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Irritation et saignements anaux chez les patients touchés par les hémorroïdes. (IR-AN-BLEED)

11 juillet 2018 mis à jour par: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza

Irritation et saignements anaux chez les patients atteints d'hémorroïdes : évaluation comparative de trois traitements différents.

La maladie hémorroïdaire est une affection bénigne de plus en plus fréquente, capable d'affecter négativement la qualité de vie professionnelle et relationnelle des personnes concernées. L'objectif principal de l'étude est l'évaluation comparative du temps nécessaire à la disparition des saignements comparativement aux trois différentes thérapies ( témoins, ProtFlav et ProtCent) pour identifier, le cas échéant, le traitement le plus efficace en termes de réduction du temps de disparition des saignements chez les sujets atteints de maladie hémorroïdaire.

Les patients inscrits seront randomisés en 3 groupes :

  1. le groupe témoin dans lequel les patients seront soumis à la prise en charge thérapeutique standard (régime riche en eau et fibres végétales, hygiénique),
  2. groupe interventionnel "ProtFlav": dans lequel des suppléments oraux (suppléments à base de flavonoïdes - ProtFlav) seront ajoutés à la norme de soins
  3. groupe interventionnel « ProtCent » : dans lequel une application anale d'une crème à base de Centella (Centella asiatica - ProtCent) sera ajoutée au standard de soins

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie hémorroïdaire est une affection bénigne de plus en plus fréquente, capable d'affecter négativement la qualité de vie professionnelle et relationnelle des personnes concernées. L'objectif principal de l'étude est l'évaluation comparative du temps nécessaire à la disparition des saignements comparativement aux trois différentes thérapies ( témoins, ProtFlav et ProtCent) pour identifier, le cas échéant, le traitement le plus efficace en termes de réduction du temps de disparition des saignements chez les sujets atteints de maladie hémorroïdaire.

Les objectifs secondaires sont l'évaluation de l'évolution longitudinale dans le temps de l'irritation anale mesurée avec l'échelle VAS et l'étude de la performance longitudinale de l'IMC (Indice de Masse Corporelle).

Les patients enrôlés dans le protocole seront randomisés en 3 groupes : le groupe contrôle dans lequel les patients seront soumis à une alimentation riche en eau et fibres végétales, soins hygiéniques et dilatateur anal selon le schéma standardisé traditionnel. Les deux groupes expérimentaux seront soumis au même schéma thérapeutique standard (régime riche en eau et en fibres végétales, hygiénique) des témoins, auquel s'ajouteront en plus des suppléments oraux (groupe "ProtFlav") et une application locale comme anal crème (groupe "ProtCent"). Parmi les patients des groupes interventionnels, la moitié prendra des suppléments à base de flavonoïdes (ProtFlav) et l'autre moitié prendra des suppléments et de la crème anale à base de Centella asiatica (ProtCent), comme mieux précisé ci-dessous. Tous les patients seront suivis pendant une période de 8 semaines ou à défaut jusqu'à la guérison (disparition des irritations et arrêt des saignements).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00161
        • Department of General Surgery "Paride Stefanini", University of Rome "La Sapienza"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme touchés par une maladie hémorroïdaire aiguë
  • Patients collaborateurs, capables de comprendre

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  • Chirurgie colorectale antérieure ;
  • Sténose anale;
  • Traitement (topique ou systémique) avec des décongestionnants, des diurétiques, des anti-inflammatoires stéroïdiens ou des AINS, des antipyrétiques, des antibiotiques ou des antiviraux pour d'autres raisons ;
  • Employés psychiatriques et/ou toxiques ;
  • Âge en années révolues, moins de 18 ans et plus de 85 ans ;
  • Si le dossier clinique personnel du patient ne comporte pas au moins deux contrôles, il est exclu de l'étude clinique ;
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Standard
norme de soins (régime riche en eau et en fibres végétales, hygiénique)
Comportemental: norme de soins
alimentation riche en eau et fibres végétales, dilatateur hygiénique et anal
Expérimental: ProtFlav
les suppléments oraux (suppléments à base de flavonoïdes - ProtFlav) seront ajoutés à la norme de soins
Médicament: suppléments à base de flavonoïdes
Ingrédients : huile de soja (glycine max), gélatine alimentaire, rutine, huile de graines de bourrache (borago officinalis), extrait sec d'ananas (ananas sativus), glycérol, épaississants (mono et diglycérides d'acides gras), émulsifiant (lécithine de soja).
Expérimental: ProtCent
l'application anale d'une crème à base de Centella (Centella asiatica - ProtCent) sera ajoutée à la norme de soins
Médicament: Complexe Centella
Les composants sont : Centella Asiatica, Bêta-glucane, Arnica, Aloe Vera, Menthol, Griffe du diable, effectuent des actions utiles pour soulager la symptomatologie douloureuse, restaurer le tonus de la paroi veineuse, aider au traitement des dommages microcirculatoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
delta de temps nécessaire à la disparition des saignements
Délai: 3 mois
évaluation comparative du temps nécessaire à la disparition des saignements
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
delta de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur)
Délai: 3 mois
tendance longitudinale du temps d'irritation anale mesurée avec l'échelle EVA de la douleur (l'échelle EVA de la douleur est une ligne droite horizontale de longueur fixe, généralement de 100 mm. Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes du paramètre à mesurer (douleur) orientées de la gauche (pire) vers la droite (meilleur))
3 mois
delta de l'IMC (Indice de Masse Corporelle).
Délai: 3 mois
la performance longitudinale de l'IMC (Indice de Masse Corporelle).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2018

Première publication (Réel)

26 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URomLS-5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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