ПЭТ/КТ в лечении пациентов с ранними стадиями рака эндометрия (ENCA-1)
28 сентября 2021 г. обновлено: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Позитронно-эмиссионная томография и компьютерная томография в лечении рака эндометрия на ранних стадиях промежуточного и высокого риска
Рак эндометрия (РЭ) является наиболее распространенным гинекологическим злокачественным новообразованием в развитых странах и занимает пятое место среди наиболее распространенных видов рака среди женщин во всем мире.
Обычно присутствует хорошо или умеренно дифференцированный эндометриоидный гистотип ранней стадии с прогнозом, как правило, благоприятным.
Тазовые лимфатические узлы (ЛУ) представляют собой наиболее частую локализацию внематочной патологии у пациенток с клинической ранней стадией заболевания, и роль лимфаденэктомии на ранней стадии РЭ является одним из основных противоречий в гинекологической онкологии.
Лимфаденэктомия не улучшает выживаемость или снижает частоту рецидивов заболевания, хотя поддерживается для предоставления прогностической информации и позволяет адаптировать адъювантную терапию.
Тем не менее, лимфаденэктомия не проводится без серьезных краткосрочных и долгосрочных осложнений.
Хотя хирургическое стадирование является наиболее точным и стандартным методом определения поражения ЛУ, введение в клиническую практику неинвазивного метода, позволяющего точно определить стадию РЭ, было бы необходимо.
Имеющиеся данные сообщают о точности позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) для обнаружения метастазов ЛУ при РЭ с чувствительностью 63% и специфичностью 94,7%.
Этот проспективный сравнительный анализ между ПЭТ/КТ, гистологическими данными и данными последующего наблюдения будет проводиться для изучения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV), отрицательной прогностической ценности (NPV) и точности интегрированной ПЭТ/КТ для узловой стадии. EC на пациента и на анализ цепи LN у женщин с промежуточным (эндометриоидные поражения 1 и 2 степени с глубокой инвазией миометрия > 50% или эндометриоидное поражение 3 степени с < 50 % инвазией миометрия) или высоким риском (эндометриоидное поражение 3 степени с глубокой инвазией миометрия). инвазия миометрия > 50% или неэндометриоидный гистотип) ранняя стадия РЭ.
Кроме того, дооперационная классификация РЭ в промежуточном и высоком классах риска позволит изучить его прогностическое значение.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Simone Garzon, M.D.
- Номер телефона: +393470782287
- Электронная почта: simone.garzon@univr.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщина направлена для диагностики рака эндометрия на ранней стадии промежуточного и высокого риска, которым проводят стадирование ПЭТ/КТ и стандартное хирургическое лечение.
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом рака эндометрия на ранней стадии промежуточного и высокого риска.
Критерий исключения:
- Не подходит для стандартного хирургического лечения; Не подходит для предоперационного стадирования с помощью ПЭТ/КТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ранняя стадия рака эндометрия
Женщины с диагнозом рака эндометрия промежуточной и высокой степени риска на ранней стадии.
|
Предоперационное стадирование рака эндометрия средней и высокой степени риска на ранних стадиях с помощью позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии.
Хирургическое лечение ранних стадий рака эндометрия промежуточного и высокого риска по обычной практике: перитонеальная цитология, тотальная абдоминальная гистерэктомия, двусторонняя сальпингоофорэктомия, систематическая тазовая и парааортальная лимфаденэктомия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Сравнение результатов позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии с гистопатологическими данными служило эталоном.
Истинный положительный, Истинный отрицательный, Ложноположительный, Ложноотрицательный.
Чувствительность, специфичность, отрицательное прогностическое значение, положительное прогностическое значение.
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Случаи рецидива заболевания в исследуемой группе
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Случаи смерти в исследуемой группе
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENCA-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .