PET/CT bij de behandeling van patiënten met endometriumkanker in een vroeg stadium (ENCA-1)
28 september 2021 bijgewerkt door: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Positronemissietomografie en computertomografie bij de behandeling van intermediaire en hoogrisico-endometriumkanker in een vroeg stadium
Endometriumkanker (EC) is de meest voorkomende gynaecologische maligniteit in de ontwikkelde landen en is wereldwijd de vijfde meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen.
Meestal aanwezig goed of matig gedifferentieerd endometrioïde histotype in een vroeg stadium met een prognose die meestal gunstig is.
Bekkenlymfeklieren (LN's) vertegenwoordigen de meest voorkomende plaats van extra-uteriene ziekte bij patiënten met klinische ziekte in een vroeg stadium en de rol van lymfadenectomie in EC in een vroeg stadium is een van de belangrijkste controverses in de gynaecologische oncologie.
Lymfadenectomie verbetert de overleving niet of vermindert de terugkeer van de ziekte, hoewel ondersteund om prognostische informatie te verschaffen en adjuvante therapie op maat te maken.
Desalniettemin wordt lymfadenectomie niet uitgevoerd zonder ernstige morbiditeit op korte en lange termijn.
Hoewel chirurgische stadiëring de meest nauwkeurige en standaardmethode is om de betrokkenheid van LN's te bepalen, zou de introductie in de klinische praktijk van een niet-invasieve modaliteit die een nauwkeurige stadiëring van EC mogelijk maakt, essentieel zijn.
Beschikbaar bewijs rapporteert de nauwkeurigheid van positronemissietomografie en computertomografie (PET/CT) voor de detectie van LN-metastase in EC met een sensitiviteit van 63% en specificiteit van 94,7%.
Deze prospectieve vergelijkende analyse tussen PET/CT, histologische bevindingen en follow-upgegevens zal worden uitgevoerd om de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid van geïntegreerde PET/CT voor nodale stadiëring van EC per patiënt en per LN ketenanalyses, bij vrouwen met intermediair (graad 1 en 2 endometrioïde laesies met diepe myometriuminvasie > 50% of graad 3 endometrioïde laesie met < 50% myometriuminvasie) of hoog risico (graad 3 endometrioïde laesie met diepe myometriuminvasie > 50% of niet-endometrioïde histotype) EC in een vroeg stadium.
Bovendien zal de preoperatieve classificatie van EC in intermediaire en hoge risicoklasse het mogelijk maken om de prognostische waarde ervan te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Simone Garzon, M.D.
- Telefoonnummer: +393470782287
- E-mail: simone.garzon@univr.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouw verwezen voor diagnose van intermediaire en hoog-risico endometriumkanker in een vroeg stadium die PET/CT-stadiëring en standaard chirurgische behandeling ondergaat.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met de diagnose van endometriumkanker in een vroeg stadium en met een hoog risico.
Uitsluitingscriteria:
- Komt niet in aanmerking voor standaard chirurgische behandeling; Komt niet in aanmerking voor preoperatieve stadiëring met PET/CT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endometriumkanker in een vroeg stadium
Vrouwen met de diagnose intermediair en hoog risico endometriumkanker in een vroeg stadium.
|
Preoperatieve stadiëring van intermediaire en hoog-risico endometriumkanker in een vroeg stadium met positronemissietomografie en computertomografie.
Chirurgische behandeling van endometriumkanker in een vroeg stadium en met een hoog risico volgens de gebruikelijke praktijk: peritoneale cytologie, totale abdominale hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie, systematische bekken- en para-aortale lymfadenectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van positronemissietomografie en computertomografie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Het vergelijken van resultaten van positronemissietomografie en computertomografie met histopathologische bevindingen diende als referentiestandaard.
Echt positief, Echt negatief, Fout positief, Fout negatief.
Gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Gebeurtenissen van terugkeer van de ziekte in de onderzoeksgroep
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Gebeurtenissen van overlijden in de studiegroep
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENCA-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .