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PET/CT en el manejo de pacientes con cáncer de endometrio en estadio temprano (ENCA-1)

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada en el tratamiento del cáncer de endometrio en etapa temprana de riesgo intermedio y alto

El cáncer de endometrio (EC) es la neoplasia maligna ginecológica más común en los países desarrollados y es el quinto cáncer más común entre las mujeres en todo el mundo. Por lo general, presentan un histotipo endometrioide de etapa temprana bien o moderadamente diferenciado con un pronóstico generalmente favorable. Los ganglios linfáticos pélvicos (LN) representan el sitio más común de enfermedad extrauterina en pacientes con enfermedad en etapa clínica temprana y el papel de la linfadenectomía en EC en etapa temprana ha sido una de las principales controversias en oncología ginecológica. La linfadenectomía no mejora la supervivencia ni reduce la recurrencia de la enfermedad, aunque se respalda para proporcionar información pronóstica y permitir la adaptación de la terapia adyuvante. Sin embargo, la linfadenectomía no se realiza sin morbilidad grave a corto y largo plazo. Aunque la estadificación quirúrgica es el método más preciso y estándar para determinar la afectación de los NL, sería fundamental la introducción en la práctica clínica de una modalidad no invasiva que permita una estadificación precisa de la CE. La evidencia disponible informa la precisión de la tomografía por emisión de positrones y la tomografía computarizada (PET/CT) para la detección de metástasis de NL en EC con una sensibilidad del 63% y una especificidad del 94,7%. Este análisis comparativo prospectivo entre la PET/TC, los hallazgos histológicos y los datos de seguimiento se realizará para investigar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión de la PET/TC integrada para la estadificación ganglionar de EC por paciente y por análisis de la cadena LN, en mujeres afectadas por riesgo intermedio (lesiones endometrioides de grado 1 y 2 con invasión miometrial profunda > 50 % o lesión endometrioide de grado 3 con invasión miometrial < 50 %) o alto (lesión endometrioide de grado 3 con invasión miometrial profunda). invasión miometrial > 50% o histotipo no endometrioide) CE en etapa temprana. Además, la clasificación preoperatoria de la CE en clase de riesgo intermedio y alto permitirá investigar su valor pronóstico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujer remitida para diagnóstico de cáncer de endometrio en etapa temprana de riesgo intermedio y alto que se somete a estadificación PET/CT y tratamiento quirúrgico estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con diagnóstico de cáncer de endometrio en etapa temprana de riesgo intermedio y alto.

Criterio de exclusión:

  • No elegible para tratamiento quirúrgico estándar; No elegible para estadificación preoperatoria con PET/CT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de endometrio en etapa temprana
Mujeres con diagnóstico de cáncer de endometrio en etapa temprana de riesgo intermedio y alto.
Estadificación preoperatoria del cáncer de endometrio de riesgo intermedio y alto en etapa temprana con tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada.
Tratamiento quirúrgico del cáncer de endometrio en estadios tempranos de riesgo intermedio y alto mediante práctica habitual: citología peritoneal, histerectomía abdominal total, salpingooforectomía bilateral, linfadenectomía pélvica y paraaórtica sistemática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la tomografía por emisión de positrones y la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
La comparación de los resultados de la tomografía por emisión de positrones y la tomografía computarizada con los hallazgos histopatológicos sirvió como estándar de referencia. Verdadero positivo, Verdadero negativo, Falso positivo, Falso negativo. Sensibilidad, Especificidad, Valor predictivo negativo, Valor predictivo positivo.
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
Eventos de recurrencia de la enfermedad en el grupo de estudio
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
Eventos de muerte en el grupo de estudio
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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