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Irritação e Sangramento Anal em Pacientes Afetados por Hemorróidas. (IR-AN-BLEED)

11 de julho de 2018 atualizado por: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza

Irritação e Sangramento Anal em Pacientes Acometidos por Hemorróidas: Avaliação Comparativa de Três Tratamentos Diferentes.

A doença hemorroidária é uma condição benigna cada vez mais frequente, capaz de afetar negativamente a qualidade de vida profissional e relacional dos indivíduos afetados. O objetivo principal do estudo é a avaliação comparativa do tempo necessário para o desaparecimento do sangramento comparativamente nas três diferentes terapias ( controles, ProtFlav e ProtCent) para identificar, se houver, o tratamento mais eficaz, em termos de redução do tempo para o desaparecimento do sangramento em indivíduos acometidos por doença hemorroidária.

Os pacientes inscritos serão randomizados em 3 grupos:

  1. o grupo controle no qual os pacientes serão submetidos aos cuidados terapêuticos padrão (dieta rica em água e fibras vegetais, higiênica),
  2. grupo intervencionista "ProtFlav": no qual suplementos orais (suplementos à base de flavonóides - ProtFlav) serão adicionados ao padrão de atendimento
  3. grupo intervencionista "ProtCent": no qual uma aplicação anal de um creme à base de Centella (Centella asiatica - ProtCent) será adicionado ao padrão de atendimento

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença hemorroidária é uma condição benigna cada vez mais frequente, capaz de afetar negativamente a qualidade de vida profissional e relacional dos indivíduos afetados. O objetivo principal do estudo é a avaliação comparativa do tempo necessário para o desaparecimento do sangramento comparativamente nas três diferentes terapias ( controles, ProtFlav e ProtCent) para identificar, se houver, o tratamento mais eficaz, em termos de redução do tempo para o desaparecimento do sangramento em indivíduos acometidos por doença hemorroidária.

Os objetivos secundários são a avaliação da tendência longitudinal no tempo de irritação anal medido com a escala VAS e o estudo do desempenho longitudinal do IMC (Índice de Massa Corporal).

Os pacientes inscritos no protocolo serão randomizados em 3 grupos: grupo controle no qual os pacientes serão submetidos a dieta rica em água e fibras vegetais, cuidados higiênicos e dilatador anal conforme esquema padronizado tradicional. Os dois grupos experimentais serão submetidos ao mesmo esquema terapêutico padrão (dieta rica em água e fibras vegetais, higiênica) dos controles, além do qual serão adicionados suplementos orais (grupo "ProtFlav") e aplicação local como anal creme (grupo "ProtCent"). Dos pacientes dos grupos intervencionistas, metade tomará suplementos à base de flavonoides (ProtFlav) e a outra metade tomará suplementos e creme anal à base de Centella asiática (ProtCent), conforme melhor especificado a seguir. Todos os pacientes serão acompanhados por um período de 8 semanas ou até a recuperação (desaparecimento da irritação e parada do sangramento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

105

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • RM
      • Rome, RM, Itália, 00161
        • Department of General Surgery "Paride Stefanini", University of Rome "La Sapienza"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres afetados pela doença hemorroidária aguda
  • Pacientes colaboradores, capazes de compreender

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou que amamentaram;
  • Cirurgia colorretal prévia;
  • estenose anal;
  • Tratamento (tópico ou sistêmico) com descongestionantes, diuréticos, anti-inflamatórios esteróides ou AINEs, antipiréticos, antibióticos ou antivirais por outros motivos;
  • Funcionários psiquiátricos e/ou tóxicos;
  • Idade em anos completos, inferior a 18 e superior a 85;
  • Caso o prontuário clínico pessoal do paciente não possua pelo menos dois controles, ele é excluído do estudo clínico;
  • Recusa em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Padrão
padrão de cuidado (dieta rica em água e fibras vegetais, higiênica)
Comportamental: padrão de atendimento
dieta rica em água e fibras vegetais, higiênica e dilatadora anal
Experimental: ProtFlav
suplementos orais (suplementos à base de flavonóides - ProtFlav) serão adicionados ao padrão de atendimento
Medicamento: suplementos à base de flavonoides
Ingredientes: óleo de soja (glycine max), gelatina comestível, rutina, óleo de semente de borragem (borago officinalis), extrato seco de abacaxi (ananas sativus), glicerol, espessantes (mono e diglicerídeos de ácidos graxos), emulsificante (lecitina de soja).
Experimental: ProtCent
a aplicação anal de um creme à base de Centella (Centella asiatica - ProtCent) será adicionada ao padrão de atendimento
Medicamento: Complexo Centela
Os componentes são: Centella Asiatica, Beta-glucana, Arnica, Aloe Vera, Mentol, Garra do Diabo, realizam ações úteis para aliviar a sintomatologia dolorosa, restaurar o tônus ​​da parede venosa, auxiliar no tratamento de danos microcirculatórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
delta de tempo necessário para o desaparecimento do sangramento
Prazo: 3 meses
avaliação comparativa do tempo necessário para o desaparecimento do sangramento
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
delta da Escala Visual Analógica para Dor (dor EVA)
Prazo: 3 meses
tendência longitudinal no tempo de irritação anal medido com a escala VAS para Dor (A escala VAS para dor é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm. As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido (dor) orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor))
3 meses
delta do IMC (Índice de Massa Corporal).
Prazo: 3 meses
o desempenho longitudinal do IMC (Índice de Massa Corporal).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URomLS-5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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