Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/CT i behandlingen af ​​patienter med tidligt stadium endometriecancer (ENCA-1)

28. september 2021 opdateret af: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Positron-emissionstomografi og computertomografi til behandling af tidligt stadie mellem og højrisiko endometriecancer

Endometriecancer (EC) er den mest almindelige gynækologiske malignitet i de udviklede lande og er den femte mest almindelige cancer blandt kvinder på verdensplan. Tilstede typisk godt eller moderat differentieret, tidligt stadium endometrioid histotype med en prognose sædvanligvis gunstig. Bækkenlymfeknuder (LN'er) repræsenterer det mest almindelige sted for ekstrauterin sygdom hos patienter med klinisk tidlig sygdom, og rollen af ​​lymfadenektomi i tidligt stadium EC har været en af ​​de største kontroverser i gynækologisk onkologi. Lymfadenektomi forbedrer ikke overlevelse eller reducerer sygdomstilbagefald, selvom den understøttes til at give prognostisk information og muliggøre skræddersyet adjuverende terapi. Ikke desto mindre udføres lymfadenektomi ikke uden alvorlig kort- og langtidssygelighed. Selvom kirurgisk stadieinddeling er den mest nøjagtige og standardmetode til at bestemme LNs involvering, ville introduktionen i klinisk praksis af en ikke-invasiv modalitet, der tillader en nøjagtig stadieinddeling af EC, være afgørende. Tilgængelig dokumentation rapporterer nøjagtigheden af ​​Positron Emission Tomography og Computed Tomography (PET/CT) til påvisning af LN-metastaser i EC med en sensitivitet på 63 % og specificitet på 94,7 %. Denne prospektive komparative analyse mellem PET/CT, histologiske fund og opfølgningsdata vil blive udført for at undersøge sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtigheden af ​​integreret PET/CT for nodal stadieinddeling af EC pr. patient og pr. LN-kædeanalyser, hos kvinder ramt af mellemliggende (grad 1 og 2 endometrioid læsioner med dyb myometrial invasion > 50 % eller grad 3 endometrioid læsion med < 50 % myometrie invasion) eller høj risiko (grad 3 endometrioid læsion med dyb myometrial invasion > 50 % eller ikke-endometrioid histotype) tidligt stadie EC. Desuden vil den præoperative klassificering af EC i mellem- og højrisikoklasse gøre det muligt at undersøge dets prognostiske værdi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinde henvist til diagnosticering af tidlig stadium mellem og højrisiko endometriecancer, der gennemgår PET/CT-stadieinddeling og standard kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med diagnosen tidligt stadie mellem og højrisiko endometriecancer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til standard kirurgisk behandling; Ikke egnet til præoperativ stadieinddeling med PET/CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig stadium endometriecancer
Kvinder med diagnosen mellem- og højrisiko endometriecancer i tidlig stadium.
Præoperativ stadieinddeling af mellem- og højrisiko endometriecancer i tidligt stadie med positronemissionstomografi og computertomografi.
Kirurgisk behandling af tidligt stadie mellemliggende og højrisiko endometriecancer ved sædvanlig praksis: peritoneal cytologi, total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, systematisk bækken- og para-aorta lymfadenektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af positronemissionstomografi og computertomografi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Sammenligning af Positron-emissionstomografi og computertomografiresultater med histopatologiske fund tjente som referencestandard. Sand positiv, Sand negativ, Falsk positiv, Falsk negativ. Sensitivitet, Specificitet, Negativ prædiktiv værdi, Positiv prædiktiv værdi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Hændelser med sygdomstilbagefald i undersøgelsesgruppen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Dødsbegivenheder i studiegruppen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner