Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/CT v léčbě pacientek s časným stádiem karcinomu endometria (ENCA-1)

28. září 2021 aktualizováno: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Pozitronová emisní tomografie a počítačová tomografie v léčbě časného stadia středně a vysoce rizikového karcinomu endometria

Karcinom endometria (EC) je nejčastějším gynekologickým zhoubným nádorem ve vyspělých zemích a celosvětově je pátým nejčastějším zhoubným nádorem u žen. Typicky se jedná o dobře nebo středně diferencovaný endometrioidní histotyp časného stadia s prognózou obvykle příznivou. Pánevní lymfatické uzliny (LN) představují nejčastější místo extrauterinního onemocnění u pacientek s klinickým raným stádiem onemocnění a úloha lymfadenektomie v časném stádiu EC je jednou z hlavních kontroverzí v gynekologické onkologii. Lymfadenektomie nezlepšuje přežití ani nesnižuje recidivu onemocnění, i když podporuje poskytování prognostických informací a umožňuje přizpůsobení adjuvantní terapie. Přesto se lymfadenektomie neobejde bez závažné krátkodobé i dlouhodobé morbidity. Přestože chirurgický staging je nejpřesnější a nejstandardnější metodou k určení postižení LN, zavedení neinvazivní modality, která umožňuje přesné stanovení stadia EC, by bylo zásadní v klinické praxi. Dostupné důkazy uvádějí přesnost pozitronové emisní tomografie a počítačové tomografie (PET/CT) pro detekci metastáz LN v EC se senzitivitou 63 % a specificitou 94,7 %. Tato prospektivní srovnávací analýza mezi PET/CT, histologickými nálezy a následnými údaji bude provedena za účelem prozkoumání senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV) a přesnosti integrovaného PET/CT pro staging uzlin. EC na pacientku a na analýzy LN řetězce u žen postižených středním (endometrioidní léze 1. a 2. stupně s hlubokou myometriální invazí > 50 % nebo endometrioidní léze 3. stupně s < 50 % myometriální invazí) nebo vysokým rizikem (endometrioidní léze 3. stupně s hlubokou myometriální invaze > 50 % nebo neendometrioidní histotyp) EC v časném stadiu. Kromě toho předoperační klasifikace EC do střední a vysoce rizikové třídy umožní prozkoumat její prognostickou hodnotu.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Žena odeslaná k diagnóze časného stadia středně a vysoce rizikového karcinomu endometria, který podstupuje PET/CT staging a standardní chirurgickou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou časného stadia středně a vysoce rizikového karcinomu endometria.

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro standardní chirurgickou léčbu; Není vhodné pro předoperační staging pomocí PET/CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rané stadium rakoviny endometria
Ženy s diagnózou středně a vysoce rizikového raného stadia karcinomu endometria.
Předoperační staging časného stadia intermediárního a vysoce rizikového karcinomu endometria pomocí pozitronové emisní tomografie a počítačové tomografie.
Chirurgická léčba časného stadia středně a vysoce rizikového karcinomu endometria obvyklou praxí: peritoneální cytologie, totální abdominální hysterektomie, bilaterální salpingo-ooforektomie, systematická pánevní a paraaortální lymfadenektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost pozitronové emisní tomografie a počítačové tomografie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Porovnání výsledků pozitronové emisní tomografie a počítačové tomografie s histopatologickými nálezy sloužilo jako referenční standard. Pravda pozitivní, Pravda negativní, Falešně pozitivní, Falešně negativní. Senzitivita, Specificita, Negativní prediktivní hodnota, Pozitivní prediktivní hodnota.
Po ukončení studia v průměru 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Události recidivy onemocnění ve studované skupině
Po ukončení studia v průměru 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Události úmrtí ve studijní skupině
Po ukončení studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit