Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irritation og anal blødning hos patienter ramt af hæmorider. (IR-AN-BLEED)

11. juli 2018 opdateret af: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza

Irritation og anal blødning hos patienter ramt af hæmorider: sammenlignende evaluering af tre forskellige behandlinger.

Hæmoride sygdom er en stadig hyppigere godartet tilstand, der er i stand til at påvirke kvaliteten af ​​arbejds- og parforholdsliv negativt hos berørte individer. Det primære formål med undersøgelsen er en sammenlignende vurdering af den tid, der er nødvendig for at forsvinde blødninger, sammenlignet med de tre forskellige behandlinger ( kontroller, ProtFlav og ProtCent) for at identificere, hvis nogen, den mest effektive behandling med hensyn til tidsreduktion for forsvinden af ​​blødning hos personer, der er ramt af hæmoridesygdom.

Patienter tilmeldt vil blive randomiseret i 3 grupper:

  1. kontrolgruppen, hvor patienterne vil blive udsat for standard terapeutisk behandling (diæt rig på vand og vegetabilske fibre, hygiejnisk),
  2. interventionsgruppe "ProtFlav": hvor orale kosttilskud (flavonoidbaserede kosttilskud - ProtFlav) vil blive tilføjet til standardbehandling
  3. interventionsgruppe "ProtCent": hvor en anal påføring af en Centella-baseret creme (Centella asiatica - ProtCent) vil blive tilføjet til standardbehandlingen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmoride sygdom er en stadig hyppigere godartet tilstand, der er i stand til at påvirke kvaliteten af ​​arbejds- og parforholdsliv negativt hos berørte individer. Det primære formål med undersøgelsen er en sammenlignende vurdering af den tid, der er nødvendig for at forsvinde blødninger, sammenlignet med de tre forskellige behandlinger ( kontroller, ProtFlav og ProtCent) for at identificere, hvis nogen, den mest effektive behandling med hensyn til tidsreduktion for forsvinden af ​​blødning hos personer, der er ramt af hæmoridesygdom.

Sekundære mål er evalueringen af ​​den longitudinelle tendens i tidspunktet for anal irritation målt med VAS-skalaen og undersøgelsen af ​​den longitudinelle præstation af BMI (Body Mass Index).

Patienterne indskrevet i protokollen vil blive randomiseret i 3 grupper: kontrolgruppen, hvor patienterne vil blive udsat for en diæt rig på vand og vegetabilske fibre, hygiejnisk pleje og anal dilatator efter det traditionelle standardiserede skema. De to forsøgsgrupper vil blive udsat for det samme standard terapeutiske skema (diæt rig på vand og vegetabilske fibre, hygiejnisk) som kontrollerne, derudover vil blive tilsat orale kosttilskud (gruppe "ProtFlav") og lokal applikation som anal. creme (gruppe "ProtCent"). Af patienterne i interventionsgrupperne vil halvdelen tage flavonoidbaserede kosttilskud (ProtFlav), og den anden halvdel vil tage kosttilskud og analcreme baseret på Centella asiatica (ProtCent), som bedre specificeret nedenfor. Alle patienter vil blive fulgt i en periode på 8 uger eller på anden måde indtil bedring (forsvinder af irritation og stop blødning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00161
        • Department of General Surgery "Paride Stefanini", University of Rome "La Sapienza"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde ramt af akut hæmoridesygdom
  • Samarbejdende patienter, i stand til at forstå

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller har ammet;
  • Tidligere kolorektal kirurgi;
  • anal stenose;
  • Behandling (topisk eller systemisk) med dekongestanter, diuretika, steroide antiinflammatoriske lægemidler eller NSAID'er, antipyretika, antibiotika eller antivirale midler af andre årsager;
  • Psykiatriske og/eller giftige medarbejdere;
  • Alder i fuldførte år, under 18 og over 85;
  • Hvis patientens personlige journal ikke har mindst to kontroller, er den udelukket fra den kliniske undersøgelse;
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard
standard for pleje (kost rig på vand og vegetabilske fibre, hygiejnisk)
Adfærdsmæssigt: plejestandard
kost rig på vand og vegetabilske fibre, hygiejnisk og anal dilatator
Eksperimentel: ProtFlav
orale kosttilskud (flavonoidbaserede kosttilskud - ProtFlav) vil blive tilføjet standardbehandling
Medicin: flavonoid-baserede kosttilskud
Ingredienser: sojabønneolie (glycin max), spiselig gelatine, rutin, boragefrøolie (borago officinalis), tørt ananasekstrakt (ananas sativus), glycerol, fortykningsmidler (mono- og diglycerider af fedtsyrer), emulgator (sojalecithin).
Eksperimentel: ProtCent
anal påføring af en Centella-baseret creme (Centella asiatica - ProtCent) vil blive tilføjet til standardpleje
Medicin: Centella kompleks
Komponenterne er: Centella Asiatica, Beta-glucan, Arnica, Aloe Vera, Menthol, Djævelens klo, udføre handlinger nyttige til at lindre den smertefulde symptomatologi, genoprette tonen i venevæggen, hjælpe med behandling af mikrocirkulationsskader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
delta af tid nødvendig for forsvinden af ​​blødning
Tidsramme: 3 måneder
sammenlignende vurdering af den tid, der er nødvendig for at forsvinde blødning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
delta af Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
Tidsramme: 3 måneder
langsgående tendens i tidspunktet for anal irritation målt med VAS-skalaen for smerte (VAS-skalaen for smerte er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (smerte) orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst))
3 måneder
delta af BMI (Body Mass Index).
Tidsramme: 3 måneder
den longitudinelle præstation af BMI (Body Mass Index).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URomLS-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med plejestandard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner