- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03570866
PET/CT bei der Behandlung von Patienten mit Endometriumkarzinom im Frühstadium (ENCA-1)
28. September 2021 aktualisiert von: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Positronenemissionstomographie und Computertomographie bei der Behandlung von Endometriumkarzinomen im Frühstadium, mittlerem und hohem Risiko
Endometriumkarzinom (EC) ist die häufigste gynäkologische bösartige Erkrankung in den Industrieländern und die fünfthäufigste Krebserkrankung bei Frauen weltweit.
Typischerweise liegt ein gut oder mäßig differenzierter endometrioider Histotyp im Frühstadium vor, mit einer meist günstigen Prognose.
Beckenlymphknoten (LNs) stellen den häufigsten Ort extrauteriner Erkrankungen bei Patientinnen im klinischen Frühstadium der Erkrankung dar, und die Rolle der Lymphadenektomie im Frühstadium der EC ist eine der größten Kontroversen in der gynäkologischen Onkologie.
Die Lymphadenektomie verbessert weder das Überleben noch verringert sie das Wiederauftreten der Erkrankung, obwohl sie unterstützt wird, um prognostische Informationen zu liefern und eine maßgeschneiderte adjuvante Therapie zu ermöglichen.
Dennoch wird eine Lymphadenektomie nicht ohne schwerwiegende kurz- und langfristige Morbidität durchgeführt.
Obwohl das chirurgische Staging die genaueste und standardmäßigste Methode zur Bestimmung der LN-Beteiligung ist, wäre die Einführung einer nicht-invasiven Modalität in die klinische Praxis, die ein genaues Staging der EK ermöglicht, von entscheidender Bedeutung.
Die verfügbaren Erkenntnisse belegen die Genauigkeit der Positronenemissionstomographie und der Computertomographie (PET/CT) für die Erkennung von LN-Metastasen in EK mit einer Sensitivität von 63 % und einer Spezifität von 94,7 %.
Diese prospektive Vergleichsanalyse zwischen PET/CT, histologischen Befunden und Follow-up-Daten wird durchgeführt, um die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert (PPV), den negativen Vorhersagewert (NPV) und die Genauigkeit der integrierten PET/CT für das Knotenstadium zu untersuchen EC pro Patient und pro LN-Kettenanalyse bei Frauen, die von einem mittleren (Endometrioidläsion Grad 1 und 2 mit tiefer Myometriuminvasion > 50 % oder Endometrioidläsion Grad 3 mit < 50 % Myometriuminvasion) oder hohem Risiko (Endometrioidläsion Grad 3 mit tiefer Myometriuminvasion) betroffen sind Myometriuminvasion > 50 % oder Nicht-Endometrioid-Histotyp) EK im Frühstadium.
Darüber hinaus wird die präoperative Einstufung der EC in die mittlere und hohe Risikoklasse die Untersuchung ihres prognostischen Werts ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Simone Garzon, M.D.
- Telefonnummer: +393470782287
- E-Mail: simone.garzon@univr.it
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frau wurde zur Diagnose eines Endometriumkarzinoms im Frühstadium mit mittlerem und hohem Risiko überwiesen, das sich einer PET/CT-Einstufung und einer standardmäßigen chirurgischen Behandlung unterzieht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit der Diagnose eines Endometriumkarzinoms im Frühstadium mit mittlerem und hohem Risiko.
Ausschlusskriterien:
- Kein Anspruch auf eine standardmäßige chirurgische Behandlung; Kein Anspruch auf präoperatives Staging mittels PET/CT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Endometriumkrebs im Frühstadium
Frauen mit der Diagnose eines Endometriumkarzinoms im Frühstadium mit mittlerem und hohem Risiko.
|
Präoperatives Staging von Endometriumkarzinomen im Frühstadium mit mittlerem und hohem Risiko mittels Positronenemissionstomographie und Computertomographie.
Chirurgische Behandlung von Endometriumkarzinomen im Frühstadium mit mittlerem und hohem Risiko durch übliche Praxis: Peritonealzytologie, totale abdominale Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie, systematische Becken- und paraaortale Lymphadenektomie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnosegenauigkeit der Positronenemissionstomographie und Computertomographie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
|
Als Referenz diente der Vergleich der Ergebnisse der Positronenemissionstomographie und der Computertomographie mit histopathologischen Befunden.
Richtig positiv, Richtig negativ, Falsch positiv, Falsch negativ.
Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert, positiver Vorhersagewert.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
|
Ereignisse eines erneuten Auftretens der Krankheit in der Studiengruppe
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
|
Todesereignisse in der Studiengruppe
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENCA-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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