- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03570866
PET/CT en el manejo de pacientes con cáncer de endometrio en estadio temprano (ENCA-1)
28 de septiembre de 2021 actualizado por: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada en el tratamiento del cáncer de endometrio en etapa temprana de riesgo intermedio y alto
El cáncer de endometrio (EC) es la neoplasia maligna ginecológica más común en los países desarrollados y es el quinto cáncer más común entre las mujeres en todo el mundo.
Por lo general, presentan un histotipo endometrioide de etapa temprana bien o moderadamente diferenciado con un pronóstico generalmente favorable.
Los ganglios linfáticos pélvicos (LN) representan el sitio más común de enfermedad extrauterina en pacientes con enfermedad en etapa clínica temprana y el papel de la linfadenectomía en EC en etapa temprana ha sido una de las principales controversias en oncología ginecológica.
La linfadenectomía no mejora la supervivencia ni reduce la recurrencia de la enfermedad, aunque se respalda para proporcionar información pronóstica y permitir la adaptación de la terapia adyuvante.
Sin embargo, la linfadenectomía no se realiza sin morbilidad grave a corto y largo plazo.
Aunque la estadificación quirúrgica es el método más preciso y estándar para determinar la afectación de los NL, sería fundamental la introducción en la práctica clínica de una modalidad no invasiva que permita una estadificación precisa de la CE.
La evidencia disponible informa la precisión de la tomografía por emisión de positrones y la tomografía computarizada (PET/CT) para la detección de metástasis de NL en EC con una sensibilidad del 63% y una especificidad del 94,7%.
Este análisis comparativo prospectivo entre la PET/TC, los hallazgos histológicos y los datos de seguimiento se realizará para investigar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión de la PET/TC integrada para la estadificación ganglionar de EC por paciente y por análisis de la cadena LN, en mujeres afectadas por riesgo intermedio (lesiones endometrioides de grado 1 y 2 con invasión miometrial profunda > 50 % o lesión endometrioide de grado 3 con invasión miometrial < 50 %) o alto (lesión endometrioide de grado 3 con invasión miometrial profunda). invasión miometrial > 50% o histotipo no endometrioide) CE en etapa temprana.
Además, la clasificación preoperatoria de la CE en clase de riesgo intermedio y alto permitirá investigar su valor pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simone Garzon, M.D.
- Número de teléfono: +393470782287
- Correo electrónico: simone.garzon@univr.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujer remitida para diagnóstico de cáncer de endometrio en etapa temprana de riesgo intermedio y alto que se somete a estadificación PET/CT y tratamiento quirúrgico estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diagnóstico de cáncer de endometrio en etapa temprana de riesgo intermedio y alto.
Criterio de exclusión:
- No elegible para tratamiento quirúrgico estándar; No elegible para estadificación preoperatoria con PET/CT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de endometrio en etapa temprana
Mujeres con diagnóstico de cáncer de endometrio en etapa temprana de riesgo intermedio y alto.
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Estadificación preoperatoria del cáncer de endometrio de riesgo intermedio y alto en etapa temprana con tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada.
Tratamiento quirúrgico del cáncer de endometrio en estadios tempranos de riesgo intermedio y alto mediante práctica habitual: citología peritoneal, histerectomía abdominal total, salpingooforectomía bilateral, linfadenectomía pélvica y paraaórtica sistemática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de la tomografía por emisión de positrones y la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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La comparación de los resultados de la tomografía por emisión de positrones y la tomografía computarizada con los hallazgos histopatológicos sirvió como estándar de referencia.
Verdadero positivo, Verdadero negativo, Falso positivo, Falso negativo.
Sensibilidad, Especificidad, Valor predictivo negativo, Valor predictivo positivo.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Eventos de recurrencia de la enfermedad en el grupo de estudio
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Eventos de muerte en el grupo de estudio
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENCA-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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