Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podrażnienie i krwawienie z odbytu u pacjentów dotkniętych hemoroidami. (IR-AN-BLEED)

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza

Podrażnienie i krwawienie z odbytu u pacjentów dotkniętych hemoroidami: ocena porównawcza trzech różnych metod leczenia.

Choroba hemoroidalna jest coraz częściej występującą, łagodną chorobą, która może negatywnie wpływać na jakość życia zawodowego i relacyjnego osób nią dotkniętych. Podstawowym celem pracy jest porównawcza ocena czasu potrzebnego do ustąpienia krwawienia w trzech różnych terapiach ( grupy kontrolne, ProtFlav i ProtCent) w celu określenia, jeśli takie istnieją, najskuteczniejszego leczenia pod względem skrócenia czasu ustąpienia krwawienia u osób dotkniętych chorobą hemoroidalną.

Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup:

  1. grupa kontrolna, w której pacjenci będą objęci standardową opieką leczniczą (dieta bogata w wodę i błonnik roślinny, higieniczna),
  2. grupa interwencyjna „ProtFlav”: w ramach której do standardu opieki dołączone zostaną suplementy doustne (suplementy na bazie flawonoidów – ProtFlav)
  3. grupa interwencyjna „ProtCent”: w której do standardu pielęgnacji zostanie dodana aplikacja analna kremu na bazie Centella (Centella asiatica - ProtCent)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba hemoroidalna jest coraz częściej występującą, łagodną chorobą, która może negatywnie wpływać na jakość życia zawodowego i relacyjnego osób nią dotkniętych. Podstawowym celem pracy jest porównawcza ocena czasu potrzebnego do ustąpienia krwawienia w trzech różnych terapiach ( grupy kontrolne, ProtFlav i ProtCent) w celu określenia, jeśli takie istnieją, najskuteczniejszego leczenia pod względem skrócenia czasu ustąpienia krwawienia u osób dotkniętych chorobą hemoroidalną.

Cele drugorzędne to ocena podłużnego trendu w czasie podrażnienia odbytu mierzonego za pomocą skali VAS oraz badanie podłużnego działania BMI (Body Mass Index).

Pacjenci objęci protokołem zostaną losowo przydzieleni do 3 grup: grupa kontrolna, w której pacjenci będą poddani diecie bogatej w wodę i błonnik roślinny, pielęgnacji higienicznej i rozszerzaczowi odbytu według tradycyjnego wystandaryzowanego schematu. Dwie grupy eksperymentalne zostaną poddane takiemu samemu standardowemu schematowi terapeutycznemu (dieta bogata w wodę i błonnik roślinny, higieniczna) jak kontrole, dodatkowo zostaną dodane suplementy doustne (grupa „ProtFlav”) oraz aplikacja miejscowa jako analna krem (grupa „ProtCent”). Spośród pacjentów w grupach interwencyjnych połowa będzie przyjmować suplementy na bazie flawonoidów (ProtFlav), a druga połowa suplementy i krem ​​analny na bazie Centella asiatica (ProtCent), jak dokładniej opisano poniżej. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres 8 tygodni lub inaczej do czasu wyzdrowienia (ustąpienie podrażnienia i zatrzymanie krwawienia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00161
        • Department of General Surgery "Paride Stefanini", University of Rome "La Sapienza"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety dotknięci ostrą chorobą hemoroidalną
  • Współpracujący pacjenci, zdolni do zrozumienia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • przebyta operacja jelita grubego;
  • zwężenie odbytu;
  • Leczenie (miejscowe lub ogólnoustrojowe) lekami zmniejszającymi przekrwienie, moczopędnymi, steroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ, lekami przeciwgorączkowymi, antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi z innych powodów;
  • Pracownicy psychiatryczni i/lub toksyczni;
  • Wiek w ukończonych latach, mniej niż 18 lat i więcej niż 85 lat;
  • Jeżeli osobisty zapis kliniczny pacjenta nie obejmuje co najmniej dwóch kontroli, zostaje on wykluczony z badania klinicznego;
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard
standard pielęgnacji (dieta bogata w wodę i błonnik roślinny, higieniczna)
Behawioralne: standard opieki
dieta bogata w wodę i błonnik roślinny, higieniczna i rozszerzająca odbyt
Eksperymentalny: ProtFlav
suplementy doustne (suplementy na bazie flawonoidów - ProtFlav) zostaną dodane do standardu opieki
Lek: suplementy na bazie flawonoidów
Składniki: olej sojowy (glycine max), żelatyna jadalna, rutyna, olej z nasion ogórecznika lekarskiego (borago officinalis), suchy ekstrakt z ananasa (ananas sativus), glicerol, substancje zagęszczające (mono i diglicerydy kwasów tłuszczowych), emulgator (lecytyna sojowa).
Eksperymentalny: ProtCent
aplikacja analna kremu na bazie wąkrotki (Centella asiatica - ProtCent) zostanie dodana do standardu pielęgnacji
Lek: Kompleks Centelli
Składniki to: Centella Asiatica, Beta-glukan, Arnika, Aloes, Mentol, Diabelski pazur, działają pożytecznie w łagodzeniu objawów bólowych, przywracają napięcie ściany żylnej, wspomagają leczenie uszkodzeń mikrokrążenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
delta czasu potrzebnego do ustąpienia krwawienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocena porównawcza czasu niezbędnego do ustąpienia krwawienia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
delta wizualnej analogowej skali bólu (ból VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
trend podłużny w czasie podrażnienia odbytu mierzony za pomocą skali VAS dla bólu (Skala VAS dla bólu to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (ból) zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy))
3 miesiące
delta BMI (wskaźnik masy ciała).
Ramy czasowe: 3 miesiące
podłużne wyniki BMI (wskaźnik masy ciała).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URomLS-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj