Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irritasjon og anal blødning hos pasienter rammet av hemoroider. (IR-AN-BLEED)

11. juli 2018 oppdatert av: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza

Irritasjon og analblødning hos pasienter berørt av hemoroider: Sammenlignende evaluering av tre forskjellige behandlinger.

Hemorroidesykdom er en stadig hyppigere godartet tilstand som kan påvirke kvaliteten på arbeids- og relasjonslivet negativt hos berørte individer. Hovedmålet med studien er en komparativ vurdering av tiden som er nødvendig for å forsvinne blødninger, sammenlignet med de tre forskjellige terapiene ( kontroller, ProtFlav og ProtCent) for å identifisere, om noen, den mest effektive behandlingen, når det gjelder tidsreduksjon for forsvinningen av blødninger hos personer som er rammet av hemorroidesykdom.

Pasienter som registreres vil bli randomisert i 3 grupper:

  1. kontrollgruppen der pasientene vil bli utsatt for standard terapeutisk behandling (diett rik på vann og vegetabilske fibre, hygienisk),
  2. intervensjonsgruppe "ProtFlav": der orale kosttilskudd (flavonoidbaserte kosttilskudd - ProtFlav) vil bli lagt til standardbehandling
  3. intervensjonsgruppe "ProtCent": der en anal påføring av en Centella-basert krem ​​(Centella asiatica - ProtCent) vil bli lagt til standardbehandling

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hemorroidesykdom er en stadig hyppigere godartet tilstand som kan påvirke kvaliteten på arbeids- og relasjonslivet negativt hos berørte individer. Hovedmålet med studien er en komparativ vurdering av tiden som er nødvendig for å forsvinne blødninger, sammenlignet med de tre forskjellige terapiene ( kontroller, ProtFlav og ProtCent) for å identifisere, om noen, den mest effektive behandlingen, når det gjelder tidsreduksjon for forsvinningen av blødninger hos personer som er rammet av hemorroidesykdom.

Sekundære mål er evaluering av den longitudinelle trenden i tid for anal irritasjon målt med VAS-skalaen og studiet av den longitudinelle ytelsen til BMI (Body Mass Index).

Pasientene som er registrert i protokollen vil bli randomisert i 3 grupper: kontrollgruppen der pasientene vil bli utsatt for et kosthold rikt på vann og vegetabilske fibre, hygienisk omsorg og anal dilatator i henhold til det tradisjonelle standardiserte opplegget. De to eksperimentelle gruppene vil bli utsatt for det samme standard terapeutiske opplegget (diett rikt på vann og vegetabilske fibre, hygienisk) som kontrollene, i tillegg til det vil bli lagt til orale kosttilskudd (gruppe "ProtFlav") og lokal applikasjon som anal. krem (gruppe "ProtCent"). Av pasientene i intervensjonsgruppene vil halvparten ta flavonoidbaserte kosttilskudd (ProtFlav) og den andre halvparten vil ta kosttilskudd og analkrem basert på Centella asiatica (ProtCent), som bedre spesifisert nedenfor. Alle pasienter vil bli fulgt i en periode på 8 uker eller på annen måte frem til bedring (forsvinner av irritasjon og stopp blødning).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00161
        • Department of General Surgery "Paride Stefanini", University of Rome "La Sapienza"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner rammet av akutt hemorroidesykdom
  • Samarbeidende pasienter, i stand til å forstå

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller har amming;
  • Tidligere kolorektal kirurgi;
  • anal stenose;
  • Behandling (aktuelt eller systemisk) med dekongestanter, diuretika, steroide antiinflammatoriske legemidler eller NSAIDs, febernedsettende, antibiotika eller antivirale midler av andre grunner;
  • Psykiatriske og/eller giftige ansatte;
  • Alder i fullførte år, under 18 og over 85;
  • Hvis pasientens personlige journal ikke har minst to kontroller, ekskluderes den fra den kliniske studien;
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard
omsorgsstandard (kosthold rikt på vann og vegetabilske fibre, hygienisk)
Atferdsmessig: velferdstandard
kosthold rik på vann og vegetabilske fibre, hygienisk og anal dilatator
Eksperimentell: ProtFlav
orale kosttilskudd (flavonoidbaserte kosttilskudd - ProtFlav) vil bli lagt til standardbehandling
Legemiddel: flavonoidbaserte kosttilskudd
Ingredienser: soyaolje (glycine max), spiselig gelatin, rutin, boragefrøolje (borago officinalis), tørr ananasekstrakt (ananas sativus), glyserol, fortykningsmidler (mono- og diglyserider av fettsyrer), emulgator (soyalecitin).
Eksperimentell: ProtCent
anal påføring av en Centella-basert krem ​​(Centella asiatica - ProtCent) vil bli lagt til standarden for pleie
Legemiddel: Centella-komplekset
Komponentene er: Centella Asiatica, Beta-glukan, Arnica, Aloe Vera, Menthol, Devil's Claw, utføre handlinger som er nyttige for å lindre den smertefulle symptomatologien, gjenopprette tonen i veneveggen, bistå behandlingen av mikrosirkulasjonsskader.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
delta av tid som er nødvendig for å forsvinne av blødning
Tidsramme: 3 måneder
sammenlignende vurdering av tiden som er nødvendig for å forsvinne av blødning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
delta av Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
Tidsramme: 3 måneder
longitudinell trend i tid for anal irritasjon målt med VAS-skalaen for smerte (VAS-skalaen for smerte er en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm. Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (smerte) orientert fra venstre (verst) til høyre (best))
3 måneder
delta av BMI (Body Mass Index).
Tidsramme: 3 måneder
den langsgående ytelsen til BMI (Body Mass Index).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URomLS-5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorroider

Kliniske studier på velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere