- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03570866
PET/CT i behandling av pasienter med tidlig stadium endometrial kreft (ENCA-1)
28. september 2021 oppdatert av: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Positronemisjonstomografi og computertomografi i behandling av tidlig stadium mellom og høyrisiko endometriekreft
Endometriekreft (EC) er den vanligste gynekologiske maligniteten i utviklede land og er den femte vanligste kreftformen blant kvinner over hele verden.
Tilstede vanligvis godt eller moderat differensiert, tidlig stadium endometrioid histotype med en prognose vanligvis gunstig.
Bekkenlymfeknuter (LNs) representerer det vanligste stedet for ekstrauterin sykdom hos pasienter med klinisk tidlig sykdom, og rollen til lymfadenektomi i tidlig stadium EC har vært en av de største kontroversene innen gynekologisk onkologi.
Lymfadenektomi forbedrer ikke overlevelse eller reduserer tilbakefall av sykdommen, selv om den støttes for å gi prognostisk informasjon og tillater skreddersydd adjuvant terapi.
Likevel utføres ikke lymfadenektomi uten alvorlig kortsiktig og langsiktig sykelighet.
Selv om kirurgisk iscenesettelse er den mest nøyaktige og standardmetoden for å bestemme LNs involvering, vil introduksjonen i klinisk praksis av en ikke-invasiv modalitet som tillater en nøyaktig iscenesettelse av EC være avgjørende.
Tilgjengelig bevis rapporterer nøyaktigheten av Positron Emission Tomography og Computed Tomography (PET/CT) for påvisning av LN-metastaser i EC med en sensitivitet på 63 % og spesifisitet på 94,7 %.
Denne prospektive komparative analysen mellom PET/CT, histologiske funn og oppfølgingsdata vil bli utført for å undersøke sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktigheten til integrert PET/CT for nodal stadieinndeling av EC per pasient og per LN-kjedeanalyser, hos kvinner påvirket av middels (grad 1 og 2 endometrioidlesjoner med dyp myometrieinvasjon > 50 % eller grad 3 endometrioidlesjon med < 50 % myometrieinvasjon) eller høy risiko (grad 3 endometrioidlesjon med dyp myometrieinvasjon > 50 % eller ikke-endometrioid histotype) tidlig stadium EC.
Videre vil preoperativ klassifisering av EC i middels og høyrisikoklasse tillate å undersøke dens prognostiske verdi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Simone Garzon, M.D.
- Telefonnummer: +393470782287
- E-post: simone.garzon@univr.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinne henvist for diagnostisering av tidlig stadium mellom og høyrisiko endometriekreft som gjennomgår PET/CT-stadie og standard kirurgisk behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med diagnosen tidlig stadium mellom og høyrisiko endometriekreft.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifisert for standard kirurgisk behandling; Ikke kvalifisert for preoperativ stadie med PET/CT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig stadium endometriekreft
Kvinner med diagnosen middels og høyrisiko tidlig stadium endometriekreft.
|
Preoperativ stadie av tidlig stadium mellom og høyrisiko endometriekreft med positronemisjonstomografi og computertomografi.
Kirurgisk behandling av tidlig stadium mellom og høyrisiko endometriekreft ved vanlig praksis: peritoneal cytologi, total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, systematisk bekken- og para-aorta lymfadenektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av positronemisjonstomografi og computertomografi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Sammenligning av Positron-emisjonstomografi og computertomografiresultater med histopatologiske funn fungerte som referansestandard.
Sann positiv, Sann negativ, Falsk positiv, Falsk negativ.
Sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Hendelser med tilbakefall av sykdom i studiegruppen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Dødshendelser i studiegruppen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENCA-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .