- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03570866
PET/CT i behandlingen af patienter med tidligt stadium endometriecancer (ENCA-1)
28. september 2021 opdateret af: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Positron-emissionstomografi og computertomografi til behandling af tidligt stadie mellem og højrisiko endometriecancer
Endometriecancer (EC) er den mest almindelige gynækologiske malignitet i de udviklede lande og er den femte mest almindelige cancer blandt kvinder på verdensplan.
Tilstede typisk godt eller moderat differentieret, tidligt stadium endometrioid histotype med en prognose sædvanligvis gunstig.
Bækkenlymfeknuder (LN'er) repræsenterer det mest almindelige sted for ekstrauterin sygdom hos patienter med klinisk tidlig sygdom, og rollen af lymfadenektomi i tidligt stadium EC har været en af de største kontroverser i gynækologisk onkologi.
Lymfadenektomi forbedrer ikke overlevelse eller reducerer sygdomstilbagefald, selvom den understøttes til at give prognostisk information og muliggøre skræddersyet adjuverende terapi.
Ikke desto mindre udføres lymfadenektomi ikke uden alvorlig kort- og langtidssygelighed.
Selvom kirurgisk stadieinddeling er den mest nøjagtige og standardmetode til at bestemme LNs involvering, ville introduktionen i klinisk praksis af en ikke-invasiv modalitet, der tillader en nøjagtig stadieinddeling af EC, være afgørende.
Tilgængelig dokumentation rapporterer nøjagtigheden af Positron Emission Tomography og Computed Tomography (PET/CT) til påvisning af LN-metastaser i EC med en sensitivitet på 63 % og specificitet på 94,7 %.
Denne prospektive komparative analyse mellem PET/CT, histologiske fund og opfølgningsdata vil blive udført for at undersøge sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtigheden af integreret PET/CT for nodal stadieinddeling af EC pr. patient og pr. LN-kædeanalyser, hos kvinder ramt af mellemliggende (grad 1 og 2 endometrioid læsioner med dyb myometrial invasion > 50 % eller grad 3 endometrioid læsion med < 50 % myometrie invasion) eller høj risiko (grad 3 endometrioid læsion med dyb myometrial invasion > 50 % eller ikke-endometrioid histotype) tidligt stadie EC.
Desuden vil den præoperative klassificering af EC i mellem- og højrisikoklasse gøre det muligt at undersøge dets prognostiske værdi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Simone Garzon, M.D.
- Telefonnummer: +393470782287
- E-mail: simone.garzon@univr.it
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinde henvist til diagnosticering af tidlig stadium mellem og højrisiko endometriecancer, der gennemgår PET/CT-stadieinddeling og standard kirurgisk behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med diagnosen tidligt stadie mellem og højrisiko endometriecancer.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke berettiget til standard kirurgisk behandling; Ikke egnet til præoperativ stadieinddeling med PET/CT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig stadium endometriecancer
Kvinder med diagnosen mellem- og højrisiko endometriecancer i tidlig stadium.
|
Præoperativ stadieinddeling af mellem- og højrisiko endometriecancer i tidligt stadie med positronemissionstomografi og computertomografi.
Kirurgisk behandling af tidligt stadie mellemliggende og højrisiko endometriecancer ved sædvanlig praksis: peritoneal cytologi, total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, systematisk bækken- og para-aorta lymfadenektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af positronemissionstomografi og computertomografi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Sammenligning af Positron-emissionstomografi og computertomografiresultater med histopatologiske fund tjente som referencestandard.
Sand positiv, Sand negativ, Falsk positiv, Falsk negativ.
Sensitivitet, Specificitet, Negativ prædiktiv værdi, Positiv prædiktiv værdi.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Hændelser med sygdomstilbagefald i undersøgelsesgruppen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Dødsbegivenheder i studiegruppen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENCA-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .