno intermitente sobre el gasto energético en reposo, las hormonas de la saciedad, la composición corporal y el rendimiento en corredores competitivos
Este es un estudio de intervención cruzado diseñado para evaluar cómo cuatro semanas de alimentación restringida en el tiempo (16 horas de ayuno y 8 horas de alimentación), en comparación con cuatro semanas de un patrón de alimentación más tradicional (12 horas de ayuno y 12 horas de alimentación), afecta el descanso. gasto de energía, marcadores subjetivos y bioquímicos de saciedad y hambre, composición corporal, salud cardiovascular, utilización de sustratos y condición física en corredores competitivos masculinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de peso y las mejoras en la composición corporal (aumento de la masa muscular y disminución de la masa grasa) son objetivos comunes tanto para las personas que hacen dieta como para los atletas.
Aunque un método tradicional para lograr esto se ha logrado a través de la restricción calórica, un método alternativo que se está volviendo cada vez más popular es el ayuno.
El ayuno se describe como la ausencia de consumo de alimentos y/o bebidas que contengan calorías durante un período de tiempo.
La mayoría de las personas ayuna de 8 a 10 horas diarias, lo que ocurre durante el período de la noche cuando las personas duermen. El ayuno intermitente, específicamente la alimentación restringida en el tiempo (TRF, por sus siglas en inglés), ha ganado popularidad recientemente porque es un medio más sostenible de practicar el ayuno y Se ha demostrado que mejora la pérdida de masa grasa con o sin restricción calórica.
También se ha demostrado que mejora la salud general debido a informes de reducción de la glucosa en ayunas, resistencia a la insulina, triglicéridos y reducción de los niveles de colesterol total y de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en mujeres obesas.
A pesar de su creciente popularidad entre los atletas, hay poca investigación sobre cómo la adhesión a este tipo de patrón de dieta afecta el rendimiento deportivo y otros marcadores bioquímicos relacionados con la salud.
Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente a un patrón de alimentación tradicional (12/12) o restrictivo en el tiempo (16/8) en un diseño cruzado.
Cada patrón tendrá una duración de cuatro semanas con un mínimo de dos semanas de lavado en el medio, y los participantes consumirán las mismas cantidades de calorías y macronutrientes según las recomendaciones hechas por el Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM) para ambos patrones de alimentación.
El patrón 12/12 requerirá que los sujetos consuman 5 comidas (desayuno, almuerzo, cena y dos refrigerios) por día dentro de un período de 12 horas que se sugiere que sea alrededor de las 8 a. m., 10 a. m., 12 p. m., 3 p. m. y 7 p. m.
El patrón 16/8 requerirá que los sujetos consuman 3 comidas en un período de 8 horas que se sugiere alrededor de las 12 p. m., 3 p. m. y 7 p. m.
Los sujetos solo pueden consumir agua, café sin azúcar o té sin azúcar (sin edulcorantes artificiales) durante sus períodos de ayuno.
Los sujetos realizarán todo el ejercicio por la mañana antes de las 8 am en ayunas.
Los sujetos visitarán el Centro de Investigación de Nutrición Humana Occidental (WHNRC) para los días de prueba al inicio (día de estudio 1), después de cuatro semanas de la primera intervención dietética (día de estudio 28), y al comienzo (día de estudio 43) y al final de la segunda intervención dietética (día de estudio 70), por un total de 4 días de prueba durante 10 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- UC Davis, Western Human Nutrition Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Corredores competitivos que han estado entrenando activamente durante 3 años o más.
- Pesar un mínimo de 110 libras
- Entrenar de 4 a 6 veces por semana y correr un mínimo de 20 millas por semana
- Compitió en una carrera en los últimos 12 meses a una distancia de 5 - 26,1 km
- Dispuesto a repetir el mismo protocolo de entrenamiento mensual durante dos intervenciones de 4 semanas
- Rango de VO2max de 40-70 ml/kg/min
Criterio de exclusión:
- Fumador
- Toma medicamentos que tienen efectos cardiovasculares o metabólicos.
- Tomar suplementos dietéticos
- Seguir una dieta restrictiva, incluida la restricción de calorías o carbohidratos
- Evidencia de un trastorno alimentario.
- Lesiones graves en los últimos 3 meses
- Enfermedad crónica que afecta la salud ósea, el metabolismo o el sistema cardiorrespiratorio
- Presentar cualquier contraindicación para la prueba de esfuerzo (anomalías cardiovasculares) según lo evaluado por el médico del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental 1
Orden de tratamiento, alimentación con restricción de tiempo (16 horas en ayunas y 8 horas comiendo) seguido de un patrón de alimentación tradicional (12 horas en ayunas y 12 horas comiendo).
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Los voluntarios se adherirán a una forma de alimentación restringida en el tiempo, 16 horas de ayuno y 8 horas de comida por día.
Otros nombres:
Los voluntarios seguirán un patrón de alimentación más tradicional, 12 horas de ayuno y 12 horas de comida al día.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Experimental 2
Orden de tratamiento, patrón de alimentación tradicional (12 horas en ayunas y 12 horas comiendo) seguido de alimentación restrictiva en el tiempo (16 horas en ayunas y 8 horas comiendo).
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Los voluntarios se adherirán a una forma de alimentación restringida en el tiempo, 16 horas de ayuno y 8 horas de comida por día.
Otros nombres:
Los voluntarios seguirán un patrón de alimentación más tradicional, 12 horas de ayuno y 12 horas de comida al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el gasto de energía en reposo
Periodo de tiempo: Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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El gasto energético en reposo se medirá mediante un carro metabólico
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Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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La composición corporal, incluida la masa grasa y la masa corporal magra, se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y se expresará en kilogramos (kg).
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Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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Cambio en la utilización de sustratos durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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Los carbohidratos y las grasas utilizadas como energía se medirán utilizando un carro metabólico
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Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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Cambio en la aptitud cardiovascular
Periodo de tiempo: Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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Tiempo para correr una contrarreloj de 10 kilómetros en cinta rodante expresado en minutos
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Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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Cambio en las sensaciones percibidas de hambre y saciedad
Periodo de tiempo: Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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El hambre y la saciedad percibidas se medirán utilizando una escala analógica visual.
Las respuestas serán una marca en una línea no segmentada de 0 o "nada" a 5 o "extremadamente".
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Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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Cambio en el glucagón, un biomarcador de hambre y saciedad
Periodo de tiempo: Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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El plasma en ayunas se analizará para determinar el glucagón (pmol/L) medido mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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Cambio en la leptina, un biomarcador de hambre y saciedad
Periodo de tiempo: Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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El plasma en ayunas se analizará para determinar la leptina (pmol/L) medida mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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Cambio en la grelina, un biomarcador del hambre y la saciedad
Periodo de tiempo: Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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El plasma en ayunas se analizará para determinar la grelina (pmol/L) medida mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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El plasma en ayunas se analizará para determinar la insulina (pmol/L) medida mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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Cambio en el colesterol total, un biomarcador de la salud cardiovascular
Periodo de tiempo: Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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El suero en ayunas se analizará para el colesterol total (mmol/L) por el analizador Piccolo
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Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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Cambio en el colesterol HDL, un biomarcador de la salud cardiovascular
Periodo de tiempo: Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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El suero en ayunas será analizado para el colesterol HDL (mmol/L) por el analizador Piccolo
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Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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Cambio en el colesterol LDL, un biomarcador de la salud cardiovascular
Periodo de tiempo: Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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El analizador Piccolo analizará el suero en ayunas para determinar el colesterol LDL (mmol/L)
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Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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Cambio en la lipoproteína de muy baja densidad (VLDL), un biomarcador de la salud cardiovascular
Periodo de tiempo: Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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El analizador Piccolo analizará el suero en ayunas para determinar el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) (mmol/L).
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Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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Cambio en los triglicéridos, un biomarcador de la salud cardiovascular
Periodo de tiempo: Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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El suero en ayunas será analizado para triglicéridos (mmol/L) por el analizador Piccolo
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Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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Cambio en la alanina aminotransferasa, un biomarcador de la salud cardiovascular
Periodo de tiempo: Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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El suero en ayunas será analizado para alanina aminotransferasa (UI/L) por el analizador Piccolo
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Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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Cambio en la aspartato aminotransferasa, un biomarcador de la salud cardiovascular
Periodo de tiempo: Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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El suero en ayunas será analizado para aspartato aminotransferasa (IU/L) por el analizador Piccolo
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Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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El suero en ayunas será analizado para glucosa (mmol/L) por el analizador Piccolo
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Día de estudio 1, 28, 43 y 70
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gretchen Casazza, PhD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Tinsley GM, Forsse JS, Butler NK, Paoli A, Bane AA, La Bounty PM, Morgan GB, Grandjean PW. Time-restricted feeding in young men performing resistance training: A randomized controlled trial. Eur J Sport Sci. 2017 Mar;17(2):200-207. doi: 10.1080/17461391.2016.1223173. Epub 2016 Aug 22.
- Tinsley GM, La Bounty PM. Effects of intermittent fasting on body composition and clinical health markers in humans. Nutr Rev. 2015 Oct;73(10):661-74. doi: 10.1093/nutrit/nuv041. Epub 2015 Sep 15.
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Maughan RJ, Fallah J, Coyle EF. The effects of fasting on metabolism and performance. Br J Sports Med. 2010 Jun;44(7):490-4. doi: 10.1136/bjsm.2010.072181. Epub 2010 May 19.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Roy AS, Bandyopadhyay A. Effect of Ramadan intermittent fasting on selective fitness profile parameters in young untrained Muslim men. BMJ Open Sport Exerc Med. 2015 Sep 30;1(1):e000020. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000020. eCollection 2015.
- Klempel MC, Kroeger CM, Bhutani S, Trepanowski JF, Varady KA. Intermittent fasting combined with calorie restriction is effective for weight loss and cardio-protection in obese women. Nutr J. 2012 Nov 21;11:98. doi: 10.1186/1475-2891-11-98.
- Chaouachi A, Coutts AJ, Chamari K, Wong del P, Chaouachi M, Chtara M, Roky R, Amri M. Effect of Ramadan intermittent fasting on aerobic and anaerobic performance and perception of fatigue in male elite judo athletes. J Strength Cond Res. 2009 Dec;23(9):2702-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181bc17fc.
- Weigle DS, Duell PB, Connor WE, Steiner RA, Soules MR, Kuijper JL. Effect of fasting, refeeding, and dietary fat restriction on plasma leptin levels. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Feb;82(2):561-5. doi: 10.1210/jcem.82.2.3757.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TRF 1223350
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .