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受痔疮影响的患者的刺激和肛门出血。 (IR-AN-BLEED)

2018年7月11日 更新者:Massimo Chiaretti、University of Roma La Sapienza

受痔疮影响的患者的刺激和肛门出血:三种不同治疗的比较评估。

痔疮是一种越来越常见的良性疾病,能够对受影响个体的工作和关系生活质量产生负面影响。该研究的主要目的是比较评估三种不同疗法中出血消失所需的时间(控制、ProtFlav 和 ProtCent)以确定(如果有的话)最有效的治疗方法,即减少受痔疮疾病影响的受试者出血消失的时间。

入组患者将被随机分为 3 组:

  1. 对照组患者将接受标准治疗护理(富含水和植物纤维的饮食,卫生),
  2. 干预组“ProtFlav”:其中口服补充剂(基于类黄酮的补充剂 - ProtFlav)将被添加到护理标准中
  3. 干预组“ProtCent”:其中基于 Centella 的乳膏(Centella asiatica - ProtCent)的肛门应用将添加到护理标准中

研究概览

详细说明

痔疮是一种越来越常见的良性疾病,能够对受影响个体的工作和关系生活质量产生负面影响。该研究的主要目的是比较评估三种不同疗法中出血消失所需的时间(控制、ProtFlav 和 ProtCent)以确定(如果有的话)最有效的治疗方法,即减少受痔疮疾病影响的受试者出血消失的时间。

次要目标是评估使用 VAS 量表测量的肛门刺激时间的纵向趋势,以及研究 BMI(体重指数)的纵向性能。

参与该方案的患者将被随机分为 3 组:对照组患者将根据传统的标准化方案接受富含水和植物纤维的饮食、卫生护理和肛门扩张器。 两个实验组将接受与对照组相同的标准治疗方案(富含水和植物纤维的饮食,卫生),此外还将添加到口服补充剂(“ProtFlav”组)和作为肛门局部应用奶油(组“ProtCent”)。 在干预组的患者中,一半将服用基于类黄酮的补充剂 (ProtFlav),另一半将服用基于积雪草 (ProtCent) 的补充剂和肛门霜,详见下文。 所有患者将被随访 8 周或以其他方式直至恢复(刺激消失和止血)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

105

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • RM
      • Rome、RM、意大利、00161
        • Department of General Surgery "Paride Stefanini", University of Rome "La Sapienza"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受急性痔疮疾病影响的男性和女性
  • 与患者合作,能够理解

排除标准:

  • 怀孕或正在哺乳的妇女;
  • 既往结直肠手术;
  • 肛门狭窄;
  • 因其他原因使用减充血剂、利尿剂、类固醇抗炎药或非甾体抗炎药、退热药、抗生素或抗病毒药进行治疗(局部或全身);
  • 精神病和/或有毒员工;
  • 年龄在 18 岁以下和 85 岁以上;
  • 如果患者的个人临床记录没有至少两个对照,则将其排除在临床研究之外;
  • 拒绝参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:标准
护理标准(富含水和植物纤维的饮食,卫生)
富含水和植物纤维的饮食,卫生和扩肛器
实验性的:保鲜剂
口服补充剂(基于类黄酮的补充剂 - ProtFlav)将被添加到护理标准中
成分:大豆油(glycine max)、食用明胶、芦丁、琉璃苣籽油(borago officinalis)、菠萝干提取物(ananas sativus)、甘油、增稠剂(脂肪酸单甘油酯和双甘油酯)、乳化剂(大豆卵磷脂)。
实验性的:保护中心
基于 Centella 的乳膏(Centella asiatica - ProtCent)的肛门应用将添加到护理标准中
成分是:积雪草、β-葡聚糖、山金车、芦荟、薄荷醇、魔鬼爪,可起到缓解疼痛症状、恢复静脉壁张力、帮助治疗微循环损伤的作用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出血消失所需的时间增量
大体时间:3个月
出血消失所需时间的比较评估
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛视觉模拟量表增量(VAS 疼痛)
大体时间:3个月
用疼痛 VAS 量表测量肛门刺激时间的纵向趋势(疼痛 VAS 量表是一条固定长度的水平直线,通常为 100 毫米。 端点定义为从左(最差)到右(最好)的待测参数(疼痛)的极限)
3个月
BMI(身体质量指数)的增量。
大体时间:3个月
BMI(身体质量指数)的纵向表现。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月23日

首次发布 (实际的)

2018年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月11日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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护理标准的临床试验

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