- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03570866
조기 자궁내막암 환자 관리에서의 PET/CT (ENCA-1)
2021년 9월 28일 업데이트: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
초기 중기 및 고위험 자궁내막암 관리에서 양전자방출단층촬영 및 컴퓨터단층촬영
자궁내막암(EC)은 선진국에서 가장 흔한 부인과 악성종양이며 전 세계 여성들 사이에서 다섯 번째로 흔한 암입니다.
일반적으로 양호하거나 중간 정도의 분화된 초기 단계의 자궁내막 조직형을 나타내며 예후는 일반적으로 양호합니다.
골반 림프절(LN)은 임상 초기 질환 환자에서 자궁 외 질환의 가장 흔한 부위를 나타내며 초기 EC에서 림프절 절제술의 역할은 부인과 종양학에서 주요 논쟁 중 하나였습니다.
림프절 절제술은 예후 정보를 제공하고 보조 요법의 맞춤화를 허용하지만 생존을 개선하거나 질병 재발을 줄이지 않습니다.
그럼에도 불구하고 림프절 절제술은 심각한 단기 및 장기 이환율 없이는 시행되지 않습니다.
외과적 병기결정이 림프절 침범을 결정하는 가장 정확하고 표준적인 방법이지만, EC의 정확한 병기결정을 가능하게 하는 비침습적 양식의 임상 실습 도입이 필수적일 것입니다.
사용 가능한 증거는 63%의 민감도와 94.7%의 특이도로 EC에서 LN 전이를 감지하기 위한 양전자 방출 단층 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)의 정확성을 보고합니다.
PET/CT, 조직학적 소견 및 후속 데이터 간의 전향적 비교 분석을 수행하여 결절 병기 결정에 대한 통합 PET/CT의 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV) 및 정확도를 조사합니다. EC는 환자당 및 LN 사슬 분석당, 중간(깊은 자궁근막 침범이 > 50%인 1등급 및 2등급 자궁내막양 병변 또는 < 50% 자궁근층 침윤이 있는 3등급 자궁내막양 병변) 또는 고위험(깊은 자궁근층 침윤이 있는 3등급 자궁내막양 병변)에 의해 영향을 받은 여성에서 EC 자궁근막 침습 > 50% 또는 비자궁내막 조직형) 초기 단계 EC.
또한 중등도 및 고위험군에서 EC의 수술 전 분류를 통해 예후 가치를 조사할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simone Garzon, M.D.
- 전화번호: +393470782287
- 이메일: simone.garzon@univr.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
여성은 PET/CT 병기결정 및 표준 수술 치료를 받는 초기 단계 중간 및 고위험 자궁내막암 진단을 위해 의뢰되었습니다.
설명
포함 기준:
- 초기 중간 및 고위험 자궁내막암 진단을 받은 여성.
제외 기준:
- 표준 외과적 치료에 적합하지 않습니다. PET/CT를 이용한 수술 전 병기 결정에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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초기 자궁내막암
중간 및 고위험 초기 자궁내막암 진단을 받은 여성.
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양전자 방출 단층 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영을 통한 초기 단계 중간 및 고위험 자궁 내막 암의 수술 전 병기.
일반적인 진료에 의한 초기 단계 중간 및 고위험 자궁내막암의 외과적 치료: 복막 세포검사, 전체 복부 자궁적출술, 양측 난관-난소절제술, 체계적 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양전자 방출 단층 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영의 진단 정확도
기간: 학업 수료까지 평균 5년
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양전자방출단층촬영과 전산화단층촬영 결과를 조직병리학적 소견과 비교하여 참고기준으로 삼았다.
참양성, 참음성, 거짓양성, 거짓음성.
민감도, 특이도, 음성 예측값, 양성 예측값.
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학업 수료까지 평균 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 학업 수료까지 평균 5년
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연구 그룹에서 질병 재발 사건
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학업 수료까지 평균 5년
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전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 평균 5년
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스터디 그룹의 사망 사건
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학업 수료까지 평균 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ENCA-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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