- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03570866
PET/CT v léčbě pacientek s časným stádiem karcinomu endometria (ENCA-1)
28. září 2021 aktualizováno: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Pozitronová emisní tomografie a počítačová tomografie v léčbě časného stadia středně a vysoce rizikového karcinomu endometria
Karcinom endometria (EC) je nejčastějším gynekologickým zhoubným nádorem ve vyspělých zemích a celosvětově je pátým nejčastějším zhoubným nádorem u žen.
Typicky se jedná o dobře nebo středně diferencovaný endometrioidní histotyp časného stadia s prognózou obvykle příznivou.
Pánevní lymfatické uzliny (LN) představují nejčastější místo extrauterinního onemocnění u pacientek s klinickým raným stádiem onemocnění a úloha lymfadenektomie v časném stádiu EC je jednou z hlavních kontroverzí v gynekologické onkologii.
Lymfadenektomie nezlepšuje přežití ani nesnižuje recidivu onemocnění, i když podporuje poskytování prognostických informací a umožňuje přizpůsobení adjuvantní terapie.
Přesto se lymfadenektomie neobejde bez závažné krátkodobé i dlouhodobé morbidity.
Přestože chirurgický staging je nejpřesnější a nejstandardnější metodou k určení postižení LN, zavedení neinvazivní modality, která umožňuje přesné stanovení stadia EC, by bylo zásadní v klinické praxi.
Dostupné důkazy uvádějí přesnost pozitronové emisní tomografie a počítačové tomografie (PET/CT) pro detekci metastáz LN v EC se senzitivitou 63 % a specificitou 94,7 %.
Tato prospektivní srovnávací analýza mezi PET/CT, histologickými nálezy a následnými údaji bude provedena za účelem prozkoumání senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV) a přesnosti integrovaného PET/CT pro staging uzlin. EC na pacientku a na analýzy LN řetězce u žen postižených středním (endometrioidní léze 1. a 2. stupně s hlubokou myometriální invazí > 50 % nebo endometrioidní léze 3. stupně s < 50 % myometriální invazí) nebo vysokým rizikem (endometrioidní léze 3. stupně s hlubokou myometriální invaze > 50 % nebo neendometrioidní histotyp) EC v časném stadiu.
Kromě toho předoperační klasifikace EC do střední a vysoce rizikové třídy umožní prozkoumat její prognostickou hodnotu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Simone Garzon, M.D.
- Telefonní číslo: +393470782287
- E-mail: simone.garzon@univr.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Žena odeslaná k diagnóze časného stadia středně a vysoce rizikového karcinomu endometria, který podstupuje PET/CT staging a standardní chirurgickou léčbu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou časného stadia středně a vysoce rizikového karcinomu endometria.
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné pro standardní chirurgickou léčbu; Není vhodné pro předoperační staging pomocí PET/CT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rané stadium rakoviny endometria
Ženy s diagnózou středně a vysoce rizikového raného stadia karcinomu endometria.
|
Předoperační staging časného stadia intermediárního a vysoce rizikového karcinomu endometria pomocí pozitronové emisní tomografie a počítačové tomografie.
Chirurgická léčba časného stadia středně a vysoce rizikového karcinomu endometria obvyklou praxí: peritoneální cytologie, totální abdominální hysterektomie, bilaterální salpingo-ooforektomie, systematická pánevní a paraaortální lymfadenektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost pozitronové emisní tomografie a počítačové tomografie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Porovnání výsledků pozitronové emisní tomografie a počítačové tomografie s histopatologickými nálezy sloužilo jako referenční standard.
Pravda pozitivní, Pravda negativní, Falešně pozitivní, Falešně negativní.
Senzitivita, Specificita, Negativní prediktivní hodnota, Pozitivní prediktivní hodnota.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Události recidivy onemocnění ve studované skupině
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Události úmrtí ve studijní skupině
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENCA-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .