Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irritáció és anális vérzés aranyérrel sújtott betegeknél. (IR-AN-BLEED)

2018. július 11. frissítette: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza

Irritáció és anális vérzés aranyérrel sújtott betegeknél: Három különböző kezelés összehasonlító értékelése.

Az aranyér betegség egyre gyakrabban előforduló jóindulatú állapot, amely képes negatívan befolyásolni az érintett egyének munka- és kapcsolati életminőségét. A vizsgálat elsődleges célja a vérzés megszűnéséhez szükséges idő összehasonlító felmérése a három különböző terápia esetében ( kontrollok, ProtFlav és ProtCent), hogy azonosítsák, ha van ilyen, a leghatékonyabb kezelést a vérzés megszűnésének időcsökkentése szempontjából aranyérbetegségben szenvedő betegeknél.

A beiratkozott betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják:

  1. a kontrollcsoport, amelyben a betegek a szokásos terápiás ellátásban részesülnek (vízben és növényi rostokban gazdag, higiénikus étrend),
  2. "ProtFlav" intervenciós csoport: amelyben az orális kiegészítők (flavonoid alapú kiegészítők - ProtFlav) hozzáadódnak a standard ellátáshoz
  3. "ProtCent" intervenciós csoport: amelyben Centella alapú krém (Centella asiatica - ProtCent) anális alkalmazása a standard ápoláshoz egészül ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aranyér betegség egyre gyakrabban előforduló jóindulatú állapot, amely képes negatívan befolyásolni az érintett egyének munka- és kapcsolati életminőségét. A vizsgálat elsődleges célja a vérzés megszűnéséhez szükséges idő összehasonlító felmérése a három különböző terápia esetében ( kontrollok, ProtFlav és ProtCent), hogy azonosítsák, ha van ilyen, a leghatékonyabb kezelést a vérzés megszűnésének időcsökkentése szempontjából aranyérbetegségben szenvedő betegeknél.

Másodlagos célkitűzések a VAS skálával mért anális irritáció longitudinális trendjének értékelése, valamint a BMI (Body Mass Index) longitudinális teljesítményének vizsgálata.

A protokollba bevont betegeket véletlenszerűen 3 csoportba osztják: a kontrollcsoportba, amelyben a páciensek vízben és növényi rostokban gazdag étrendet, higiéniai ellátást és végbéltágítót kapnak a hagyományos standardizált séma szerint. A két kísérleti csoport ugyanazt a standard terápiás sémát (vízben és növényi rostokban gazdag diéta, higiénikus) fogja alávetni a kontrolloknak, ezen kívül szájon át szedhető táplálékkiegészítőkkel ("ProtFlav" csoport) és helyi alkalmazással análisként. krém ("ProtCent" csoport). Az intervenciós csoportokba tartozó betegek fele flavonoid alapú kiegészítőket (ProtFlav), másik fele pedig Centella asiatica (ProtCent) alapú kiegészítőket és végbélkrémet szed, amint azt alább pontosítjuk. Minden beteget 8 hétig vagy más módon követnek a gyógyulásig (az irritáció megszűnéséig és a vérzés megállításáig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

105

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • RM
      • Rome, RM, Olaszország, 00161
        • Department of General Surgery "Paride Stefanini", University of Rome "La Sapienza"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut hemorrhoid betegségben szenvedő férfiak és nők
  • Együttműködő, megértő betegek

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nők;
  • Korábbi kolorektális műtét;
  • Anális szűkület;
  • Kezelés (helyi vagy szisztémás) dekongesztánsokkal, vízhajtókkal, szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel vagy NSAID-okkal, lázcsillapítókkal, antibiotikumokkal vagy vírusellenes egyéb okokból;
  • Pszichiátriai és/vagy mérgező alkalmazottak;
  • Életkor a befejezett években, 18 év alatti és 85 év feletti;
  • Ha a beteg személyes klinikai nyilvántartása nem tartalmaz legalább két kontrollt, kizárják a klinikai vizsgálatból;
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alapértelmezett
standard ellátás (vízben és növényi rostokban gazdag étrend, higiénikus)
Viselkedési: az ellátás színvonala
vízben és növényi rostokban gazdag étrend, higiénikus és anális tágító
Kísérleti: ProtFlav
szájon át szedhető étrend-kiegészítők (flavonoid alapú kiegészítők – ProtFlav) a standard ellátáshoz kerülnek
Drog: flavonoid alapú kiegészítők
Összetevők: szójabab olaj (glicin max), étkezési zselatin, rutin, borágómag olaj (borago officinalis), ananász száraz kivonat (ananas sativus), glicerin, sűrítők (zsírsavak mono- és digliceridjei), emulgeálószer (szójalecitin).
Kísérleti: ProtCent
a Centella alapú krém (Centella asiatica – ProtCent) anális alkalmazása a standard ápolást egészíti ki.
Drog: Centella komplexum
Összetevői: Centella Asiatica, Béta-glükán, Árnika, Aloe Vera, Mentol, Ördögkarom, a fájdalmas tünetek enyhítésére, a vénás fal tónusának helyreállítására, a mikrokeringési károsodások kezelésében segítő tevékenységeket végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vérzés megszűnéséhez szükséges idő delta
Időkeret: 3 hónap
a vérzés megszűnéséhez szükséges idő összehasonlító értékelése
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalomskála delta (VAS-fájdalom)
Időkeret: 3 hónap
az anális irritáció idejének longitudinális trendje a fájdalom VAS skálájával mérve (A fájdalom VAS skála egy egyenes vízszintes, rögzített hosszúságú vonal, általában 100 mm. A végek a mérendő paraméter szélső határaiként vannak definiálva (fájdalom), balról (legrosszabb) jobbra (legjobb) orientálva.
3 hónap
a BMI (Body Mass Index) delta.
Időkeret: 3 hónap
a BMI (Body Mass Index) longitudinális teljesítménye.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roma La Sapienza

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URomLS-5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a az ellátás színvonala

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel