Ärsytys ja peräaukon verenvuoto potilailla, joilla on peräpukamia. (IR-AN-BLEED)
Ärsytys ja peräaukon verenvuoto potilailla, joilla on peräpukamia: kolmen eri hoidon vertaileva arviointi.
Peräpukamatauti on yhä yleisempi hyvänlaatuinen sairaus, joka voi vaikuttaa negatiivisesti sairastuneiden henkilöiden työ- ja parisuhteen laatuun. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertaileva arvio verenvuodon häviämiseen tarvittavasta ajasta kolmessa eri hoidossa ( kontrollit, ProtFlav ja ProtCent) tunnistaakseen mahdollisen tehokkaimman hoidon verenvuodon häviämisajan lyhentämisen kannalta potilailla, joilla on peräpukamatauti.
Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään:
- kontrolliryhmä, jossa potilaat saavat tavanomaista terapeuttista hoitoa (ruokavalio, joka sisältää runsaasti vettä ja kasvikuituja, hygieeninen),
- interventioryhmä "ProtFlav": jossa suun kautta otettavat lisäravinteet (flavonoidipohjaiset lisäravinteet - ProtFlav) lisätään hoidon standardiin
- interventioryhmä "ProtCent": jossa peräaukon levitys Centella-pohjaista voidetta (Centella asiatica - ProtCent) lisätään standardihoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräpukamatauti on yhä yleisempi hyvänlaatuinen sairaus, joka voi vaikuttaa negatiivisesti sairastuneiden henkilöiden työ- ja parisuhteen laatuun. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertaileva arvio verenvuodon häviämiseen tarvittavasta ajasta kolmessa eri hoidossa ( kontrollit, ProtFlav ja ProtCent) tunnistaakseen mahdollisen tehokkaimman hoidon verenvuodon häviämisajan lyhentämisen kannalta potilailla, joilla on peräpukamatauti.
Toissijaisia tavoitteita ovat VAS-asteikolla mitatun peräaukon ärsytyksen pitkittäisen suuntauksen arviointi ja BMI:n (Body Mass Index) pituussuuntaisen suorituskyvyn tutkimus.
Protokollaan otetut potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: kontrolliryhmään, jossa potilaat saavat runsaasti vettä ja kasviskuituja sisältävää ruokavaliota, hygieenistä hoitoa ja peräaukon laajentajaa perinteisen standardoidun järjestelmän mukaisesti. Kahdelle koeryhmälle suoritetaan sama standardi terapeuttinen järjestelmä (ruokavalio, joka sisältää runsaasti vettä ja kasvikuituja, hygieeninen) kuin kontrollit, minkä lisäksi lisätään suun kautta otettavia lisäravinteita (ryhmä "ProtFlav") ja paikallista käyttöä anaalina. kerma (ryhmä "ProtCent"). Interventioryhmien potilaista puolet ottaa flavonoidipohjaisia lisäravinteita (ProtFlav) ja toinen puoli käyttää Centella asiaticaan (ProtCent) perustuvia lisäravinteita ja peräaukon voidetta, kuten alla on tarkemmin määritelty. Kaikkia potilaita seurataan 8 viikon ajan tai muuten toipumiseen asti (ärsytys häviää ja verenvuoto pysähtyy).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00161
- Department of General Surgery "Paride Stefanini", University of Rome "La Sapienza"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen, joilla on akuutti peräpukamatauti
- Yhteistyössä olevat potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettäneet naiset;
- Aiempi paksusuolen leikkaus;
- Anal stenoosi;
- Hoito (paikallinen tai systeeminen) dekongestanteilla, diureeteilla, steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai tulehduskipulääkkeillä, antipyreeteillä, antibiooteilla tai viruslääkkeillä muista syistä;
- Psykiatriset ja/tai myrkylliset työntekijät;
- Ikä valmistuneina vuosina, alle 18 ja yli 85;
- Jos potilaan henkilökohtaisessa kliinisessä tallenteessa ei ole vähintään kahta kontrollia, se suljetaan pois kliinisestä tutkimuksesta;
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakio
hoidon standardi (ruokavalio, jossa on runsaasti vettä ja kasvikuituja, hygieeninen)
|
ruokavalio, jossa on runsaasti vettä ja kasvikuituja, hygieeninen ja peräaukon laajentaja
|
|
Kokeellinen: ProtFlav
suun kautta otettavat lisäravinteet (flavonoidipohjaiset lisäravinteet - ProtFlav) lisätään hoidon standardiin
|
Ainesosat: soijaöljy (glysiini max), syötävä gelatiini, rutiini, purasruohoöljy (borago officinalis), ananaskuivauute (ananas sativus), glyseroli, sakeuttamisaineet (rasvahappojen mono- ja diglyseridit), emulgointiaine (soijalesitiini).
|
|
Kokeellinen: ProtCent
peräaukon levitys Centella-pohjaista voidetta (Centella asiatica - ProtCent) lisätään vakiohoitoon
|
Komponentit ovat: Centella Asiatica, Beta-glukaani, Arnica, Aloe Vera, Mentoli, Paholaisen kynsi, suorittaa toimenpiteitä, jotka ovat hyödyllisiä lievittämään kivuliaita oireita, palauttamaan suonen seinämän sävyn, avustavat mikroverenkiertovaurioiden hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuodon häviämiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vertaileva arvio verenvuodon häviämiseen tarvittavasta ajasta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS-kipu) delta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
peräaukon ärsytyksen ajan pituussuuntainen suuntaus mitattuna VAS-kipuasteikolla (VAS-asteikko on kiinteän pituinen vaakasuora viiva, yleensä 100 mm.
Päät määritellään mitattavan parametrin äärirajoiksi (kipu) suunnattuna vasemmalta (pahin) oikealle (paras)
|
3 kuukautta
|
|
BMI:n (Body Mass Index) delta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
BMI:n (Body Mass Index) pituussuuntainen suorituskyky.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URomLS-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .