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PET/CT dans la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce (ENCA-1)

28 septembre 2021 mis à jour par: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Tomographie par émission de positrons et tomodensitométrie dans la prise en charge du cancer de l'endomètre à un stade précoce, intermédiaire et à haut risque

Le cancer de l'endomètre (CE) est la malignité gynécologique la plus courante dans les pays développés et est le cinquième cancer le plus fréquent chez les femmes dans le monde. Présentent généralement un histotype endométrioïde précoce bien ou modérément différencié avec un pronostic généralement favorable. Les ganglions lymphatiques pelviens (LN) représentent le site le plus courant de maladie extra-utérine chez les patientes présentant une maladie clinique à un stade précoce et le rôle de la lymphadénectomie dans la CE à un stade précoce a été l'une des principales controverses en gynécologie oncologique. La lymphadénectomie n'améliore pas la survie ou ne réduit pas la récidive de la maladie, bien qu'elle soit soutenue pour fournir des informations pronostiques et permettre l'adaptation du traitement adjuvant. Néanmoins, la lymphadénectomie n'est pas pratiquée sans morbidité grave à court et à long terme. Bien que la stadification chirurgicale soit la méthode la plus précise et la plus standard pour déterminer l'implication des LN, l'introduction dans la pratique clinique d'une modalité non invasive permettant une stadification précise de la CE serait essentielle. Les preuves disponibles rapportent la précision de la tomographie par émission de positrons et de la tomodensitométrie (PET/CT) pour la détection des métastases LN dans la CE avec une sensibilité de 63 % et une spécificité de 94,7 %. Cette analyse comparative prospective entre la TEP/TDM, les résultats histologiques et les données de suivi sera effectuée pour étudier la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et la précision de la TEP/TDM intégrée pour la stadification nodale de EC par patiente et par analyse de la chaîne LN, chez les femmes atteintes d'un risque intermédiaire (lésions endométrioïdes de grade 1 et 2 avec invasion myométriale profonde > 50 % ou lésion endométrioïde de grade 3 avec invasion myométriale < 50 %) ou à haut risque (lésions endométrioïdes de grade 3 avec invasion myométriale > 50 % ou histotype non endométrioïde) CE de stade précoce. De plus, la classification préopératoire de la CE en classe de risque intermédiaire et élevé permettra d'étudier sa valeur pronostique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femme référée pour un diagnostic de cancer de l'endomètre à un stade précoce intermédiaire et à haut risque qui subit une stadification TEP/TDM et un traitement chirurgical standard.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant reçu un diagnostic de cancer de l'endomètre à un stade précoce intermédiaire et à haut risque.

Critère d'exclusion:

  • Non éligible au traitement chirurgical standard ; Non éligible pour la stadification préopératoire avec PET/CT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer de l'endomètre à un stade précoce
Femmes ayant reçu un diagnostic de cancer de l'endomètre de stade précoce à risque intermédiaire et élevé.
Stadification préopératoire du cancer de l'endomètre à un stade précoce intermédiaire et à haut risque avec tomographie par émission de positrons et tomodensitométrie.
Traitement chirurgical du cancer de l'endomètre de stade précoce intermédiaire et à haut risque par la pratique habituelle : cytologie péritonéale, hystérectomie abdominale totale, salpingo-ovariectomie bilatérale, lymphadénectomie pelvienne et para-aortique systématique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de la tomographie par émission de positrons et de la tomodensitométrie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
La comparaison des résultats de la tomographie par émission de positrons et de la tomodensitométrie avec les résultats histopathologiques a servi de norme de référence. Vrai positif, Vrai négatif, Faux positif, Faux négatif. Sensibilité, Spécificité, Valeur prédictive négative, Valeur prédictive positive.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Événements de récidive de la maladie dans le groupe d'étude
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Événements de décès dans le groupe d'étude
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Première publication (Réel)

27 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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