- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03569930
Irritatie en anale bloedingen bij patiënten met aambeien. (IR-AN-BLEED)
Irritatie en anale bloeding bij patiënten met aambeien: vergelijkende evaluatie van drie verschillende behandelingen.
Aambeienziekte is een steeds vaker voorkomende goedaardige aandoening, die de kwaliteit van werk en relatieleven bij getroffen personen negatief kan beïnvloeden. controles, ProtFlav en ProtCent) om, indien van toepassing, de meest effectieve behandeling te identificeren, in termen van tijdsverkorting voor het verdwijnen van bloedingen bij patiënten met aambeien.
De ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen:
- de controlegroep waarin de patiënten worden onderworpen aan de standaard therapeutische zorg (dieet rijk aan water en plantaardige vezels, hygiënisch),
- interventiegroep "ProtFlav": waarin orale supplementen (op flavonoïden gebaseerde supplementen - ProtFlav) zullen worden toegevoegd aan de zorgstandaard
- interventiegroep "ProtCent": waarin een anale toepassing van een crème op basis van Centella (Centella asiatica - ProtCent) zal worden toegevoegd aan de standaardbehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aambeienziekte is een steeds vaker voorkomende goedaardige aandoening, die de kwaliteit van werk en relatieleven bij getroffen personen negatief kan beïnvloeden. controles, ProtFlav en ProtCent) om, indien van toepassing, de meest effectieve behandeling te identificeren, in termen van tijdsverkorting voor het verdwijnen van bloedingen bij patiënten met aambeien.
Secundaire doelstellingen zijn de evaluatie van de longitudinale trend in de tijd van anale irritatie gemeten met de VAS-schaal en de studie van de longitudinale prestatie van BMI (Body Mass Index).
De patiënten die deelnemen aan het protocol worden gerandomiseerd in 3 groepen: de controlegroep waarin de patiënten worden onderworpen aan een dieet rijk aan water en plantaardige vezels, hygiënische zorg en anale dilatator volgens het traditionele gestandaardiseerde schema. De twee experimentele groepen zullen worden onderworpen aan hetzelfde standaard therapeutische schema (dieet rijk aan water en plantaardige vezels, hygiënisch) van de controles, daarnaast zullen ze worden toegevoegd aan orale supplementen (groep "ProtFlav") en lokale toepassing als een anaal middel. crème (groep "ProtCent"). Van de patiënten in de interventiegroepen neemt de helft supplementen op basis van flavonoïden (ProtFlav) en de andere helft supplementen en anale crème op basis van Centella asiatica (ProtCent), zoals hieronder nader gespecificeerd. Alle patiënten worden gedurende een periode van 8 weken of anders gevolgd tot herstel (verdwijnen van irritatie en stoppen met bloeden).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Rome, RM, Italië, 00161
- Department of General Surgery "Paride Stefanini", University of Rome "La Sapienza"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw getroffen door acute aambeienziekte
- Samenwerkende patiënten, in staat om te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding hebben gegeven;
- Eerdere colorectale chirurgie;
- Anale stenose;
- Behandeling (topisch of systemisch) met decongestiva, diuretica, steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID's, antipyretica, antibiotica of antivirale middelen om andere redenen;
- Psychiatrische en/of toxische medewerkers;
- Leeftijd in volle jaren, jonger dan 18 en ouder dan 85;
- Als het persoonlijk klinisch dossier van de patiënt niet ten minste twee controles bevat, wordt het uitgesloten van de klinische studie;
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Standaard
zorgstandaard (dieet rijk aan water en plantaardige vezels, hygiënisch)
|
dieet rijk aan water en plantaardige vezels, hygiënische en anale dilatator
|
Experimenteel: ProtFlav
orale supplementen (op flavonoïden gebaseerde supplementen - ProtFlav) zullen worden toegevoegd aan de zorgstandaard
|
Ingrediënten: sojaolie (glycine max), eetbare gelatine, rutine, bernagiezaadolie (borago officinalis), droog extract van ananas (ananas sativus), glycerol, verdikkingsmiddelen (mono- en diglyceriden van vetzuren), emulgator (sojalecithine).
|
Experimenteel: ProtCent
anale toepassing van een crème op basis van Centella (Centella asiatica - ProtCent) wordt toegevoegd aan de standaardbehandeling
|
De componenten zijn: Centella Asiatica, Beta-glucaan, Arnica, Aloë Vera, Menthol, Duivelsklauw, voeren acties uit die nuttig zijn om de pijnlijke symptomen te verlichten, herstellen de tonus van de veneuze wand, helpen bij de behandeling van schade aan de microcirculatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
delta van tijd die nodig is voor het verdwijnen van het bloeden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vergelijkende beoordeling van de tijd die nodig is voor het verdwijnen van de bloeding
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
delta van visuele analoge schaal voor pijn (VAS-pijn)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
longitudinale trend in de tijd van anale irritatie gemeten met de VAS-schaal voor pijn (de VAS-schaal voor pijn is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm.
De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste limieten van de te meten parameter (pijn) georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste))
|
3 maanden
|
delta van BMI (Body Mass Index).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
de longitudinale prestatie van BMI (Body Mass Index).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URomLS-5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op zorgstandaard
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
University of NebraskaVoltooidStoppen met roken | Stoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland