痔の影響を受けた患者における刺激と肛門出血。 (IR-AN-BLEED)
痔の影響を受けた患者における刺激と肛門出血:3つの異なる治療法の比較評価。
痔疾患はますます頻繁に発生する良性疾患であり、影響を受けた個人の仕事や人間関係の質に悪影響を与える可能性があります.この研究の主な目的は、3つの異なる治療法における出血の消失に必要な時間を比較評価することです(コントロール、ProtFlav および ProtCent) を使用して、痔疾患に罹患した被験者の出血が消失するまでの時間の短縮に関して、最も効果的な治療法があればそれを特定します。
登録された患者は、3 つのグループに無作為に割り付けられます。
- 患者が標準的な治療ケアを受ける対照群(水と植物繊維が豊富な食事、衛生的)、
- 介入グループ「ProtFlav」: 経口サプリメント (フラボノイドベースのサプリメント - ProtFlav) が標準治療に追加されます
- 介入グループ「ProtCent」: センテラ ベースのクリーム (Centella asiatica - ProtCent) の肛門への塗布が標準治療に追加されます。
調査の概要
詳細な説明
痔疾患はますます頻繁に発生する良性疾患であり、影響を受けた個人の仕事や人間関係の質に悪影響を与える可能性があります.この研究の主な目的は、3つの異なる治療法における出血の消失に必要な時間を比較評価することです(コントロール、ProtFlav および ProtCent) を使用して、痔疾患に罹患した被験者の出血が消失するまでの時間の短縮に関して、最も効果的な治療法があればそれを特定します。
二次的な目的は、VAS スケールで測定された肛門刺激の経時的な傾向の評価と、BMI (Body Mass Index) の経時的なパフォーマンスの研究です。
プロトコルに登録された患者は、3 つのグループに無作為に割り付けられます。対照グループでは、患者は、水と植物繊維が豊富な食事、衛生管理、および従来の標準化されたスキームに従って肛門拡張器にさらされます。 2つの実験グループは、コントロールの同じ標準的な治療スキーム(水と植物繊維が豊富な食事、衛生的)にさらされ、さらに経口サプリメント(グループ「ProtFlav」)に追加され、肛門として局所適用されますクリーム(グループ「ProtCent」)。 介入群の患者のうち、半分はフラボノイドベースのサプリメント(ProtFlav)を摂取し、残りの半分はサプリメントとツボクサベースのアナルクリーム(ProtCent)を摂取します。 すべての患者は、8週間または回復するまで(刺激の消失および出血が止まるまで)追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
RM
-
Rome、RM、イタリア、00161
- Department of General Surgery "Paride Stefanini", University of Rome "La Sapienza"
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性痔核疾患の男性と女性
- 理解できる協力患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 以前の結腸直腸手術;
- 肛門狭窄;
- 充血除去剤、利尿薬、ステロイド性抗炎症薬または NSAID、解熱薬、抗生物質または抗ウイルス薬による治療(局所または全身)。
- 精神科および/または有毒な従業員;
- 満18歳未満85歳以上の満年齢。
- 患者の個人的な臨床記録に少なくとも 2 つの対照がない場合、その患者は臨床研究から除外されます。
- 研究への参加の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:標準
標準的なケア(水と植物繊維が豊富な食事、衛生的)
|
水と植物繊維が豊富な食事、衛生的で肛門拡張器
|
実験的:ProtFlav
経口サプリメント(フラボノイドベースのサプリメント - ProtFlav)が標準治療に追加されます
|
原材料:大豆油(グリシンマックス)、食用ゼラチン、ルチン、ルリジサ種子油(ボラゴオフィシナリス)、パイナップル乾燥抽出物(アナナスサティバス)、グリセロール、増粘剤(脂肪酸のモノおよびジグリセリド)、乳化剤(大豆レシチン)。
|
実験的:ProtCent
センテラ ベースのクリーム (Centella asiatica - ProtCent) の肛門塗布が標準治療に追加されます。
|
構成要素は次のとおりです。ツボクサ、ベータグルカン、アルニカ、アロエベラ、メンソール、デビルズクロー、痛みを伴う症状の緩和、静脈壁の緊張の回復、微小循環損傷の治療の補助に役立つ作用を実行します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
出血の消失に必要な時間のデルタ
時間枠:3ヶ月
|
出血の消失に必要な時間の比較評価
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS 痛み) のデルタ
時間枠:3ヶ月
|
痛みの VAS スケールで測定された肛門刺激の時間の縦方向の傾向 (痛みの VAS スケールは、通常 100 mm の固定長の水平の直線です。
両端は、左 (最悪) から右 (最良) に向けられた、測定されるパラメーター (痛み) の極限として定義されます)
|
3ヶ月
|
BMI(体格指数)のデルタ。
時間枠:3ヶ月
|
BMI (体格指数) の縦方向のパフォーマンス。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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