치질 환자의 자극감 및 항문출혈. (IR-AN-BLEED)
치질 환자의 자극감 및 항문 출혈: 3가지 치료법의 비교 평가.
치질 질환은 점점 더 빈번해지는 양성 질환으로 영향을 받은 개인의 업무 및 관계 생활의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 세 가지 다른 치료법에서 상대적으로 출혈이 사라지는 데 필요한 시간을 비교 평가하는 것입니다. 컨트롤, ProtFlav 및 ProtCent) 치질 질환의 영향을 받는 피험자에서 출혈이 사라지는 데 걸리는 시간 단축 측면에서 가장 효과적인 치료법을 확인합니다.
등록된 환자는 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 환자가 표준 치료를 받게 될 대조군(수분 및 식물성 섬유질이 풍부한 식이, 위생적),
- 중재 그룹 "ProtFlav": 경구 보조제(플라보노이드 기반 보조제 - ProtFlav)가 표준 치료에 추가됩니다.
- 중재적 그룹 "ProtCent": 병풀 기반 크림(Centella asiatica - ProtCent)의 항문 적용이 표준 치료에 추가됩니다.
연구 개요
상세 설명
치질 질환은 점점 더 빈번해지는 양성 질환으로 영향을 받은 개인의 업무 및 관계 생활의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 세 가지 다른 치료법에서 상대적으로 출혈이 사라지는 데 필요한 시간을 비교 평가하는 것입니다. 컨트롤, ProtFlav 및 ProtCent) 치질 질환의 영향을 받는 피험자에서 출혈이 사라지는 데 걸리는 시간 단축 측면에서 가장 효과적인 치료법을 확인합니다.
2차 목표는 VAS 척도로 측정된 항문 자극 시간의 세로 경향 평가와 BMI(체질량 지수)의 세로 성능 연구입니다.
프로토콜에 등록된 환자는 무작위로 3개 그룹으로 분류됩니다. 통제 그룹은 물과 식물성 섬유질이 풍부한 식단, 위생 관리 및 전통적인 표준화 방식에 따른 항문 확장기를 투여받게 됩니다. 2개의 실험 그룹은 대조군의 동일한 표준 치료 계획(물과 식물성 섬유질이 풍부한 식이, 위생적)을 받게 될 것이며, 추가로 경구 보충제(그룹 "ProtFlav") 및 항문으로 국소 적용에 추가될 것입니다. 크림 (그룹 "ProtCent"). 개입 그룹의 환자 중 절반은 플라보노이드 기반 보충제(ProtFlav)를 복용하고 나머지 절반은 아래에 더 자세히 설명된 대로 보충제와 Centella asiatica(ProtCent) 기반 항문 크림을 복용합니다. 모든 환자는 회복될 때까지(자극이 사라지고 출혈이 멈출 때까지) 8주 또는 그렇지 않은 기간 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
RM
-
Rome, RM, 이탈리아, 00161
- Department of General Surgery "Paride Stefanini", University of Rome "La Sapienza"
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 치질 질환에 걸린 남성과 여성
- 협력 환자, 이해할 수 있는
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 이전 결장직장 수술;
- 항문 협착;
- 다른 이유로 충혈 완화제, 이뇨제, 스테로이드성 항염증제 또는 NSAID, 해열제, 항생제 또는 항바이러스제를 사용한 치료(국소 또는 전신)
- 정신 및/또는 독성 직원
- 만 18세 미만 및 85세 이상
- 환자의 개인 임상 기록에 컨트롤이 두 개 이상 없으면 임상 연구에서 제외됩니다.
- 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기준
관리 기준(물과 식물성 섬유질이 풍부한 식단, 위생적)
|
물과 식물성 섬유가 풍부한 식단, 위생 및 항문 확장기
|
|
실험적: ProtFlav
경구 보조제(플라보노이드 기반 보조제 - ProtFlav)가 표준 치료에 추가됩니다.
|
성분: 대두유(글리신 맥스), 식용 젤라틴, 루틴, 지치 종자유(borago officinalis), 파인애플 건조 추출물(ananas sativus), 글리세롤, 증점제(지방산의 모노 및 디글리세리드), 유화제(대두 레시틴).
|
|
실험적: ProtCent
Centella 기반 크림(Centella asiatica - ProtCent)의 항문 도포가 치료 표준에 추가됩니다.
|
성분은 센텔라 아시아티카, 베타-글루칸, 아르니카, 알로에 베라, 멘톨, 데블스 클로, 고통스러운 증상 완화에 유용한 작용을 수행하고, 정맥벽의 톤을 복원하고, 미세순환 손상의 치료를 돕습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈이 사라지는 데 필요한 델타 시간
기간: 3 개월
|
출혈 소실에 필요한 시간의 비교 평가
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증에 대한 시각적 아날로그 척도의 델타(VAS 통증)
기간: 3 개월
|
통증에 대한 VAS 척도(통증에 대한 VAS 척도는 일반적으로 100mm의 고정된 길이의 직선 수평선입니다.
끝은 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최상)으로 향하는 측정할 매개변수(통증)의 극한 한계로 정의됩니다.
|
3 개월
|
|
BMI(체질량 지수) 델타.
기간: 3 개월
|
BMI(체질량 지수)의 세로 성능.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치료의 표준에 대한 임상 시험
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Pfizer모집하지 않고 적극적으로성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대한민국, 대만, 브라질, 이탈리아, 일본, 칠면조, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 스웨덴, 벨기에, 그리스, 이스라엘
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute모병
-
Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모집하지 않고 적극적으로
-
Occlutech International AB모병뇌졸중 | 특허 구멍 타원형미국, 덴마크, 캐나다, 네덜란드, 독일, 영국, 핀란드