Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irritatie en anale bloedingen bij patiënten met aambeien. (IR-AN-BLEED)

11 juli 2018 bijgewerkt door: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza

Irritatie en anale bloeding bij patiënten met aambeien: vergelijkende evaluatie van drie verschillende behandelingen.

Aambeienziekte is een steeds vaker voorkomende goedaardige aandoening, die de kwaliteit van werk en relatieleven bij getroffen personen negatief kan beïnvloeden. controles, ProtFlav en ProtCent) om, indien van toepassing, de meest effectieve behandeling te identificeren, in termen van tijdsverkorting voor het verdwijnen van bloedingen bij patiënten met aambeien.

De ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen:

  1. de controlegroep waarin de patiënten worden onderworpen aan de standaard therapeutische zorg (dieet rijk aan water en plantaardige vezels, hygiënisch),
  2. interventiegroep "ProtFlav": waarin orale supplementen (op flavonoïden gebaseerde supplementen - ProtFlav) zullen worden toegevoegd aan de zorgstandaard
  3. interventiegroep "ProtCent": waarin een anale toepassing van een crème op basis van Centella (Centella asiatica - ProtCent) zal worden toegevoegd aan de standaardbehandeling

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aambeienziekte is een steeds vaker voorkomende goedaardige aandoening, die de kwaliteit van werk en relatieleven bij getroffen personen negatief kan beïnvloeden. controles, ProtFlav en ProtCent) om, indien van toepassing, de meest effectieve behandeling te identificeren, in termen van tijdsverkorting voor het verdwijnen van bloedingen bij patiënten met aambeien.

Secundaire doelstellingen zijn de evaluatie van de longitudinale trend in de tijd van anale irritatie gemeten met de VAS-schaal en de studie van de longitudinale prestatie van BMI (Body Mass Index).

De patiënten die deelnemen aan het protocol worden gerandomiseerd in 3 groepen: de controlegroep waarin de patiënten worden onderworpen aan een dieet rijk aan water en plantaardige vezels, hygiënische zorg en anale dilatator volgens het traditionele gestandaardiseerde schema. De twee experimentele groepen zullen worden onderworpen aan hetzelfde standaard therapeutische schema (dieet rijk aan water en plantaardige vezels, hygiënisch) van de controles, daarnaast zullen ze worden toegevoegd aan orale supplementen (groep "ProtFlav") en lokale toepassing als een anaal middel. crème (groep "ProtCent"). Van de patiënten in de interventiegroepen neemt de helft supplementen op basis van flavonoïden (ProtFlav) en de andere helft supplementen en anale crème op basis van Centella asiatica (ProtCent), zoals hieronder nader gespecificeerd. Alle patiënten worden gedurende een periode van 8 weken of anders gevolgd tot herstel (verdwijnen van irritatie en stoppen met bloeden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00161
        • Department of General Surgery "Paride Stefanini", University of Rome "La Sapienza"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw getroffen door acute aambeienziekte
  • Samenwerkende patiënten, in staat om te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding hebben gegeven;
  • Eerdere colorectale chirurgie;
  • Anale stenose;
  • Behandeling (topisch of systemisch) met decongestiva, diuretica, steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID's, antipyretica, antibiotica of antivirale middelen om andere redenen;
  • Psychiatrische en/of toxische medewerkers;
  • Leeftijd in volle jaren, jonger dan 18 en ouder dan 85;
  • Als het persoonlijk klinisch dossier van de patiënt niet ten minste twee controles bevat, wordt het uitgesloten van de klinische studie;
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard
zorgstandaard (dieet rijk aan water en plantaardige vezels, hygiënisch)
dieet rijk aan water en plantaardige vezels, hygiënische en anale dilatator
Experimenteel: ProtFlav
orale supplementen (op flavonoïden gebaseerde supplementen - ProtFlav) zullen worden toegevoegd aan de zorgstandaard
Ingrediënten: sojaolie (glycine max), eetbare gelatine, rutine, bernagiezaadolie (borago officinalis), droog extract van ananas (ananas sativus), glycerol, verdikkingsmiddelen (mono- en diglyceriden van vetzuren), emulgator (sojalecithine).
Experimenteel: ProtCent
anale toepassing van een crème op basis van Centella (Centella asiatica - ProtCent) wordt toegevoegd aan de standaardbehandeling
De componenten zijn: Centella Asiatica, Beta-glucaan, Arnica, Aloë Vera, Menthol, Duivelsklauw, voeren acties uit die nuttig zijn om de pijnlijke symptomen te verlichten, herstellen de tonus van de veneuze wand, helpen bij de behandeling van schade aan de microcirculatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
delta van tijd die nodig is voor het verdwijnen van het bloeden
Tijdsspanne: 3 maanden
vergelijkende beoordeling van de tijd die nodig is voor het verdwijnen van de bloeding
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
delta van visuele analoge schaal voor pijn (VAS-pijn)
Tijdsspanne: 3 maanden
longitudinale trend in de tijd van anale irritatie gemeten met de VAS-schaal voor pijn (de VAS-schaal voor pijn is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm. De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste limieten van de te meten parameter (pijn) georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste))
3 maanden
delta van BMI (Body Mass Index).
Tijdsspanne: 3 maanden
de longitudinale prestatie van BMI (Body Mass Index).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zorgstandaard

3
Abonneren