Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PET/CT no tratamento de pacientes com câncer de endométrio em estágio inicial (ENCA-1)

28 de setembro de 2021 atualizado por: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada no manejo do câncer de endométrio em estágio inicial intermediário e de alto risco

O câncer de endométrio (CE) é a neoplasia maligna ginecológica mais comum nos países desenvolvidos e é o quinto câncer mais comum entre as mulheres em todo o mundo. Tipicamente apresentam histótipo endometrioide bem ou moderadamente diferenciado em estágio inicial com um prognóstico geralmente favorável. Os linfonodos pélvicos (LNs) representam o local mais comum de doença extra-uterina em pacientes com doença clínica em estágio inicial e o papel da linfadenectomia em EC em estágio inicial tem sido uma das maiores controvérsias em oncologia ginecológica. A linfadenectomia não melhora a sobrevida ou reduz a recorrência da doença, embora tenha suporte para fornecer informações prognósticas e permitir a adaptação da terapia adjuvante. No entanto, a linfadenectomia não é realizada sem morbidade grave a curto e longo prazo. Embora o estadiamento cirúrgico seja o método mais preciso e padrão para determinar o envolvimento dos LNs, a introdução na prática clínica de uma modalidade não invasiva que permita um estadiamento preciso do CE seria essencial. As evidências disponíveis relatam a precisão da Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada (PET/CT) para a detecção de metástase LN em CE com uma sensibilidade de 63% e especificidade de 94,7%. Esta análise comparativa prospectiva entre PET/CT, achados histológicos e dados de acompanhamento será realizada para investigar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e precisão do PET/CT integrado para estadiamento nodal de EC por paciente e por análises da cadeia LN, em mulheres afetadas por risco intermediário (grau 1 e 2 lesões endometrióides com invasão miometrial profunda > 50% ou lesão endometrióide grau 3 com < 50% de invasão miometrial) ou alto risco (grau 3 lesão endometrióide com invasão miometrial profunda invasão miometrial > 50% ou histótipo não endometrioide) EC em estágio inicial. Além disso, a classificação pré-operatória da CE em classe de risco intermediário e alto permitirá investigar seu valor prognóstico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulher encaminhada para diagnóstico de câncer de endométrio em estágio inicial intermediário e de alto risco, submetida a estadiamento PET/CT e tratamento cirúrgico padrão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com diagnóstico de câncer de endométrio em estágio inicial intermediário e de alto risco.

Critério de exclusão:

  • Não elegível para tratamento cirúrgico padrão; Não elegível para estadiamento pré-operatório com PET/CT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de endométrio em estágio inicial
Mulheres com diagnóstico de câncer de endométrio em estágio inicial de risco intermediário e alto.
Estadiamento pré-operatório do câncer de endométrio em estágio inicial intermediário e de alto risco com tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada.
Tratamento cirúrgico do câncer de endométrio em estágio inicial intermediário e de alto risco pela prática usual: citologia peritoneal, histerectomia abdominal total, salpingo-ooforectomia bilateral, linfadenectomia pélvica e para-aórtica sistemática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica da tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
A comparação dos resultados da tomografia por emissão de pósitrons e da tomografia computadorizada com os achados histopatológicos serviu como padrão de referência. Verdadeiro positivo, Verdadeiro negativo, Falso positivo, Falso negativo. Sensibilidade, Especificidade, Valor preditivo negativo, Valor preditivo positivo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Eventos de recorrência da doença no grupo de estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Eventos de óbito no grupo de estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever