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Irritationen und Analblutungen bei Patienten mit Hämorrhoiden. (IR-AN-BLEED)

11. Juli 2018 aktualisiert von: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza

Reizungen und Analblutungen bei Patienten mit Hämorrhoiden: Vergleichende Bewertung von drei verschiedenen Behandlungen.

Das Hämorrhoidalleiden ist eine immer häufiger auftretende gutartige Erkrankung, die die Qualität des Arbeits- und Beziehungslebens der Betroffenen negativ beeinflussen kann. Primäres Ziel der Studie ist die vergleichende Bewertung der Zeit, die bis zum Verschwinden der Blutung in den drei unterschiedlichen Therapien ( Kontrollen, ProtFlav und ProtCent), um, falls vorhanden, die wirksamste Behandlung in Bezug auf die Zeitverkürzung für das Verschwinden von Blutungen bei Patienten mit Hämorrhoidalleiden zu ermitteln.

Eingeschriebene Patienten werden in 3 Gruppen randomisiert:

  1. die Kontrollgruppe, in der die Patienten der üblichen therapeutischen Versorgung unterzogen werden (diät reich an Wasser und Pflanzenfasern, hygienisch),
  2. Interventionsgruppe "ProtFlav": in der orale Nahrungsergänzungsmittel (Flavonoid-basierte Nahrungsergänzungsmittel - ProtFlav) zum Behandlungsstandard hinzugefügt werden
  3. Interventionsgruppe "ProtCent": in der eine anale Anwendung einer Creme auf Centella-Basis (Centella asiatica - ProtCent) zum Behandlungsstandard hinzugefügt wird

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hämorrhoidalleiden ist eine immer häufiger auftretende gutartige Erkrankung, die die Qualität des Arbeits- und Beziehungslebens der Betroffenen negativ beeinflussen kann. Primäres Ziel der Studie ist die vergleichende Bewertung der Zeit, die bis zum Verschwinden der Blutung in den drei unterschiedlichen Therapien ( Kontrollen, ProtFlav und ProtCent), um, falls vorhanden, die wirksamste Behandlung in Bezug auf die Zeitverkürzung für das Verschwinden von Blutungen bei Patienten mit Hämorrhoidalleiden zu ermitteln.

Sekundäre Ziele sind die Auswertung des mit der VAS-Skala gemessenen Längstrends der Analreizzeit und die Untersuchung der Längsschnittleistung des BMI (Body Mass Index).

Die in das Protokoll aufgenommenen Patienten werden randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt: die Kontrollgruppe, in der die Patienten gemäß dem traditionellen standardisierten Schema einer wasser- und pflanzenfaserreichen Ernährung, Hygienepflege und einem Analdilatator unterzogen werden. Die beiden Versuchsgruppen werden dem gleichen Standardtherapieschema (diät reich an Wasser und pflanzlichen Ballaststoffen, hygienisch) der Kontrollen unterzogen, zusätzlich werden orale Nahrungsergänzungsmittel (Gruppe "ProtFlav") und lokale Anwendung als Anal verabreicht Sahne (Gruppe "ProtCent"). Von den Patienten in den Interventionsgruppen nimmt die Hälfte Nahrungsergänzungsmittel auf Flavonoidbasis (ProtFlav) und die andere Hälfte Nahrungsergänzungsmittel und Analcreme auf Basis von Centella asiatica (ProtCent), wie unten genauer beschrieben. Alle Patienten werden für einen Zeitraum von 8 Wochen oder anderweitig bis zur Genesung (Verschwinden der Reizung und Stoppen der Blutung) beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00161
        • Department of General Surgery "Paride Stefanini", University of Rome "La Sapienza"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich mit akutem Hämorrhoidalleiden
  • Kollaborierende Patienten, in der Lage zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Vorherige kolorektale Operation;
  • Analstenose;
  • Behandlung (topisch oder systemisch) mit abschwellenden Mitteln, Diuretika, steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder NSAIDs, Antipyretika, Antibiotika oder Virostatika aus anderen Gründen;
  • Psychiatrische und / oder toxische Mitarbeiter;
  • Alter in vollendeten Jahren, unter 18 und über 85;
  • Wenn die persönliche Krankenakte des Patienten nicht mindestens zwei Kontrollen enthält, wird er von der klinischen Studie ausgeschlossen;
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard
Pflegestandard (wasser- und ballaststoffreiche Ernährung, hygienisch)
Verhalten: Pflegestandard
Ernährung reich an Wasser und Pflanzenfasern, Hygiene- und Analdehner
Experimental: ProtFlav
orale Nahrungsergänzungsmittel (auf Flavonoiden basierende Nahrungsergänzungsmittel – ProtFlav) werden zur Standardbehandlung hinzugefügt
Arzneimittel: Nahrungsergänzungsmittel auf Flavonoidbasis
Zutaten: Sojaöl (Glycine max), Speisegelatine, Rutin, Borretschsamenöl (Borago officinalis), Ananas-Trockenextrakt (Ananas sativus), Glycerin, Verdickungsmittel (Mono- und Diglyceride von Speisefettsäuren), Emulgator (Sojalecithin).
Experimental: ProtCent
Die anale Anwendung einer Creme auf Centella-Basis (Centella asiatica - ProtCent) wird zur Standardbehandlung hinzugefügt
Arzneimittel: Centella-Komplex
Die Bestandteile sind: Centella Asiatica, Beta-Glucan, Arnika, Aloe Vera, Menthol, Teufelskralle, führen nützliche Maßnahmen durch, um die schmerzhafte Symptomatik zu lindern, stellen den Tonus der Venenwand wieder her, unterstützen die Behandlung von Mikrozirkulationsschäden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta der Zeit, die für das Verschwinden der Blutung erforderlich ist
Zeitfenster: 3 Monate
vergleichende Einschätzung der für das Verschwinden der Blutung erforderlichen Zeit
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: 3 Monate
Längstrend der Zeit der analen Reizung, gemessen mit der VAS-Schmerzskala (Die VAS-Schmerzskala ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm. Die Enden sind definiert als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Schmerz) orientiert von links (am schlimmsten) nach rechts (am besten))
3 Monate
Delta des BMI (Body Mass Index).
Zeitfenster: 3 Monate
die Längsschnittleistung des BMI (Body Mass Index).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URomLS-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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