Irritación y Sangrado Anal en Pacientes Afectados por Hemorroides. (IR-AN-BLEED)
Irritación y Sangrado Anal en Pacientes Afectados por Hemorroides: Evaluación Comparativa de Tres Tratamientos Diferentes.
La enfermedad hemorroidal es una condición benigna cada vez más frecuente, capaz de afectar negativamente la calidad de vida laboral y relacional de los individuos afectados. El objetivo principal del estudio es la valoración comparativa del tiempo necesario para la desaparición del sangrado comparativamente en las tres diferentes terapias ( controles, ProtFlav y ProtCent) para identificar, en su caso, el tratamiento más eficaz, en cuanto a la reducción del tiempo de desaparición del sangrado en sujetos afectos de enfermedad hemorroidal.
Los pacientes inscritos serán aleatorizados en 3 grupos:
- el grupo control en el que los pacientes serán sometidos a los cuidados terapéuticos habituales (dieta rica en agua y fibras vegetales, higiénica),
- grupo de intervención "ProtFlav": en el que se agregarán suplementos orales (suplementos a base de flavonoides - ProtFlav) al estándar de atención
- grupo de intervención "ProtCent": en el que se agregará una aplicación anal de una crema a base de Centella (Centella asiatica - ProtCent) al estándar de atención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad hemorroidal es una condición benigna cada vez más frecuente, capaz de afectar negativamente la calidad de vida laboral y relacional de los individuos afectados. El objetivo principal del estudio es la valoración comparativa del tiempo necesario para la desaparición del sangrado comparativamente en las tres diferentes terapias ( controles, ProtFlav y ProtCent) para identificar, en su caso, el tratamiento más eficaz, en cuanto a la reducción del tiempo de desaparición del sangrado en sujetos afectos de enfermedad hemorroidal.
Los objetivos secundarios son la evaluación de la tendencia longitudinal en el tiempo de la irritación anal medida con la escala EVA y el estudio del comportamiento longitudinal del IMC (Índice de Masa Corporal).
Los pacientes incluidos en el protocolo serán aleatorizados en 3 grupos: el grupo control en el que los pacientes serán sometidos a una dieta rica en agua y fibras vegetales, cuidados higiénicos y dilatador anal según el esquema tradicional estandarizado. Los dos grupos experimentales serán sometidos al mismo esquema terapéutico estándar (dieta rica en agua y fibras vegetales, higiénica) de los controles, además de que se les añadirá suplementos orales (grupo "ProtFlav") y aplicación local como anal. crema (grupo "ProtCent"). De los pacientes de los grupos intervencionistas, la mitad tomará complementos a base de flavonoides (ProtFlav) y la otra mitad complementos y crema anal a base de Centella asiática (ProtCent), como se especifica mejor a continuación. Todos los pacientes serán seguidos por un período de 8 semanas o en su defecto hasta la recuperación (desaparición de la irritación y cese del sangrado).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00161
- Department of General Surgery "Paride Stefanini", University of Rome "La Sapienza"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres afectados por enfermedad hemorroidal aguda
- Pacientes colaboradores, capaces de comprender
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o han estado amamantando;
- Cirugía colorrectal previa;
- estenosis anal;
- Tratamiento (tópico o sistémico) con descongestionantes, diuréticos, antiinflamatorios esteroideos o AINE, antipiréticos, antibióticos o antivirales por otras razones;
- Empleados psiquiátricos y/o tóxicos;
- Edad en años cumplidos, menor de 18 y mayor de 85;
- Si la historia clínica personal del paciente no tiene al menos dos controles, se excluye del estudio clínico;
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estándar
estándar de atención (dieta rica en agua y fibras vegetales, higiénica)
|
dieta rica en agua y fibras vegetales, higiénico y dilatador anal
|
|
Experimental: ProtFlav
los suplementos orales (suplementos a base de flavonoides - ProtFlav) se agregarán al estándar de atención
|
Ingredientes: aceite de soja (glicina max), gelatina comestible, rutina, aceite de semilla de borraja (borago officinalis), extracto seco de piña (ananas sativus), glicerol, espesantes (mono y diglicéridos de ácidos grasos), emulgente (lecitina de soja).
|
|
Experimental: Porcentaje
la aplicación anal de una crema a base de Centella (Centella asiatica - ProtCent) se agregará al estándar de atención
|
Los componentes son: Centella Asiática, Beta-glucano, Árnica, Aloe Vera, Mentol, Harpagofito, realizan acciones útiles para aliviar la sintomatología dolorosa, restaurar el tono de la pared venosa, ayudar al tratamiento del daño microcirculatorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
delta de tiempo necesario para la desaparición del sangrado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
valoración comparativa del tiempo necesario para la desaparición del sangrado
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
delta de la Escala Analógica Visual para el Dolor (VAS Pain)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
tendencia longitudinal en el tiempo de irritación anal medida con la escala VAS para el dolor (La escala VAS para el dolor es una línea recta horizontal de longitud fija, generalmente de 100 mm.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (dolor) orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor)
|
3 meses
|
|
delta del IMC (Índice de Masa Corporal).
Periodo de tiempo: 3 meses
|
el desempeño longitudinal del IMC (Índice de Masa Corporal).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URomLS-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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