Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET/CT varhaisvaiheen kohdun limakalvosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa (ENCA-1)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Positroniemissiotomografia ja tietokonetomografia varhaisvaiheen keski- ja korkeariskisen kohdun limakalvosyövän hoidossa

Endometriumsyöpä (EC) on yleisin gynekologinen pahanlaatuinen syöpä kehittyneissä maissa ja viidenneksi yleisin naisten syöpä maailmanlaajuisesti. Tyypillisesti hyvin tai kohtalaisesti erilaistunut, varhaisen vaiheen endometrioidihistotyyppi, jonka ennuste on yleensä suotuisa. Lantion imusolmukkeet (LN:t) ovat yleisin kohdunulkoisen sairauden kohta potilailla, joilla on kliininen varhaisen vaiheen sairaus, ja lymfadenektomian rooli varhaisen vaiheen EC:ssä on ollut yksi suurimmista kiistoista gynekologian onkologiassa. Lymfadenektomia ei paranna eloonjäämistä tai vähennä taudin uusiutumista, vaikka sitä tuetaan tarjoamaan ennustetietoa ja mahdollistamaan adjuvanttihoidon räätälöinnin. Lymfadenektomiaa ei kuitenkaan tehdä ilman vakavaa lyhyt- ja pitkäaikaista sairastuvuutta. Vaikka kirurginen staging on tarkin ja tavallisin menetelmä LN:iden osallistumisen määrittämiseen, ei-invasiivisen menetelmän käyttöönotto, joka mahdollistaa EK:n tarkan vaiheen, olisi välttämätöntä. Saatavilla olevat todisteet kertovat positroniemissiotomografian ja tietokonetomografian (PET/CT) tarkkuuden LN-metastaasien havaitsemiseksi EC:ssä herkkyydellä 63 % ja spesifisyydellä 94,7 %. Tämä PET/CT:n, histologisten löydösten ja seurantatietojen prospektiivinen vertaileva analyysi suoritetaan integroidun PET/CT:n herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV), negatiivisen ennustusarvon (NPV) ja tarkkuuden tutkimiseksi integroidun PET/CT:n solmuvaiheen määrittämiseksi. EC per potilas ja per LN-ketjun analyysit naisilla, joilla on keskitaso (asteen 1 ja 2 endometrioidivauriot, joissa syvä myometriumin invaasio > 50 % tai asteen 3 endometrioidivaurio < 50 % myometriumin invaasiolla) tai korkea riski (asteen 3 endometrioidivaurio syvällä myometriumin invaasio > 50 % tai ei-endometrioidinen histotyyppi) varhaisen vaiheen EC. Lisäksi EC:n preoperatiivinen luokitus keskitason ja korkean riskin luokkaan mahdollistaa sen ennustearvon tutkimisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nainen lähetettiin varhaisen vaiheen keskivaikean ja suuren riskin kohdun limakalvosyövän diagnosointiin, jolle tehdään PET/TT-vaihe ja tavallinen leikkaushoito.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen keskivaikea ja korkean riskin kohdun limakalvosyöpä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei oikeutettu tavalliseen kirurgiseen hoitoon; Ei kelpaa leikkausta edeltävään vaiheeseen PET/CT:llä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Varhaisvaiheen endometriumin syöpä
Naiset, joilla on diagnosoitu keskitason ja korkean riskin varhaisvaiheen kohdun limakalvosyöpä.
Varhaisen vaiheen keskivaiheen ja korkean riskin kohdun limakalvosyövän leikkausvaihe positroniemissiotomografialla ja tietokonetomografialla.
Varhaisvaiheen keskivaiheen ja korkean riskin kohdun limakalvosyövän kirurginen hoito tavanomaisella käytännöllä: peritoneaalinen sytologia, vatsan kokonaishysterektomia, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia, systemaattinen lantion ja para-aortan lymfadenektomia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positroniemissiotomografian ja tietokonetomografian diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Positroniemissiotomografian ja tietokonetomografian tulosten vertaaminen histopatologisiin löydöksiin toimi vertailukohtana. Todella positiivinen, todella negatiivinen, väärä positiivinen, väärä negatiivinen. Herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo, positiivinen ennustearvo.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Taudin uusiutumisen tapahtumat tutkimusryhmässä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Kuolemantapaukset tutkimusryhmässä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa