- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03570866
PET/CT varhaisvaiheen kohdun limakalvosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa (ENCA-1)
tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Positroniemissiotomografia ja tietokonetomografia varhaisvaiheen keski- ja korkeariskisen kohdun limakalvosyövän hoidossa
Endometriumsyöpä (EC) on yleisin gynekologinen pahanlaatuinen syöpä kehittyneissä maissa ja viidenneksi yleisin naisten syöpä maailmanlaajuisesti.
Tyypillisesti hyvin tai kohtalaisesti erilaistunut, varhaisen vaiheen endometrioidihistotyyppi, jonka ennuste on yleensä suotuisa.
Lantion imusolmukkeet (LN:t) ovat yleisin kohdunulkoisen sairauden kohta potilailla, joilla on kliininen varhaisen vaiheen sairaus, ja lymfadenektomian rooli varhaisen vaiheen EC:ssä on ollut yksi suurimmista kiistoista gynekologian onkologiassa.
Lymfadenektomia ei paranna eloonjäämistä tai vähennä taudin uusiutumista, vaikka sitä tuetaan tarjoamaan ennustetietoa ja mahdollistamaan adjuvanttihoidon räätälöinnin.
Lymfadenektomiaa ei kuitenkaan tehdä ilman vakavaa lyhyt- ja pitkäaikaista sairastuvuutta.
Vaikka kirurginen staging on tarkin ja tavallisin menetelmä LN:iden osallistumisen määrittämiseen, ei-invasiivisen menetelmän käyttöönotto, joka mahdollistaa EK:n tarkan vaiheen, olisi välttämätöntä.
Saatavilla olevat todisteet kertovat positroniemissiotomografian ja tietokonetomografian (PET/CT) tarkkuuden LN-metastaasien havaitsemiseksi EC:ssä herkkyydellä 63 % ja spesifisyydellä 94,7 %.
Tämä PET/CT:n, histologisten löydösten ja seurantatietojen prospektiivinen vertaileva analyysi suoritetaan integroidun PET/CT:n herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV), negatiivisen ennustusarvon (NPV) ja tarkkuuden tutkimiseksi integroidun PET/CT:n solmuvaiheen määrittämiseksi. EC per potilas ja per LN-ketjun analyysit naisilla, joilla on keskitaso (asteen 1 ja 2 endometrioidivauriot, joissa syvä myometriumin invaasio > 50 % tai asteen 3 endometrioidivaurio < 50 % myometriumin invaasiolla) tai korkea riski (asteen 3 endometrioidivaurio syvällä myometriumin invaasio > 50 % tai ei-endometrioidinen histotyyppi) varhaisen vaiheen EC.
Lisäksi EC:n preoperatiivinen luokitus keskitason ja korkean riskin luokkaan mahdollistaa sen ennustearvon tutkimisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simone Garzon, M.D.
- Puhelinnumero: +393470782287
- Sähköposti: simone.garzon@univr.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nainen lähetettiin varhaisen vaiheen keskivaikean ja suuren riskin kohdun limakalvosyövän diagnosointiin, jolle tehdään PET/TT-vaihe ja tavallinen leikkaushoito.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen keskivaikea ja korkean riskin kohdun limakalvosyöpä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei oikeutettu tavalliseen kirurgiseen hoitoon; Ei kelpaa leikkausta edeltävään vaiheeseen PET/CT:llä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhaisvaiheen endometriumin syöpä
Naiset, joilla on diagnosoitu keskitason ja korkean riskin varhaisvaiheen kohdun limakalvosyöpä.
|
Varhaisen vaiheen keskivaiheen ja korkean riskin kohdun limakalvosyövän leikkausvaihe positroniemissiotomografialla ja tietokonetomografialla.
Varhaisvaiheen keskivaiheen ja korkean riskin kohdun limakalvosyövän kirurginen hoito tavanomaisella käytännöllä: peritoneaalinen sytologia, vatsan kokonaishysterektomia, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia, systemaattinen lantion ja para-aortan lymfadenektomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positroniemissiotomografian ja tietokonetomografian diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Positroniemissiotomografian ja tietokonetomografian tulosten vertaaminen histopatologisiin löydöksiin toimi vertailukohtana.
Todella positiivinen, todella negatiivinen, väärä positiivinen, väärä negatiivinen.
Herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo, positiivinen ennustearvo.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Taudin uusiutumisen tapahtumat tutkimusryhmässä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Kuolemantapaukset tutkimusryhmässä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENCA-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .