Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podráždění a anální krvácení u pacientů postižených hemoroidy. (IR-AN-BLEED)

11. července 2018 aktualizováno: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza

Podráždění a anální krvácení u pacientů postižených hemoroidy: Srovnávací hodnocení tří různých způsobů léčby.

Hemoroidální onemocnění je stále častější benigní stav, který může negativně ovlivnit kvalitu pracovního a vztahového života u postižených jedinců. Primárním cílem studie je komparativní posouzení doby potřebné k vymizení krvácení ve srovnání se třemi různými terapiemi ( kontroly, ProtFlav a ProtCent) k identifikaci, pokud existuje, nejúčinnější léčby, pokud jde o zkrácení času pro vymizení krvácení u subjektů postižených hemoroidálním onemocněním.

Zařazení pacienti budou randomizováni do 3 skupin:

  1. kontrolní skupina, ve které budou pacienti podrobeni standardní terapeutické péči (dieta bohatá na vodu a rostlinnou vlákninu, hygienická),
  2. intervenční skupina "ProtFlav": ve které budou ke standardní péči přidány perorální doplňky (doplňky na bázi flavonoidů - ProtFlav)
  3. intervenční skupina "ProtCent": ve které bude ke standardní péči přidána anální aplikace krému na bázi Centella (Centella asiatica - ProtCent)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemoroidální onemocnění je stále častější benigní stav, který může negativně ovlivnit kvalitu pracovního a vztahového života u postižených jedinců. Primárním cílem studie je komparativní posouzení doby potřebné k vymizení krvácení ve srovnání se třemi různými terapiemi ( kontroly, ProtFlav a ProtCent) k identifikaci, pokud existuje, nejúčinnější léčby, pokud jde o zkrácení času pro vymizení krvácení u subjektů postižených hemoroidálním onemocněním.

Sekundárními cíli je hodnocení longitudinálního trendu v čase análního podráždění měřeného na stupnici VAS a studie longitudinálního výkonu BMI (Body Mass Index).

Pacienti zařazení do protokolu budou randomizováni do 3 skupin: kontrolní skupina, ve které budou pacienti podrobeni dietě bohaté na vodu a rostlinnou vlákninu, hygienické péči a análnímu dilatátoru podle tradičního standardizovaného schématu. Dvě experimentální skupiny budou podrobeny stejnému standardnímu terapeutickému schématu (dieta bohatá na vodu a rostlinnou vlákninu, hygienická) jako kontrolní, navíc k nim budou přidány perorální doplňky (skupina "ProtFlav") a lokální aplikace jako anální krém (skupina "ProtCent"). Z pacientů v intervenčních skupinách bude polovina užívat doplňky na bázi flavonoidů (ProtFlav) a druhá polovina bude užívat doplňky a anální krém na bázi Centella asiatica (ProtCent), jak je lépe specifikováno níže. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 8 týdnů nebo jinak až do zotavení (vymizení podráždění a zastavení krvácení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00161
        • Department of General Surgery "Paride Stefanini", University of Rome "La Sapienza"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena postižení akutním hemoroidálním onemocněním
  • Spolupracující pacienti, schopní porozumět

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Předchozí kolorektální operace;
  • Anální stenóza;
  • Léčba (lokální nebo systémová) dekongestanty, diuretiky, steroidními protizánětlivými léky nebo NSAID, antipyretiky, antibiotiky nebo antivirotiky z jiných důvodů;
  • Psychiatričtí a/nebo toxickí zaměstnanci;
  • Věk v ukončených letech, méně než 18 a více než 85 let;
  • Pokud osobní klinický záznam pacienta nemá alespoň dvě kontroly, je z klinické studie vyloučen;
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standard
standardní péče (dieta bohatá na vodu a rostlinnou vlákninu, hygienická)
Behaviorální: Standartní péče
dieta bohatá na vodu a rostlinnou vlákninu, hygienický a anální dilatátor
Experimentální: ProtFlav
Ke standardní péči budou přidány perorální doplňky (doplňky na bázi flavonoidů - ProtFlav).
Lék: doplňky na bázi flavonoidů
Složení: sójový olej (glycin max), jedlá želatina, rutin, olej ze semen brutnáku lékařského (borago officinalis), suchý extrakt z ananasu (ananas sativus), glycerol, zahušťovadla (mono a diglyceridy mastných kyselin), emulgátor (sójový lecitin).
Experimentální: ProtCent
anální aplikace krému na bázi Centella (Centella asiatica - ProtCent) bude přidána ke standardní péči
Lék: Komplex Centella
Komponenty jsou: Centella Asiatica, Beta-glukan, Arnika, Aloe Vera, Mentol, Ďáblův dráp, provádějí užitečné akce ke zmírnění bolestivé symptomatologie, obnovují tonus žilní stěny, napomáhají léčbě poškození mikrocirkulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
delta času potřebného k vymizení krvácení
Časové okno: 3 měsíce
srovnávací posouzení doby potřebné k vymizení krvácení
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
delta vizuální analogové škály bolesti (VAS Pain)
Časové okno: 3 měsíce
podélný trend v čase análního podráždění měřený pomocí VAS stupnice pro bolest (VAS stupnice pro bolest je rovná horizontální čára pevné délky, obvykle 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (bolest) orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší))
3 měsíce
delta BMI (Body Mass Index).
Časové okno: 3 měsíce
longitudinální výkonnost BMI (Body Mass Index).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URomLS-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit