Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET/CT a korai stádiumú endometriumrákos betegek kezelésében (ENCA-1)

2021. szeptember 28. frissítette: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Pozitron emissziós tomográfia és számítógépes tomográfia a korai stádiumú, közepes és magas kockázatú endometriumrák kezelésében

Az endometriális rák (EC) a leggyakoribb nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat a fejlett országokban, és az ötödik leggyakoribb rák a nők körében világszerte. Jellemzően jól vagy közepesen differenciált, korai stádiumú endometrioid hisztotípus, általában kedvező prognózissal. A kismedencei nyirokcsomók (LN-k) jelentik a méhen kívüli betegségek leggyakoribb helyét a klinikai korai stádiumú betegségben szenvedő betegeknél, és a lymphadenectomia szerepe a korai stádiumú EK-ban a nőgyógyászati ​​onkológia egyik fő vitája. A limfadenectomia nem javítja a túlélést és nem csökkenti a betegség kiújulását, bár támogatja a prognosztikai információkat, és lehetővé teszi az adjuváns terápia testreszabását. Ennek ellenére a lymphadenectomiát nem hajtják végre súlyos rövid és hosszú távú morbiditás nélkül. Bár a sebészeti stádium meghatározása a legpontosabb és legszokványosabb módszer az LN érintettségének meghatározására, elengedhetetlen lenne egy olyan non-invazív módszer bevezetése a klinikai gyakorlatba, amely lehetővé teszi az EK pontos stádiummeghatározását. A rendelkezésre álló bizonyítékok a pozitronemissziós tomográfia és a számítógépes tomográfia (PET/CT) pontosságáról számolnak be a LN-metasztázis kimutatására EK-ban 63%-os szenzitivitással és 94,7%-os specificitással. A PET/CT, a szövettani leletek és a nyomon követési adatok közötti prospektív összehasonlító elemzést az integrált PET/CT szenzitivitásának, specificitásának, pozitív prediktív értékének (PPV), negatív prediktív értékének (NPV) és pontosságának vizsgálata céljából végzik el a csomóponti stádium meghatározásához. EC betegenként és LN lánconkénti elemzések, olyan nőknél, akiknél közepes (1. és 2. fokú endometrioid lézió mély myometrium invázióval > 50% vagy 3. fokú endometrioid lézió < 50% myometrium invázióval) vagy magas kockázat (3. fokozatú endometrioid lézió mély myometrium invázió > 50% vagy nem endometrioid hisztotípus) korai stádiumú EC. Továbbá az EC preoperatív besorolása közepes és magas kockázati osztályba lehetővé teszi prognosztikai értékének vizsgálatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nőt a korai stádiumú, közepes és magas kockázatú méhnyálkahártyarák diagnosztizálására utaltak be, amely PET/CT-meghatározáson és szokásos sebészeti kezelésen esik át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknél korai stádiumú, közepes és magas kockázatú méhnyálkahártyarákot diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkalmas a szokásos sebészeti kezelésre; Nem alkalmas preoperatív stádiumra PET/CT-vel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korai stádiumú endometriumrák
Nők, akiknél közepes és magas kockázatú korai stádiumú méhnyálkahártyarákot diagnosztizáltak.
Diagnosztikai vizsgálat: Pozitron emissziós tomográfia és számítógépes tomográfia
Korai stádiumú, közepes és magas kockázatú méhnyálkahártyarák preoperatív stádiuma pozitronemissziós tomográfiával és számítógépes tomográfiával.
Eljárás: Sebészeti kezelés
Korai stádiumú, közepes és magas kockázatú méhnyálkahártyarák műtéti kezelése szokásos gyakorlattal: peritoneális citológia, teljes hasi méheltávolítás, kétoldali salpingo-oophorectomia, szisztematikus kismedencei és para-aorta lymphadenectomia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitronemissziós tomográfia és a számítógépes tomográfia diagnosztikai pontossága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
A pozitronemissziós tomográfia és a számítógépes tomográfia eredményeinek összehasonlítása a kórszövettani leletekkel szolgált referenciaként. Igaz pozitív, igaz negatív, hamis pozitív, hamis negatív. Érzékenység, Specificitás, Negatív prediktív érték, Pozitív prediktív érték.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
A betegség kiújulásával kapcsolatos események a vizsgált csoportban
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
Halálesetek a vizsgált csoportban
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università degli Studi dell'Insubria

Együttműködők

Universita di Verona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENCA-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel